Інструкція для застосування лікарського препарату для медичного застосування ФУЦІДІН® Г
Реєстраційний номер: П N011629 / 01-140414
Торгова назва: Фуцідін® Г
МНН або группіровочних назва: Гідрокортизон + фузідовая кислота
Лікарська форма: крем для зовнішнього застосування
склад
В 1 г крему міститься:
Активна речовина: фузідовой кислоти гемігідрат (в перерахунку на кислоту безводну) - 20 мг;
Гідрокортизону ацетат - 10 мг;
Допоміжні речовини: бутилгідроксіанізол - 0,04 мг; цетиловий спирт - 111,00 мг; гліцерин 85% - 111,00 мг; парафін рідкий * - 111,00 мг; калію сорбат - 2,70 мг; полісорбат 60 - 56,00 мг; парафін м'який білий * - 56,00 мг; хлористоводнева кислота 3М (максимальна кількість) - 3,00 мг; вода очищена - 519,60 мг.
* Містить близько 10 ppm альфа-токоферолу
Опис: гомогенний крем білого кольору.
Фармакотерапевтична група:
глюкокортикостероїд для місцевого застосування + антибіотик поліциклічної структури.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Комбінований препарат для зовнішнього застосування. Об'єднує протизапальну та протисвербіжну дію гідрокортизону з антибактеріальною дією фузідовой кислоти. Високоактивний щодо Staphylococcus spp. особливо Staphylococcus aureus і Staphylococcus epidermidis (включаючи метицилін-резистентні штами), Streptococcus spp. Neisseria spp. Clostridium spp. Nocardia asteroides, Enterococcus spp. Bacteroides spp. Mucobacterium tuberculosis, Mucobacterium leprae і Corynebacterium minutissimum. Антибактеріальна активність фузідовой кислоти не знижується в присутності гідрокортизону.
Фармакокінетика. У шкіру проникає 2% діючих речовин від нанесеної кількості препарату. При зовнішньому застосуванні системна абсорбція низька.
Фузідовая кислота. Фузідовая кислота виводиться головним чином з жовчю, і тільки невелика кількість виводиться з сечею.
Гідрокортизон. Абсорбований гідрокортизон швидко метаболізується і виводиться з сечею.
Лікування атопічного дерматиту з інфекційними ускладненнями, чутливими до фузідовой кислоті.
Протипоказання
Гіперчутливість до фузідовой кислоті / фузідату натрію, гідрокортизону ацетату або інших компонентів препарату.
Через вміст глюкокортикостероїду, крем Фуцідін® Г протипоказаний при таких станах:
- первинних інфекціях шкірних покривів, викликаних бактеріями, грибами, або вірусами (такими як вірус герпесу або вірус вітряної віспи);
- шкірних проявах туберкульозу або сифілісу;
- періоральному дерматиті і рожевих вуграх.
Дитячий вік до 2-х років.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
вагітність
Доклінічні дослідження і тривалий клінічний досвід свідчить про відсутність ембріотоксичної і тератогенної дії фузідовой кислоти. Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин призводило до появи аномалій розвитку плода, хоча значимість цього явища в відношенні людини неясна.
Дані, отримані під час вагітності, показують відсутність серйозних небажаних впливів на плід і новонародженого. Однак не рекомендується в період вагітності надмірне (тобто протягом тривалого часу або в обсягах, більш ніж 100 г на тиждень) застосовувати крем Фуцідін® Г через наявність у складі гідрокортизону.
Період грудного вигодовування
При зовнішньому застосуванні фузідовой кислоти і гідрокортизону ацетату проникнення в грудне молоко є малоймовірним через низьку системну адсорбції і будь-який вплив на дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні не очікується. Крем Фуцідін® Г може призначатися в період грудного вигодовування, проте, при зовнішньому застосуванні на шкірі соска, перед годуванням поверхню соска повинна бути ретельно очищена від будь-яких слідів крему.
Спосіб застосування та дози
Дорослим і дітям старше 2-х років крем Фуцідін® Г наносять на уражену ділянку шкіри тонким шаром 3 рази в день. Курс лікування - 2 тижні.
Побічна дія
Нижче наводяться дані про несприятливі побічні реакції в залежності від частоти їх виникнення.
Дуже часто ≥1 / 10
Часто ≥1 / 100 і <1/10
Нечасто ≥1 / 1000 і <1/100
Рідко ≥1 / 10000 та <1/1000
Дуже рідко <1/10000
Порушення з боку імунної системи:
Дуже рідко:
Системні алергічні реакції
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:
Не часто:
Роздратування шкіри, відчуття печіння, відчуття поколювання в місці нанесення препарату.
Частота невідома:
Висип, алергічний контактний дерматит, депігментація
Несприятливі побічні реакції, пов'язані з наявністю в складі глюкокортикостероїду:
Шкірна атрофія, телеангіектазії і стрії (особливо при тривалому застосуванні), фолікуліт, гіпертрихоз, пероральний дерматит, алергічний контактний дерматит, депігментація і пригнічення кори надниркових залоз.
Передозування
Взаємодії з іншими лікарськими засобами
особливі вказівки
Необхідно уникати контакту крему Фуцідін® Г з відкритими ранами і слизовими оболонками. З обережністю наносити поблизу очей, так як попадання препарату в очі може привести до виникнення глаукоми.
Слід уникати тривалого зовнішнього застосування глюкокортикостероїдів, так як це може привести до придушення функції наднирників навіть при низькій системної абсорбції. Після тривалого місцевого лікування глюкокортикостероїдами можуть відбуватися строфические зміни на обличчі і, в меншій мірі, на інших частинах тіла.
До складу крему Фуцідін® Г входять бутилгідроксіанізол і цетиловий спирт, що може послужити причиною виникнення місцевих шкірних реакцій (таких як, контактний дерматит). Бутилгідроксіанізол також може викликати подразнення очей і слизових оболонок.
Фузідовая кислота, як і всі антибіотики, при тривалому або повторному застосуванні може підвищувати ризик розвитку антибіотикорезистентності.
Застосування фіксованих комбінацій глюкокортикостероїду з антибіотиком не повинно перевищувати 2 тижнів, так як глюкокортикоїди можуть маскувати симптоми інфекції або реакцій підвищеної чутливості. При персистенції бактеріальної інфекції слід почати лікування системними препаратами.
Вплив на керування транспортними засобами і механізмами
Впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не виявлено.
Форма випуску
Крем для зовнішнього застосування.
По 15 г препарату в алюмінієву тубу, запечатану мембраною з алюмінієвої фольги, з навинчивающейся поліетиленовою кришкою.
По 1 тубі разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання
За рецептом лікаря.
Виробник / Випусковий контроль якості:
ЛЕО Лебораторіс Лімітед,
285 Кешел Роуд, Дублін 12, Ірландія.
LEO Laboratories Limited,
285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland
Власник реєстраційного посвідчення:
ЛЕО Фарма А / С,
Індустріпаркен 55, ДК-2750 Баллеруп, Данія
LEO Pharma А / S,
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark