Гідреа - офіційна інструкція із застосування

Реєстраційний номер:

Торгова назва препарату:

Міжнародна непатентована назва:

Лікарська форма:

Одна капсула містить:
активна речовина - гідроксикарбамід 500 мг;
допоміжні речовини: лимонна кислота 12,8 мг, лактоза 42,2 мг, натрію гідрофосфат 36,0 мг, магнію стеарат 9,0 мг;
склад оболонки капсули: желатин 93,743 мг, титану діоксид 2,016 мг, барвник заліза оксид червоний 0,115 мг, барвник заліза оксид жовтий 0,110 мг, барвник індигокармін FDC синій 2 0,017 мг.
Склад чорнила для написи: шелак, заліза оксид чорний, N-бутиловий спирт, вода очищена, пропіленгліколь, промисловий метильований спирт, ізопропіловий спирт.

опис
Капсули - тверді желатинові, непрозорі, розміром № 0. Кришечка: зелена матова. Корпус: блідо-рожевий матовий. На капсулі є напис чорного кольору «BMS 303». Вміст капсули: порошок або щільна маса білого кольору.

Фармакотерапевтична група:

Протипухлинний засіб, антиметаболит.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка
Гідроксикарбамід є фазоспеціфічним цитостатическим препаратом (антиметаболит, за деякими даними - алкилірующего дії), що діють у фазі S клітинного циклу. Блокує ріст клітин в інтерфазі G1-S, що істотно для проведеної одночасно променевої терапії, оскільки з'являється синергетична чутливість пухлинних клітин в фазі G1 на опромінення. Посилюючи дію інгібітору РНК-редуктази - рібонуклеозіддіфосфатредуктази, викликає пригнічення синтезу ДНК. Препарат не впливає на синтез РНК і білка.
Фармакокінетика
Після прийому всередину швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальні концентрації препарату в плазмі крові досягаються протягом 2 годин після прийому.
Даних про вплив прийому їжі на всмоктування препарату немає. Швидко розподіляється по тканинах організму, проникає через гематоенцефалічний бар'єр. У спинномозковій рідині визначається 10-20%, в асцитичної рідини - 15-50% від концентрації в плазмі крові. Гідроксикарбамід накопичується в лейкоцитах і еритроцитах. Період напіввиведення - 3-4 години. Частково метаболізується в печінці. 80% гідроксімочевіни протягом 12 годин виводиться із сечею, при цьому 50% в незміненому вигляді і в невеликих кількостях у вигляді сечовини. Препарат також виводиться через дихальні шляхи у вигляді вуглецю діоксиду. Через 24 години в плазмі не визначається.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Оскільки гидроксимочевина виводиться переважно через нирки, необхідно зниження дози при призначенні препарату таким пацієнтам.

Показання до застосування

- Хронічний мієлолейкоз
- Справжня поліцитемія (еритремія)
- Есенціальна тромбоцитемія
- остеомієлофіброз
- Меланома
- Злоякісні пухлини голови і шиї, за винятком раку губи (в комбінації з променевою терапією)
- Рак шийки матки (в комбінації з променевою терапією)

Протипоказання

- Підвищена чутливість до гідроксикарбамідом або будь-якого іншого допоміжної речовини, що входить до складу препарату.
- Вагітність і період грудного вигодовування.
- Лейкопенія нижче 2500 / мкл, тромбоцитопенія нижче 100000 / мкл.
- Дитячий вік (безпека і ефективність застосування не встановлена).
З обережністю:
- печінкова і / або ниркова недостатність,
- важка анемія (повинна бути скомпенсирована перед початком лікування),
- пацієнти після перенесеної радіотерапії або хіміотерапії (можливість мієлосупресії, загострення променевої еритеми).
- дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозо-галактозна мальабсорбция.

