Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, магнію стеарат, натрію кальцію едетат.
Склад оболонки: сахароза, повідон, макрогол (полигликоли), кальцію карбонат, тальк, віск гірський гліколіевий (віск монтангліколевий).
21 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - коробки картонні.
Фармакологічна дія
Монофазний комбінований гестаген-естрогенний контрацептивний препарат. Індекс Перля: 0.06 на 100 жінок / рік (20 000 циклів).
Контрацептивна ефективність досягається трьома додатковими діями: придушенням овуляції в гіпоталамо-гіпофізарної системі, підвищенням в'язкості слизу, що утрудняє прохідність сперматозоїдів, зниженням сприйнятливості ендометрія до імплантації заплідненого яйця.
Фармакокінетика
Етинілестрадіол швидко і майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Cmax етинілестрадіолу досягається через 1-2 ч. Піддається ефекту "першого проходження", біодоступність становить 45%.
У плазмі етинілестрадіол зв'язується з альбуміном і з ГЗСГ (глобуліном, що зв'язує статеві гормони).
Етинілестрадіол зазнає в печінці метаболізму гідроксіляціі з утворенням метил і гідроксілметаболітов, глюкуро- і сульфонкон'югатов.
40% похідних виводиться з сечею і 60% - з фекаліями. T1 / 2 етинілестрадіолу становить близько 28 год.
Гестоден швидко і майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Cmax гестодена в плазмі досягається через 1-2 годин. Не піддається впливу печінки під час "першого проходження", біодоступність повна.
У плазмі зв'язується з ГЗСГ (глобуліном, що зв'язує статеві гормони).
Піддається метаболізму шляхом скорочення циклу А і подальшої глюкуронізацією.
Близько 50% гестодену виводяться із сечею, 33% - з фекаліями. T1 / 2 складає 18 ч.
Показання до застосування
- гормональна контрацепція.
режим дозування
Приймати Гестадіол по 1 таб. / Сут в один і той же час без пропусків протягом 21 дня з наступною 7-денною перервою до початку прийому наступної упаковки.
Прийом Гестадіола починають в 1 день менструації.
При переході з іншого перорального контрацептиву
Прийняти одну таблетку через 7 днів після закінчення прийому попереднього контрацептиву, що містить 21 драже. Після закінчення прийому Гестадіола при відсутності кровотечі протягом 6-7 днів необхідно виключити вагітність, перш ніж почати прийом наступної упаковки контрацептиву.
Випадки пропуску однієї або декількох таблеток
Якщо пропуск в прийомі препарату становить не більше 12 ч. Необхідно терміново прийняти таблетку. Наступну таблетку необхідно прийняти у встановлений час.
Якщо пропуск в прийомі препарату становить понад 12 годин, контрацептивний безпека не може бути гарантована. Необхідно терміново прийняти пропущену таблетку, навіть якщо в один день будуть прийняті дві таблетки. Далі продовжують курс як зазвичай, при цьому необхідно використовувати додаткові методи контрацепції (презервативи, сперміцидні кошти) до кінця менструального циклу і початку наступної упаковки.
Побічна дія
З боку ендокринної системи: часто - зниження лібідо; рідко - мастодиния, міжменструальні кров'янисті виділення, олігоменорея, аменорея, зміна лібідо; дуже рідко - аменорея (ановуляторні аменорея у жінок з нерегулярним циклом в анамнезі), аденома гіпофіза з пролактінеміей (з і без галактореї).
З боку статевої системи: часто - кандидозний вагініт.
З боку травної системи: часто - нудота, болі в животі; іноді - зміни апетиту, здуття живота; дуже рідко - холелітіаз.
Дерматологічні реакції: часто - акне; іноді - хлоазма, гірсутизм, алопеція.
З боку серцево-судинної системи: часто - периферичні набряки; іноді - артеріальна гіпертензія; рідко - ризик тромбоемболічних ускладнень (інфаркт міокарда, цереброваскулярні ускладнення, флебіт, емболія легеневої артерії).
З боку центральної нервової системи: часто - депресія, невроз; іноді - головний біль, вертиго, порушення зору; дуже рідко - неврит зорового нерва.
З боку органу зору: рідко - иктеричность склер, непереносимість контактних лінз.
З боку обміну речовин: іноді - гіперліпідемія (гіпертригліцеридемія і / або гіперхолестеринемія); рідко - порушена толерантність до глюкози.
Алергічні реакції: рідко - кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.
Протипоказання до застосування
- тромбоемболія артерій в даний час або в анамнезі (інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення);
- тромбоемболія вен в даний час або в анамнезі (флебіт, емболія легеневої артерії);
- артеріальна гіпертензія, коронаропатіі, вальвулопатії, порушення серцевого ритму внаслідок тромбоутворення;
- метаболічні порушення: цукровий діабет з мікро- і макроангіопатій, гіперліпідемії (гипертриглицеридемии, гіперхолестеринемії);
- злоякісні пухлини грудних залоз або матки;
- пухлини гіпофіза з гіперпролактинемією, галактореєю;
- кровотечі з статевих шляхів нез'ясованої етіології;
- непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози / галактози, дефіцит сахарази / ізомальтази або лактази;
- важкі захворювання печінки;
- ожиріння (ІМТ> 30 кг / м 2);
- порушення функції нирок;
- генітальний герпес;
- період лактації (грудного вигодовування);
- підвищена чутливість до активних або допоміжних речовин препарату.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Протипоказано застосування препарату при вагітності та в період лактації.
