допоміжні речовини: МКЦ; целюлоза порошкоподібна; лактозимоногідрат; магнію стеарат; натріюкроскармелоза; барвник хіноліновий жовтий (табл. 50 мкг); барвник діамант блю (табл. 150 мкг)
Опис лікарської форми
Таблетки 50 мкг: прямокутні таблетки жовтого кольору, з трьома насічками на кожній стороні. На кожній з 4 рівних частин таблетки вдавлення «Т4» на обох сторонах.
Таблетки 100 мкг: прямокутні таблетки білого кольору, з трьома насічками на кожній стороні. На кожній з 4 рівних частин таблетки вдавлення «Т4» на обох сторонах.
Таблетки 150 мкг: прямокутні таблетки блакитного кольору, з трьома насічками на кожній стороні. На кожній з 4 рівних частин таблетки вдавлення «Т4» на обох сторонах.
Фармакологічна дія
Фармакологічна дія - тиреоїдних.
Фармакодинаміка
Синтетичний лівообертаюча тироксину. Після часткового перетворення на трийодтиронін (у печінці та нирках) та переходу в клітини організму впливає на розвиток і ріст тканин, на обмін речовин. У малих дозах надає анаболічний вплив на білковий і жировий обмін. У середніх дозах стимулює ріст і розвиток, увелічівет потреба тканин в кисні, стимулює метаболізм білків, жирів і вуглеводів, увелічівет функціональну активність серцево-судинної системи і ЦНС. У великих дозах пригнічує вироблення тіротропін-рилізинг гормону гіпоталамуса і ТТГ гіпофіза. Терапевтичний результат спостерігається через 7-12 днів, протягом цього ж часу зберігається дія після відміни ліки. Клінічний результат при гіпотиреозі виражається через 3-5 діб. Дифузний зоб зменшується або зникає протягом 3-6 міс.
Фармакокінетика
При прийомі всередину левотироксин натрію всмоктується до 80% прийнятої дозування ліків майже виключно в верхньому відділі тонкої кишки. Прийом їжі зменшує всмоктуваність левотироксина натрію. Cmax в сироватці крові досягається десь через 5-6 години після прийому всередину. Після всмоктування більше 99% ліків зв'язується з білками сироватки (тироксинзв'язуючого глобуліном, тироксинзв'язуючого преальбуміном і альбуміном). У різних тканинах відбувається монодейодування десь 80% левотироксину натрію з утворенням трийодтироніну (Т3) і неактивних продуктів. Тиреоїдні гормони метаболізуються головним чином у печінці, нирках, головному мозку і в м'язах. Невелика кількість ліки піддається дезамінуванню і декарбоксилюванню, а також кон'югірованію з сірчаною і глюкуроновою кислотами (у печінці). Метаболіти виводяться із сечею і жовчю. T1 / 2 ліки - 6-7 днів. При тиреотоксикозі T1 / 2 коротшає до 3-4 днів, а при гіпотиреозі подовжується до 9-10 днів.
Показання препарату Баготірокс
в ролі замісної терапії та для попередження рецидивного зоба після резекції щитовидної залози;
рак щитовидної залози (після оперативного лікування);
дифузний токсичний зоб: після досягнення еутиреоїдного стану тиреостатиками (у вигляді комбінованої або монотерапії);
в ролі діагностичного засобу при проведенні тесту тиреоїдної супресії.
Протипоказання
підвищена індивідуальна чутливість до препарату;
гострий інфаркт міокарда, гострий міокардит;
нелікована недостатність кори надниркових залоз.
З обережністю: ІХС (атеросклероз, стенокардія, інфаркт міокарда в анамнезі); артеріальна гіпертензія; аритмія; цукровий діабет; важкий довгостроково існуючий гіпотиреоз; синдром мальабсорбції (може знадобитися корекція дозування).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Побічна дія
При правильному використанні під контролем лікаря побічні ефекти не спостерігаються. При підвищеній чутливості до препарату можуть спостерігатися алергічні реакції.
взаємодія
Левотироксин натрію посилює вплив непрямих антикоагулянтів, що може потребувати зниження їх дозування.
Використання трициклічнихантидепресантів з левотироксином натрію може призвести до посилення дії антидепресантів.
Тиреоїдні гормони можуть збільшувати потребу в інсуліні і пероральних гіпоглікемічних препаратах. Більш частий контроль рівня глюкози крові предлогается проводити на початку лікування левотироксином натрію, а також при зміні режиму його дозування.
