Юридична особа - організація, що має власності або в управлінні відокремлене майно, відповідає за своїми зобов'язаннями цим майном.
Для реєстрації організації необхідно надати:
· Заяву встановленої форми, за підписом засновників
· Протокол і установчий договір
· Документ про сплату державного мита.
Юридична особа, створена одним засновником, діє на підставі статуту, який затверджує засновник. Якщо засновників кілька, то між ними обов'язково укладається установчий договір, що подається до реєстраційних органів разом з статутом.
Установчий договір - це договір, який укладається в письмовій формі між представниками організації, в якому вони зобов'язуються створити юридичну особу, визначають порядок спільної діяльності щодо його створення, умови передачі йому свого майна та участь в його діяльності.
Установчий договір визначає також порядок і умови розподілу між засновниками прибутку та збитків, управління діяльністю юридичної особи та виходу засновників з його складу.
Після реєстрації на підставі отриманого тимчасового свідоцтва аптека відкриває розрахунковий рахунок у банку. Для відкриття рахунку їй необхідно стати на облік:
1) в податкових органах,
2) органах державної статистики,
3) у фонді зайнятості населення,
4) в пенсійному фонді,
5) територіальному фонді обов'язкового медичного страхування,
Після цього аптека обмінює тимчасове свідоцтво на постійне і з цього моменту офіційно існує як юридична особа. Однак, вона ще не має права здійснювати фармацевтичне обслуговування населення і ЛПЗ. Для отримання такого права кожна аптечна організація повинна пройти акредитацію, сертифікацію та отримати ліцензію на фармацевтичну діяльність.
Акредитація - це процес, який визначає відповідність місця і умов фармацевтичної діяльності, встановленим вимогам до організації лікарської допомоги і послуг.
Після акредитації аптека і працюють в ній фахівці проходять сертифікацію.
Сертифікація - це процес отримання сертифікату, що підтверджує відповідність умов діяльності (для організацій) або рівня підготовки (для фахівців) встановленим стандартам.
Метою акредитації та сертифікації є гарантія якості обслуговування населення. Акредитація, сертифікація і ліцензування знову відкривається аптечної організації здійснюються одночасно спеціально уповноваженими органами виконавчої влади території РФ.
Перед тим як аптечна організація отримає сертифікат та ліцензію проводиться перевірка кваліфікаційного складу організації, наявності власної або орендованої матеріально-технічної бази, чинних НД у відповідних видах фармацевтичної діяльності, дотримання санітарно-гігієнічних норм, протипожежної безпеки і охоронних заходів, правил охорони праці і техніки безпеки , торгівлі та реалізації фармацевтичної продукції, наявність сертифікатів якості на товари.
Для перевірки відповідності організації існуючим стандартам ліцензуючі органи залучають на контрактній основі незалежних експертів, в якості яких виступають досвідчені фахівці з вищою фармацевтичною освітою. За підсумками експертної перевірки складається акт експертизи. В результаті сертифікації аптечної організації видається акредитаційний сертифікат відповідності умов діяльності встановленим стандартам.
До фармацевтичної діяльності в РФ допускаються особи, які отримали фармацевтичну освіту і спеціальне звання, має диплом і сертифікат фахівця. Сертифікацію фахівців проводять державні навчальні заклади, які здійснюють додаткову професійну освіту і професійні фармацевтичні асоціації, які отримали на це дозвіл федеральних органів влади. Фахівці, які пройшли повний курс навчання, здають сертифікаційний іспит. Успішно здали його отримують сертифікат фахівця, який свідчить про відповідність рівня підготовки фахівця державним освітнім стандартам і кваліфікаційним вимогам. Сертифікат фахівця діє на всій території РФ і підтверджується через кожні 5 років після відповідної підготовки в системі додаткової професійної освіти. Сертифікати аптечної організації і фахівців є необхідними для отримання ліцензії на фармацевтичну діяльність.
Федеральним законом про ліцензування окремих видів діяльності заснований перелік видів діяльності, на здійснення яких потрібні ліцензії. До їх числа віднесено: фармацевтична діяльність і діяльність, пов'язана з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин. Законом також затверджений загальний порядок ліцензування і ліцензуючі органи.
Положення цього закону доповнюють федеральні закони про лікарські засоби, про наркотичні засоби і психотропні речовини. Відповідно до цих законів уряд РФ своєю постановою затвердив положення про ліцензування фармацевтичної діяльності та оптової торгівлі лікарськими засобами та виробами медичного призначення, які встановлюють конкретний порядок ліцензування фармацевтичної діяльності. Крім того, постановою уряду визначено перелік видів діяльності, ліцензування якої здійснюється МОЗ РФ. До їх числа віднесено діяльність, пов'язана з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин.
Ліцензування є формою державного регулювання фармацевтичної діяльності, відповідно до законодавства РФ, наказами та розпорядженнями МОЗ РФ, а також способами контролю держави за дотриманням фармацевтичними організаціями вимог нормативно-правових актів, що пред'являються до діяльності, пов'язані з наданням лікарської допомоги населенню.
Основна мета ліцензування - оцінка можливості надання фармацевтичної організації різних видів кваліфікованої лікарської допомоги і видача державного дозволу на право займатися фармацевтичною діяльністю.
Ліцензія - це офіційний документ дозволяє здійснення зазначеного в ньому виду діяльності протягом встановленого терміну і визначальним обов'язкове для виконання вимоги і умови його здійснення. Бланк ліцензії має ступінь захищеності на рівні цінних паперів на пред'явника, облікову серію і номер.