особливі вказівки
Перед застосуванням Гестадіола необхідно провести повне медичне обстеження: контроль артеріального тиску, молочних залоз, цервіковагінальной слизу, рівня тригліцеридів, холестерину, глюкози.
З обережністю і особливою увагою слід призначати препарат пацієнткам з епілепсією, мігренню, бронхіальну астму, судинними порушеннями в анамнезі, варикозному розширенням вен.
Діарея і / або блювота можуть зменшити всмоктування гестаген-естрогенного контрацептиву. У цьому випадку необхідно використовувати додатково інші методи контрацепції (презервативи, сперміциди).
Можливо подовження тривалості менструацій в перші місяці застосування Гестадіола, при якому немає необхідності припиняти прийом препарату.
У разі якщо кровотечі тривають або з'являються вперше після тривалого терміну застосування, необхідно виявити можливу органічну причину.
У разі прояву хлоазми при вагітності або в результаті застосування гестаген-естрогенного контрацептиву, рекомендується уникати перебування на сонці.
До призначення гестаген-естрогенної контрацепції необхідно виключити ризик венозних і артеріальних тромбоемболічних ускладнень і взяти до уваги протипоказання або вказівки по застосуванню.
При появі симптомів, що свідчать про розпочаті ускладненнях, необхідно припинити прийом препарату: сильні і незвичайні головні болі, порушення зору, підвищення артеріального тиску, клінічні випадки флебіту або емболії легеневої артерії.
Застосування будь-якого гестаген-естрогенного перорального контрацептиву збільшує ризик венозного тромбоемболічного ускладнення, особливо протягом першого року застосування гестаген-естрогенного перорального контрацептиву.
Фактори ризику тромбоемболічних венозних ускладнень
У осіб, що мають в анамнезі тромбоемболічні порушення:
- в разі планового хірургічного втручання необхідно перервати застосування гестаген-естрогенного контрацептиву за місяць до планованої операції;
- в разі тривалої іммобілізації, застосування препарату також має бути припинено;
- в післяпологовому періоді можливе використання інших методів контрацепції (механічних або пероральних гестагенів в мікродозах);
- в разі венозних тромбоемболічних захворювань в сім'ї (що були у одного і більше членів сім'ї віком до 50 років) рекомендується провести обстеження на предмет виявлення схильності до венозного тромбозу до початку застосування гестаген-естрогенної контрацепції;
-наявний дані про ризик розвитку інфаркту міокарда не дозволяють зробити висновок про різницю рівня ризику в групах пацієнток, які приймали гестаген-естрогенні контрацептиви другого і третього покоління;
- артеріальна тромбоемболічний ризик, пов'язаний із застосуванням гестаген-естрогенних контрацептивів зростає з віком і курінням, тому жінкам старше 35 років і які застосовують гестаген-естрогенную контрацепцію, особливо рекомендується відмовитися від паління.
Інші фактори тромбоемболічного ризику
Вік: артеріальна тромботический ризик зростає з віком; відношення користь / ризик даної контрацепції у віці старше 35 років має оцінюватися в кожному окремому випадку індивідуально.
Гестаген-естрогенная контрацепція знижує ризик розвитку раку яєчників і ендометрія.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Може бути порушена здатність до активної участі в дорожньому русі.
Передозування
Симптоми: нудота, блювота.
Лікування: промивання шлунка і / або призначення активованого вугілля з наступним відновленням водно-електролітного балансу.
лікарська взаємодія
Взаємодія між Гестадіолом і іншими компонентами може призвести до збільшення або зменшення концентрації етинілестрадіолу в плазмі. Зменшення концентрації етинілестрадіолу в плазмі може викликати посилення кровотеч і менструальних виділень і можливе зниження контрацептивного дії.
При одночасному застосуванні Гестадіола і:
- індукторів ферментів печінки: протисудомні засоби (фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, топірамат), рифабутин, рифампіцин, гризеофульвін - зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі;
- ритонавіру - зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі;
- модафініла - зниження концентрації етинілестрадіолу в плазмі;
- флунаризином - ризик галактореи в зв'язку з викликаним флунаризином підвищенням чутливості тканин молочної залози до пролактину;
- тролеандоміцину - може підвищити ризик внутрішньопечінкового холестазу.
Умови та термін зберігання
Препарат відпускається за рецептом.
Інформація про препарати, що відпускаються за рецептом, розміщена на сайті, призначена тільки для фахівців. Інформація, що міститься на сайті, не повинна використовуватися пацієнтами для прийняття самостійного рішення про застосування представлених лікарських препаратів і не може служити заміною очної консультації лікаря.