Левотироксин натрію зменшує вплив серцевих глікозидів. При одночасному використанні колестирамін, колестипол і алюмінію гідроксид зменшують плазмову концентрацію левотироксину натрію за рахунок гальмування всмоктування його в кишечнику.
При одночасному використанні з анаболічними стероїдами, аспарагіназою, тамоксифеном ймовірно фармакокінетична взаємодія на рівні зв'язування з білком.
Прийом фенобарбіталу, карбамазепіну і рифампіцину може збільшувати кліренс левотироксину натрію і вимагати підвищення дозування.
Спосіб застосування та дози
Всередину, вранці до їжі, по крайней мере, за 30 хв до прийому їжі, запиваючи таблетку невеликою кількістю рідини (півсклянки води) і не розжовуючи.
Добова доза визначається індивідуально в залежності від показань (табл. 1-3).
При проведенні замісної терапії гіпотиреозу у хворих молодше 55 років, при відсутності серцево-судинних захворювань, Баготірокс прописують в добовій дозі 1,6-1,8 мкг / кг; у хворих старше 55 років або з серцево-судинними захворюваннями - 0,9 мкг / кг. При значному ожирінні розрахунок слід робити на «ідеальний» вагу.
Початковий етап замісної терапії при гіпотиреозі
Хворі без серцево-судинних захворювань молодше 55 років
Початкова дозування: жінки - 75-100 мкг / добу,
чоловіки - 100-150 мкг / сут
Хворі із серцево-судинними захворюваннями або старше 55 років
Початкова дозування - 25 мкг / сут.
Збільшувати по 25 мкг з інтервалом 2 міс до нормалізації рівня ТТГ в крові.
З появою або погіршенням кардіальних симптомів провести корекцію кардіальної терапії
Рекомендовані дозування для лікування вродженого гіпотиреозу
Немовлятам добову дозу Баготірокса дають в 1 прийом за 30 хв до першого годування. Таблетку розчиняють у воді до тонкої зависі, яку готують безпосередньо перед прийомом ліків. У пацієнтів з важким, довготривалим гіпотиреозом лікування починають з особливою обережністю, з малих доз (12,5 мкг / добу), збільшують до підтримуючої через більш тривалі інтервали часу (на 12,5 мкг / добу кожні 2 тижні) і частіше визначають рівень ТТГ в крові. При гіпотиреозі Баготірокс приймають, в основному, протягом усього життя. При тиреотоксикозі Баготірокс застосовують в комплексній терапії з тиреостатиками після досягнення еутиреоїдного стану. У всіх випадках тривалість лікування препаратом визначається лікарем.
Передозування
Симптоми, характерні для тиреотоксикозу: серцебиття, порушення ритму серця, болі в серці, неспокій, тремор, порушення сну, підвищена пітливість, підвищення апетиту, зниження маси тіла, діарея.
Лікування: в залежності від вираженості симптомів лікарем може бути рекомендовано зменшення добової дози ліки, перерва в лікуванні на декілька днів, призначення бета-блокаторів. Після зникнення побічних ефектів лікування слід починати з обережністю з більш низькою дозування.
особливі вказівки
При гіпотиреозі, зумовленому ураженням гіпофіза, необхідно з'ясувати, чи є одночасно недостатність кори надниркових залоз. В даному випадку замісну терапію ГКС слід починати до початку лікування гіпотиреозу тиреоїдними гормонами, щоб уникнути розвитку гострої надниркової недостатності. Препарат не впливає на професійну діяльність, пов'язану з водінням транспортних засобів та управлінням механізмами.
Форма випуску
Таблетки, 50 мкг, 100 мкг і 150 мкг. За 10 табл. в блістері з ПВХ / алюмінію. За 5 або 10 блістерів в картонній пачці.
Виробник
«Кіміко Монтпелліер С.А.»
Вірріх Лініерс 673-С1220ААС, Буенос-Айрес, Аргентина.
Претензії споживачів направляти в Московське представництво приватної компанії з обмеженою відповідальністю «Бі-Сі ФАРМА Б.В.» (Нідерланди):
119435, Москва, вул. Мала Пироговська, 16, оф. 61.
Тел. / Факс: (495) 648-39-47.
Умови та термін зберігання
Умови зберігання препарату Баготірокс
У сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності препарату Баготірокс
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.