1) Заява про видачу ліцензії, за встановленою формою, підписана керівником з зазначенням:
а) найменування і організаційно - правової форми
в) № розрахункового рахунку
г) найменування обслуговуючого банку
д) виду діяльності, яку організація має намір здійснювати і терміну дії ліцензії
2) Характеристику об'єкта, де буде здійснюватися цей вид фармацевтичної діяльності в формі довідки про приміщенні і довідки про обладнання.
3) Копії установчих документів з усіма змінами і доповненнями до них.
4) Копію свідоцтва про державну реєстрацію.
5) Копії договору про оренду або інших документів, що підтверджують наявність законності використаних приміщень.
6) Висновок в бюро технічної інвентаризації про стан будівлі (БТІ), яке займає організацією і можливості його експлуатації.
7) Висновок органів державної санітарно - епідеміологічної та пожежного нагляду про придатність приміщення для ліцензованого виду діяльності.
8) Висновок органів внутрішніх справ про технічну готовність приміщення для зберігання од. і сильнодіючих речовин, якщо аптечна організація передбачає здійснювати придбання, зберігання, виготовлення, відпустку і реалізацію лікарських засобів, що відносяться до цих груп.
9) Довідка податкового органу про постановки організації на облік.
10) Відомості про професійний кадровий склад організації, формі довідки по фахівцях, їх кваліфікація і спеціалізація.
12) Документ підтверджує оплату за розгляд заяви.
Копії документів повинні бути засвідчені нотаріально, або обов'язкове пред'явлення оригіналів. За розгляд заяви орган, що ліцензує стягує плату в 3-х кратному розмірі мінімальної місячної оплати праці (ММОТ). Рішення про видачу або про відмову у видачі ліцензії приймаються протягом 30 днів з дня отримання заяви з усіма необхідними документами. Підставами для відмови у видачі ліцензії є:
а) наявність у поданих документах недостовірної або перекрученої інформації;
б) негативне експертний висновок, що встановила невідповідність умовам, необхідним для здійснення відповідного виду діяльності і умов безпеки.
Повідомлення про відмову пред'являється заявнику в письмовій формі в триденний строк з дня прийняття відповідного рішення із зазначенням причин відмови. Організація має право оскаржити в установленому законодавством РФ порядку цю відмову. У разі позитивного рішення у видачі ліцензії, видача ліцензії здійснюється протягом трьох днів після подання аптечної організації документа, що підтверджує оплату ліцензійного збору в 10-кратному розмірі ММОТ. Відомості про організацію та виданої їй ліцензії заносяться до реєстру виданих, зареєстрованих, призупинених і анульованих ліцензій, які веде ліцензує орган. Ліцензія підписується керівником органа, що ліцензує і завіряється печаткою цього органу. Термін дії ліцензії безстроковий. Однак протягом діяльності в аптечній організації будуть здійснюватися перевірки планові та позапланові фахівцями з відділу по ліцензуванню на питання відповідності діяльності аптеки ліцензійним вимогам і умовам.
Для отримання права на придбання, зберігання, виготовлення, відпустку і реалізацію наркотичних засобів і психотропних речовин, необхідне отримання окремої ліцензії видається МОЗ РФ (Федеральна служба по на нагляду в сфері охорони здоров'я). Для отримання такої ліцензії необхідно подати:
1) Ліцензію на використання об'єктів і приміщень, де здійснюється діяльність, пов'язана з обігом наркотичних засобів і психотропних речовин, видану спеціально уповноваженими органами внутрішніх справ;
2) Довідки спеціальних лікувально-профілактичних установ про відсутність у працівників, які в силу своїх службових обов'язків отримують безпосередній доступ до наркотичних засобів і психотропних речовин, захворювань на наркоманію, токсикоманію, хронічний алкоголізм, а також про відсутність серед них осіб визнаних непридатними до виконання робіт, пов'язаних з обігом цих засобів і речовин.
3) Висновок ОВС про відсутність у цих працівників непогашённой або незняту судимість за злочин середньої тяжкості, тяжкий або особливо тяжкий злочин або злочин пов'язаний з незаконним обігом наркотичних засобів і психотропних речовин, а також про те, що нікому з них не пред'явлено звинувачення в скоєнні подібного злочини.
Разом з ліцензією видається протокол, який містить відомості про профіль або спеціалізації виду фармацевтичної діяльності аптечної організації, а також перелік послуг, що надаються населенню з лікарського забезпечення.
1. Проводити перевірки діяльності аптечної організації (АТ) щодо дотримання нею ліцензійних вимог і умов;
2. Здійснювати взаємодії з АТ необхідні пояснення та матеріали з питань, що виникли під час проведення перевірки;
3. Складати на підставі результатів перевірок акти із зазначенням конкретних порушень;
4. У справах, які зобов'язують АТ усунути виявлені порушення в певні терміни;
5. Виносити попередження АТ.
Ліцензіюючі органи мають право припинити дію ліцензії у разі:
а) порушення АТ ліцензійних вимог і умов;
б) відсутність фармацевтичної діяльності протягом року з дня видачі ліцензії;
в) невиконання АТ рішень видають ліцензії, що зобов'язують її усунути виявлені порушення.
Ліцензія може бути анульована рішенням суду на підставі заяви ліцензує органу. При подачі заяви в суд, орган, що ліцензує може призупинити дію ліцензії до набрання законної сили рішенням суду. Підстави для анулювання ліцензії:
1. Виявлення недостатніх або перекручених даних у документах, наданих для отримання ліцензії;
2. Неодноразове або грубе порушення АТ ліцензійних вимог і умов;
3. Не усунення АТ виявлених порушень у встановлені терміни;
4. Незаконність рішення про видачу ліцензії.
Таким чином, нами сформульовано зведений алгоритм дій при відкритті нової аптечної організації, який представлений на рис. 1.
Мал. 1. Алгоритм дій при відкритті нової аптечної організації