Компанія «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) оголосила про те, що Управління з контролю якості лікарських засобів та продуктів харчування США (FDA) привласнило статус «прорив у терапії» експериментальному препарату окрелізумаб (OCREVUS TM), призначеному для лікування пацієнтів з первинно-прогресуючим розсіяним склерозом (ППРС). В даний час не існує зареєстрованих препаратів для лікування ППРС - важкої форми розсіяного склерозу, що характеризується постійним погіршенням симптомів, як правило, без явних рецидивів або періодів ремісії. [1]
«Окрелізумаб є першим лікарським препаратом для застосування при розсіяному склерозі, якому FDA присвоїло статус« прорив у терапії », - говорить Сандра Хорнінг, доктор медицини, головний медичний директор і глава глобального підрозділу по розробці лікарських препаратів компанії« Рош ». - З урахуванням відсутності затверджених методів лікування первинно-прогресуючого розсіяного склерозу, окрелізумаб потенційно може закрити цю важливу незадоволену медичну потребу. Ми готові працювати з FDA з тим, щоб окрелізумаб якомога швидше став доступний пацієнтам з первинно-прогресуючим розсіяним склерозом ».
OCREVUS TM - патентований найменування експериментального препарату окрелізумаб, представлене в регуляторні органи світового рівня.
Про препарат окрелізумаб
Окрелізумаб - експериментальне гуманізувати моноклональних антитіл, призначене для селективного впливу на CD20-позитивні B-клітини. Дані клітини є специфічним типом імунних клітин, які, імовірно, відіграють ключову роль у поразці мієлінової оболонки (яка виконує захисну і ізолюючу функції) і аксонів нервових клітин, що може привести до інвалідизації пацієнтів з РС. Згідно з даними доклінічних досліджень, окрелізумаб зв'язується з поверхневими білками CD20, які експресуються на певних B-клітинах, за винятком стовбурових і плазматичних клітин, що дозволяє зберігати важливі функції імунної системи.
Крім дослідження ORATORIO, програма клінічної розробки III фази препарату окрелізумаб включає в себе дослідження OPERA I і OPERA II - рандомізовані подвійні сліпі, подвійні замасковані міжнародні багатоцентрові дослідження, за участю пацієнтів з рецидивуючими формами РС.
Про дослідження ORATORIO при ППРС
ORATORIO є рандомізоване подвійне сліпе глобальне багатоцентрове дослідження III фази з оцінки ефективності та безпеки препарату окрелізумаб в порівнянні з плацебо у 732 пацієнтів з ППРС. [2] Первинною кінцевою точкою дослідження був час до початку підтвердженого прогресування інвалідизації (CDP), що відбувалося на протязі не менше 12 тижнів.
Показник CDP вимірює стійке зростання визначається протоколом бальної оцінки за розширеною шкалою оцінки ступеня інвалідизації (EDSS) у пацієнтів. Шкала EDSS заснована на даних фізикального і неврологічного обстеження семи функціональних систем організму. Функціональні системи включають зір, координацію, рух кінцівок, силу, інтелектуальні здібності, функції кишечника і сечового міхура, збереження чутливості і здатність ходити.
Про розсіяному склерозі
Розсіяний склероз - хронічне захворювання, яким страждає близько 2,3 мільйонів чоловік по всьому світу, і для якого в даний час не існує методу повного лікування. [3], [4] Розсіяний склероз пов'язаний c аномальної активністю імунної системи щодо мієлінової оболонки нервових клітин (що ізолює і підтримує оболонка навколо нервових клітин) в головному мозку, спинному мозку і зорових нервах, що призводить до запалення і подальшого пошкодження. Пошкодження цих нервів може бути причиною різних симптомів, включаючи м'язову слабкість, стомлюваність і проблеми із зором, і в кінцевому підсумку може призвести до прогресуючої інвалідизації. [5], [6], [7]
Первинно-прогресуючий розсіяний склероз - важка форма розсіяного склерозу, що характеризується постійним погіршенням симптомів, як правило, без явних рецидивів або періодів ремісії. 1 Приблизно у кожного десятого хворого на розсіяний склероз діагностується первинно-прогресуюча форма даного захворювання. Зареєстровані кошти для лікування ППРС відсутні.
«Рош» в неврології
Неврологія є одним з основних напрямків наукових досліджень і розробок компанії «Рош». Мета компанії полягає в розробці методів лікування, заснованих на біологічних процесах в нервовій системі, призначених для поліпшення життя людей з хронічними і потенційно важкими захворюваннями. Компанією «Рош» розроблено понад десяти експериментальних препаратів для лікування неврологічних захворювань, включаючи розсіяний склероз, хвороба Альцгеймера, спинальну м'язову атрофію, хвороба Паркінсона, синдром Дауна і аутизм.
Компанія «Рош» входить в число провідних компаній світу в області фармацевтики і діагностики, будучи найбільшим виробником біотехнологічних лікарських препаратів для лікування онкологічних, офтальмологічних і аутоімунних захворювань, важких вірусних інфекцій і порушень центральної нервової системи. Компанія «Рош» є лідером в області діагностики in vitro і гістологічної діагностики онкологічних захворювань, а також піонером в області самоконтролю цукрового діабету. Об'єднання фармацевтичного і діагностичного підрозділів дозволяє «Рош» бути лідером в області персоналізованої медицини - стратегії, спрямованої на розробку ефективних медичних рішень для пацієнтів, з урахуванням індивідуальних особливостей кожного.
Компанія була заснована в 1896 році і протягом 120 років виробляє сучасні діагностичні засоби і інноваційні лікарські препарати для профілактики, діагностики та лікування серйозних захворювань, роблячи значний внесок у розвиток світової охорони здоров'я. Двадцять дев'ять препаратів «Рош», в тому числі життєво важливі антибіотики, протималярійні та протипухлинні препарати, включені до Переліку основних лікарських засобів ВООЗ. Сім років поспіль компанія «Рош» визнається лідером в сфері фармацевтики, біотехнологій та медико-біологічних наук за показниками стійкості індексу Доу-Джонса.
Усі товарні знаки, використані або згадані в даному прес-релізі, захищені законом.
[2] F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01194570. National Library of Medicine. Доступно за посиланням:
Publish or share it on: