Інструкція для застосування лікарського препарату для медичного застосування Амброксол
Реєстраційний номер: ЛП-002785-120815
Торгова назва препарату: Амброксол
Міжнародна непатентована назва: амброксол
Лікарська форма: розчин для прийому всередину і інгаляцій
склад
1 мл розчину містить:
Активна речовина: амброксолу гідрохлорид - 7,500 мг
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид - 0,225 мг, натрію хлорид - 6,220 мг, лимонна кислота - 2,000 мг, натрію гідрофосфату дигідрат - 4,350 мг, вода - 989,705 мг
Опис: прозорий, безбарвний або коричневий розчин зі слабким характерним запахом.
Фармакотерапевтична група: відхаркувальний, муколітичний засіб
Код АТС R05CB06
Фармакологічні властивості
Показання до застосування
Гострі і хронічні захворювання дихальних шляхів з виділенням в'язкого мокротиння: гострий і хронічний бронхіт, пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма з порушенням відходження мокроти, бронхоектатична хвороба.
Протипоказання
Підвищена чутливість до амброксолу або інших компонентів препарату, вагітність (I триместр), період грудного вигодовування.
З обережністю: порушення моторної функції бронхів і підвищене утворення мокротиння (при синдромі нерухомих війок), виразкова хвороба шлунка і 12-палої кишки в період загострення, вагітність (II-III триместр).
Пацієнти з порушеннями функції нирок або тяжкими захворюваннями печінки повинні приймати амброксол з особливою обережністю, дотримуючись великі інтервали між прийомами препарату або приймаючи препарат в меншій дозі.
Застосування в період вагітності і в період грудного вигодовування
Препарат протипоказано застосовувати протягом I триместру вагітності. При необхідності застосування амброксолу в II-III триместрах вагітності слід оцінити потенційну користь для матері з можливим ризиком для плода.
У період грудного вигодовування застосовувати препарат протипоказано, оскільки він виділяється з грудним молоком.
Спосіб застосування та дози
Муколітичний ефект препарату проявляється при прийомі великої кількості рідини. Тому під час лікування рекомендується рясне пиття.
Застосування всередину:
Всередину препарат застосовують після їди, додаючи в воду, чай, молоко або фруктовий сік.
Дорослим і дітям старше 12 років: перші 2-3 дні по 4 мл 3 рази на добу (що відповідає 90 мг амброксолу на добу), потім по 4 мл 2 рази на добу (що відповідає 60 мг амброксолу на добу);
Дітям від 6 до 12 років: по 2 мл 2-3 рази на добу (що відповідає 30 або 45 мг амброксолу на добу);
Дітям від 2 до 6 років: по 1 мл 3 рази на день (що відповідає 22,5 мг амброксолу на добу);
Дітям до 2 років: по 1 мл 2 рази на день (що відповідає 15 мг амброксолу на добу).
Дітям молодше 2 років препарат призначають тільки під контролем лікаря.
Максимальна добова доза при прийомі всередину: для дорослих - 90 мг, для дітей 6-12 років - 45 мг, для дітей 2-6 років - 22,5 мг, для дітей до 2-х років - 15 мг.
Застосування у вигляді інгаляцій:
Препарат можна застосовувати, використовуючи будь-який сучасне обладнання для інгаляцій (крім парових інгаляторів). Перед інгаляцією препарат змішують з 0,9% розчином натрію хлориду (для оптимального зволоження повітря в співвідношенні 1: 1). Перед інгаляцією рекомендується підігріти інгаляційний розчин до температури тіла.
Оскільки при інгаляційної терапії глибокий вдих може спровокувати кашель, інгаляції слід проводити в режимі звичайного дихання. Хворим з бронхіальною астмою рекомендується проводити інгаляцію після прийому бронхолітичних препаратів, щоб уникнути неспецифічного подразнення дихальних шляхів і їх спазму.
Дозування для інгаляцій:
Дорослим і дітям старше 6 років: 1-2 інгаляції на добу по 2-3 мл розчину (що відповідає 15-45 мг амброксолу на добу).
Дітям до 6 років: 1-2 інгаляції на добу по 2 мл розчину (що відповідає 15-30 мг амброксолу на добу).
