В ході дослідження AVAglio не було отримано нові дані з безпеки, а небажані явища відповідали тим, які спостерігалися в попередніх дослідженнях Авастину в уже зареєстрованих показаннях.
«Для хворих з вперше діагностованою гліобластомою існує кілька варіантів лікування, потрібні нові лікарські препарати», - сказав Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицини, головний медичний директор і глава глобального підрозділу по розробці лікарських препаратів компанії «Рош». «Важливим результатом дослідження AVAglio став той факт, що пацієнти, які брали Авастин в комбінації з променевою і хіміотерапією, жили істотно більш тривалий час без погіршення стану. Ми плануємо узгодити отримані результати з регуляторними органами ».
Авастин в даний час затверджений в США і майже в 40 країнах світу для лікування гліобластоми у вигляді монотерапії, а в деяких країнах - в комбінації з іринотеканом для лікування дорослих пацієнтів з прогресуванням захворювання після раніше проведеної терапії. Дозвіл в США було видано відповідно до програми прискореної видачі дозволів Управлінням з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA).
Результати дослідження AVAglio
Первинні кінцеві точки:
• Зниження на 36% ризику погіршення перебігу захворювання або смерті, що може також бути інтерпретовано як поліпшення показника ВБП на 56% (ВР = 0,64; p<0,0001).
• У пацієнтів з вперше діагностованою гліобластомою, які брали Авастин в комбінації з променевою і хіміотерапією, спостерігалося збільшення показника медіани ВБП на 4,4 місяці, в порівнянні з тими, хто отримував променеву і хіміотерапію в комбінації з плацебо (10,6 місяців у порівнянні з 6,2 місяця, відповідно, p<0,0001).
Вторинні кінцеві точки:
· Оцінка незалежним наглядовим комітетом параметра ВБП показала зниження на 39% ризику погіршення перебігу захворювання або смерті, що може також бути інтерпретовано як поліпшення показника ВБП на 64% (ВР = 0,61; p<0,0001). Данные согласуются с показателями, которые оценены исследователями.
· 1-річна виживаність склала 66% в групі пацієнтів, які приймали плацебо, в порівнянні з 72% пацієнтів, які приймали Авастин (p = 0,052).
Про дослідження AVAglio
Дослідження AVAglio - це плацебо-контрольоване, рандомізоване, подвійне сліпе дослідження III фази, яке оцінює ефективність і безпеку терапії Авастином в комбінації з променевою і хіміотерапією після хірургічного втручання або біопсії у пацієнтів з вперше діагностованою гліобластомою. Пацієнти були рандомізовані в групи і приймали або:
• Авастин в комбінації з променевою і хіміотерапією темозоломідом протягом шести тижнів з подальшим чотиритижневий перервою.
Далі пацієнти брали Авастин і темозоломід протягом шести циклів, після чого вони приймали тільки Авастин до прогресування захворювання.
• Променева терапія, темозоломід в комбінації з плацебо протягом шести тижнів, після чого слідував чотиритижневий перерву. Далі пацієнти брали темозоломід і плацебо протягом шести циклів, а потім лунав прийом плацебо до прогресування захворювання.
Первинні кінцеві точки дослідження включали загальну виживаність і виживання без прогресування за оцінкою дослідників. Вторинні кінцеві точки включали ВБП за оцінкою незалежного наглядового комітету, 1-річну і 2-річну виживаність, якість життя, а також оцінку безпеки.
Гліома (пухлина, яка відбувається з клітин глії) - найбільш поширений тип первинних пухлин головного мозку (пухлин, що розвиваються з тканини головного мозку), на її частку припадає близько третини всіх діагностованих случаев¹. Гліобластома (або мультиформної гліобластоми; ГБМ) - найбільш поширена і агресивна форма гліоми¹. У всьому світі захворюваність ГБМ становить приблизно 3-4 випадки на 100 000 чоловік в год², що означає, що діагноз гліобластоми щороку встановлюють приблизно 240 000 пацієнтам.
Гліобластома - це раціональна терапевтична мішень для Авастину. оскільки даний вид пухлини характеризуються одним з найвищих рівнів експресії фактора росту ендотелію судин (VEGF) серед всіх солідних пухлин.
Освіта судинної мережі пухлини має вирішальне значення для зростання пухлини і метастазування. Фактор росту ендотелію судин (VEGF) є ключовим механізмом ангіогенезу пухлини. Авастин - це антитіло, яке специфічно зв'язує і блокує VEGF, що забезпечує постійний контроль над ростом пухлини. Цілеспрямований механізм дії Авастину дозволяє ефективно комбінувати його з широким спектром хіміотерапевтичних препаратів та іншими протипухлинними методами лікування, практично не посилюючи їх побічні ефекти.
Усі товарні знаки, використані або згадані в даному прес-релізі, захищені законом.
Інформація про препарати, що відпускаються за рецептом, розміщена на сайті, призначена тільки для фахівців. Інформація, що міститься на сайті, не повинна використовуватися пацієнтами для прийняття самостійного рішення про застосування представлених лікарських препаратів і не може служити заміною очної консультації лікаря.