Положення до п.2.14
Про порядок ввезення на митну територію митного союзу лікарських засобів і фармацевтичних субстанцій
2. Положення поширюється на юридичних осіб та фізичних осіб, які зареєстровані як суб'єкти підприємницької діяльності, які здійснюють ввезення лікарських засобів і фармацевтичних субстанцій, зазначених в розділі 2.14 Єдиного переліку товарів, до яких застосовуються заборони або обмеження на ввезення або вивезення державами - членами митного союзу в рамках Євразійського економічного співтовариства в торгівлі з третіми країнами (далі - заявники), а також на іноземні організації-виробники лікарських зас в, в особі уповноважених представництв (філій) або їх довірених осіб, і на фізичних осіб, які здійснюють ввезення таких товарів для особистого користування (в некомерційних цілях).
3. Ввезення лікарських засобів і фармацевтичних субстанцій (далі - лікарські засоби), здійснюється на підставі ліцензій, які видаються уповноваженим державним органом держави - учасниці митного союзу (далі - уповноважений орган), на території якого зареєстрований заявник, за винятком:
- наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів;
- лікарських засобів, призначених для надання гуманітарної допомоги (сприяння), допомоги при надзвичайних ситуаціях;
- лікарських засобів, призначених для надання медичної допомоги під час проведення міжнародних спортивних заходів;
- незареєстрованих лікарських засобів.
4. Ввезення лікарських засобів працівниками дипломатичного корпусу та фізичними особами для особистого користування (в некомерційних цілях) здійснюється без ліцензії відповідно до національного законодавства держави - учасниці митного союзу.
Ввезення лікарських засобів в аптечках першої допомоги на морських (річкових) судах, літаках міжнародного сполучення для надання першої допомоги здійснюється без ліцензії із застосуванням заходів контролю, визначених законодавством держави реєстрації відповідних транспортних засобів.
5. Для оформлення ліцензії на ввезення зареєстрованих лікарських засобів заявником до уповноваженого органу подаються документи, передбачені пунктом 3 статті 3 Угоди.
Додатково заявник подає копію документа від виробника або його уповноваженого представництва, що підтверджує дистриб'юторські права на ввезення лікарських засобів, якщо інше не передбачено вимогами держав - членів митного союзу.
6. Ввезення незареєстрованих лікарських засобів, а також ввезення зареєстрованих лікарських засобів, призначених для надання гуманітарної допомоги (сприяння), допомоги при надзвичайних ситуаціях, лікарських засобів, призначених для надання медичної допомоги під час проведення міжнародних спортивних заходів, здійснюється на підставі висновків (дозволів), видаються органом виконавчої влади держави-учасниці митного союзу, до компетенції якого входять питання контролю і нагляду в сфері звертання ня лікарських засобів.
Для оформлення висновку (дозволу) на ввезення незареєстрованих лікарських засобів, а також ввезення зареєстрованих лікарських засобів, призначених для надання гуманітарної допомоги (сприяння), допомоги при надзвичайних ситуаціях, лікарських засобів, призначених для надання медичної допомоги під час проведення міжнародних спортивних заходів, заявником подаються документи , передбачені пунктом 3 статті 3 Угоди.
Додатково для ввезення незареєстрованих лікарських засобів заявник подає документи:
1) при ввезенні зразків лікарських засобів для проведення державної реєстрації:
- документ, який містить відомості про найменування лікарського засобу, фармацевтичної субстанції, робочого стандарту зразка, форми, дози, концентрації, фасування, назви заводу і країни виробника;
- розрахунок кількості лікарських засобів для проведення експертизи при державній реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційного досьє) і фармацевтичних субстанцій для виробництва дослідних партій і необхідних досліджень.
2) при ввезенні лікарських засобів, призначених для індивідуального лікування рідкісних і (або) особливо тяжких захворювань:
- копію документа від місцевих органів управління охороною здоров'я або організацій охорони здоров'я, підвідомчих уповноваженому органу в галузі охорони здоров'я, з обґрунтуванням доцільності і розрахунками кількості лікарських засобів;
- копію документа виробника, що підтверджує якість даного лікарського засобу.
3) при ввезенні лікарських засобів для проведення клінічних досліджень і (або) випробувань:
- копію документа уповноваженого органу в галузі охорони здоров'я на дозвіл проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
- копії документів виробника, що підтверджують якість лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань.