Прийом препарату більше 4-5 днів можливий тільки за рекомендацією лікаря.
Побічна дія
Частота побічних ефектів представлена в наступній градації: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Шлунково-кишкові розлади: часто - нудота, зниження чутливості в порожнині рота і глотки; нечасто - диспепсія; біль у верхній частині живота, блювота, діарея; рідко - печія, сухість слизової оболонки порожнини рота і глотки, запор.
З боку дихальної системи: рідко - сухість слизової оболонки дихальних шляхів, ринорея.
Розлади з боку нервової системи: часто - дисгевзія (порушення смакових відчуттів).
Алергічні реакції: рідко - реакції гіперчутливості, висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж, ангіоневротичний набряк; дуже рідко - анафілактичні реакції, в тому числі анафілактичний шок, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.
Інші: рідко - адинамія, лихоманка.
Передозування
Симптоми: печія, диспепсія, діарея, нудота, блювота, болі у верхній частині живота. Є повідомлення про появу короткочасного неспокою. При вираженій передозуванні можливе значне зниження артеріального тиску.
Лікування: штучна блювота, промивання шлунка в перші 1-2 годин після прийому препарату; прийом жировмісних продуктів, симптоматична терапія.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
При застосуванні з протикашльовими препаратами можливо утруднення відходження мокроти в результаті пригнічення кашльового рефлексу. При одночасному застосуванні з амоксициліном, доксицикліном, цефуроксимом, еритроміцином амброксол збільшує їх концентрацію в бронхіальному секреті. Про клінічно значущих небажаних взаємодіях з іншими лікарськими засобами не повідомлялося.
особливі вказівки
Амброксол не слід приймати одночасно з протикашльовими препаратами, які можуть гальмувати кашльовий рефлекс.
Амброксол слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з ослабленим кашльові рефлексом або порушеним мукоциліарний транспортом через можливість скупчення мокротиння.
Пацієнтам, які приймають амброксол, не слід рекомендувати виконання дихальної гімнастики; у пацієнтів, з тяжким перебігом захворювань слід виконувати аспірацію розрідженої мокроти.
У пацієнтів з бронхіальною астмою амброксол може посилювати кашель.
Не слід приймати амброксол безпосередньо перед сном.
У пацієнтів з тяжкими ураженнями шкіри - синдромом Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла - в ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель і біль в горлі. При симптоматичному лікуванні можливо помилкове призначення муколітичних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Є поодинокі повідомлення про виявлення синдрому Стівенса-Джонсона і синдрому Лайєлла, що збіглися за часом з призначенням препарату; проте причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препарату відсутня.
При розвитку перерахованих вище синдромів рекомендується припинити лікування і негайно звернутися за медичною допомогою.
При порушенні функції нирок амброксол необхідно застосовувати тільки за рекомендацією лікаря.
Розчин амброксола не рекомендується змішувати з кромогліціевой кислотою і лужними розчинами.
Пацієнтам, що дотримують гіпонатріевую дієту, слід мати на увазі, що в 1 мл розчину амброксола міститься 10 мг натрію. У максимальній добовій дозі для дорослих і дітей старше 12 років міститься 120 мг натрію.
Амброксол розчин містить бензалконію хлорид (консервант). У хворих з наявністю гіперактивності дихальних шляхів цей консервант може викликати спазм бронхів під час інгаляції.
Вплив на здатність керувати автомобілем і роботі з механізмами
Вплив на здатність керування транспорту і на управління механізмами до теперішнього моменту не відомо.
Форма випуску
Розчин для прийому всередину і інгаляцій 7,5 мг / мл.
За 40 або 100 мл розчину у флакон з скломаси оранжевого скла, або у флакон полімерний, або у флакон з поліетилентерефталату, забезпечений пластиковим розсікачем, закупорені кришкою пластмасовою з кільцем першого розтину.
На флакон наклеюють етикетку на основі самоклеючої плівки або етикетку з паперу етикеткової.
Один флакон разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну упаковку (пачку) з картону для споживчої тари. В картонну упаковку вкладають мірний стаканчик або мірну ложечку.
Умови зберігання
В захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей.
Термін придатності
3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
умови відпустки
Без рецепта.