4) при ввезенні лікарських засобів, призначених для надання медичної допомоги під час проведення міжнародних спортивних заходів:
- перелік ввезених лікарських засобів, що містить відомості про найменування лікарських засобів, лікарських формах, дозах, фасування, відомостях про виробників (виробниках);
- копію документа уповноваженого органу в галузі спорту, що підтверджує використання лікарських засобів для надання медичної допомоги в рамках проведеного спортивного заходу.
5) при ввезенні лікарських засобів в якості гуманітарної допомоги у випадках, якщо це передбачено законодавством держав - учасниць митного союзу:
- копію статуту та свідоцтва про реєстрацію (для громадських та благодійних організацій);
- лист місцевих органів управління охорони здоров'я або організацій охорони здоров'я, підвідомчих уповноваженому органу в галузі охорони здоров'я, про підтримку даної гуманітарної акції з зобов'язанням по контролю за цільовим некомерційним використанням вантажу;
- документ, що підтверджує гуманітарний характер вантажу (дарча, угода), з перекладом на державну мову держави-учасниці митного союзу;
- план цільового використання (розподілу) гуманітарної допомоги;
Допускається ввезення в якості гуманітарної допомоги лікарських засобів із залишковим терміном придатності не менше 12 місяців. Ввезення лікарських засобів з меншим залишковим терміном придатності може бути дозволений уповноваженим органом з урахуванням конкретного найменування лікарського засобу і конкретної партії.
6) при ввезенні лікарських засобів для запобігання та усунення наслідків надзвичайних ситуацій, якщо це передбачено законодавством держав - учасниць митного союзу:
- документ, виданий відповідним органом виконавчої влади держави - учасниці митного союзу, що підтверджує необхідність і доцільність ввезення лікарських засобів, із зазначенням кількості, фасування, дозування, концентрації.
Додатково для ввезення зареєстрованих лікарських засобів, призначених для надання гуманітарної допомоги (сприяння), допомоги при надзвичайних ситуаціях, заявник подає документи:
1) при ввезенні лікарських засобів для запобігання та усунення наслідків надзвичайних ситуацій:
- документ, виданий відповідним органом виконавчої влади держави - учасниці митного союзу, що підтверджує необхідність і доцільність ввезення лікарських засобів, із зазначенням кількості, фасування, дозування, концентрації.
2) при ввезенні лікарських засобів в якості гуманітарної допомоги у випадках, якщо це передбачено законодавством держав - учасниць митного союзу:
- копію статуту та свідоцтва про реєстрацію (для громадських та благодійних організацій);
- документ, що підтверджує гуманітарний характер вантажу (дарча, угода) з перекладом на державну мову держави - учасниці митного союзу;
- документ, що підтверджує якість кожної ввезеної серії (партії) лікарських засобів;
- план цільового використання (розподілу) гуманітарної допомоги.
Допускається ввезення в якості гуманітарної допомоги лікарських засобів із залишковим терміном придатності не менше 12 місяців. Ввезення лікарських засобів з меншим залишковим терміном придатності може бути дозволений уповноваженим органом з урахуванням конкретного найменування лікарського засобу і конкретної партії.
Документи, зазначені в цьому пункті і завірені заявником, подаються російською мовою або державною національною мовою держав-учасників митного союзу.
7. У разі якщо відповідно до законодавства держави-учасника митного союзу рішення про видачу ліцензії приймається уповноваженим органом за погодженням з іншим органом державної влади держави - учасниці митного союзу, то заявник в додаток до документів, визначених пунктом 5 цього положення, надає уповноваженому орган документ, що підтверджує рішення органу виконавчої влади про можливість ввезення на митну територію митного союзу лікарських засобів. При цьому в орган, який здійснює погодження видачі ліцензії уповноваженим органом, заявник подає документи, визначені пунктом 5 цього Положення.
8. Термін розгляду документів, які подаються в узгоджувальний орган, визначається державою - членом митного союзу.
9. У видачі ліцензії і (або) ув'язнення (узгодженні заяви про видачу ліцензії), крім підстав, зазначених у пункті 6 статті 3 Угоди, може бути відмовлено в разі неподання документів, передбачених пунктами 5, 6 і 7 цього Положення.
10. До заяви оформляється додаток із зазначенням кожного окремого найменування лікарського засобу, його лікарської форми відповідно до національного Державним реєстром лікарських засобів, а також кількісних і вартісних показників.
11. Уповноважений орган має право видавати роз'яснення (висновки) з питань видачі ліцензій. Інформація про видані роз'ясненнях (висновках) направляється до Комісії митного союзу.
12. Митні органи щомісяця направляють до Комісії митного союзу відомості про фактичних цінах і обсягах лікарських засобів і фармацевтичних субстанцій, ввезених на митну територію митного союзу.