Вагітність і годування груддю

Препарат не слід приймати в період вагітності. Під час терапії слід попередити пацієнтку про необхідність надійної контрацепції. Якщо вагітність настала під час лікування препаратом, необхідно попередити пацієнтку про можливість ризику для плода.
Препарат проникає в грудне молоко. Слід припинити грудне вигодовування на період лікування або скасувати терапію, попередньо оцінивши важливість її проведення для матері.

Спосіб застосування та дози

Побічна дія

Умовні позначення зустрічальностінебажаних явищ (НЯ):
«Дуже часто» (≥1 / 10), «часто» (≥1 / 100, Інфекції: частота невідома - гангрена;
З боку органів кровотворення: частота невідома - пригнічення функції кісткового мозку (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія).
З боку органів травлення: частота невідома - гепатотоксичність, і панкреатит, іноді з летальними випадками (у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, одночасно получаюшіх антиретровірусну терапію, зокрема, діданозин і ставудін); стоматит, анорексія, нудота, блювання, діарея, запор, мукозит, диспепсія, подразнення слизової оболонки шлунка, виразка слизової оболонки шлунково-кишкового тракту; підвищення активності «печінкових» ферментів і концентрації білірубіну в плазмі;
З боку шкіри та шкірних придатків: частота невідома - шкірний васкуліт, макульозно-папульозні висипання, еритема обличчя і периферична еритема, виразки на шкірі, дерматоміозітоподобние зміни шкіри, ексфоліація шкіри, гіперпігментація, еритема, атрофія шкіри і нігтів, лущення, папули фіолетового кольору, шкірні токсичні васкуліти (включаючи васкулітно виразки і гангрену); рідко - алопеція, рак шкіри.
З боку нервової системи: частота невідома - запаморочення, сонливість, дезорієнтація; головний біль, галюцинації, судоми, периферична нейропатія (у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, одночасно получаюшіх антиретровірусну терапію, зокрема, діданозин і ставудін), підвищена стомлюваність ,;
З боку респіраторної системи: частота невідома - фіброз легенів, дифузна інфільтрація легенів, задишка.
З боку сечовидільної системи: частота невідома - збільшення вмісту сечової кислоти в сироватці крові, підвищення вмісту азоту сечовини і креатиніну в плазмі крові, затримка сечі, інтерстиціальний нефрит, рідко - дизурія.
Інші: частота невідома - озноб, лихоманка, загальне нездужання, підвищення ШОЕ, шкірні алергічні реакції, астенія, рідко - дифузна інфільтрація легенів, задишка.

Випадки розвитку панкреатиту і гепатотоксичності (з можливим летальним кінцем), а також важкої периферичноїнейропатії відзначені у хворих на ВІЛ, які брали гідроксикарбамід спільно з антиретровірусними препаратами, зокрема діданозин в комбінації зі ставудином або без нього.
Побічні явища, які спостерігаються при одночасному застосуванні гідроксікарбаміда і променевої терапії, такі ж, як і при монотерапії препаратом, головним чином пригнічення функції кісткового мозку (лейкопенія, анемія) і подразнення слизової оболонки шлунка. Прийом гідроксікарбаміда може посилювати деякі побічні ефекти, які спостерігаються при променевої терапії, такі як дискомфорт в шлунку і мукозит.

Передозування

Симптоми: При застосуванні препарату в дозах, в кілька разів перевищували рекомендовані, у хворих розвивалися ознаки гострої дерматологічної токсичності: хворобливість, фіолетова еритема, набряк з подальшим лущенням долонь рук і стоп ніг, інтенсивна генералізована гіперпігментація шкіри і стоматит.
Лікування: Специфічний антидот не відомий. Лікування симптоматичне.

особливі вказівки

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Досліджень з вивчення впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилось.
У зв'язку з тим, що гідроксикарбамід може викликати запаморочення і інші небажані явища з боку нервової системи, в період лікування препаратом здатність до концентрації уваги може погіршуватися.

Форма випуску

Капсули 500 мг.
По 10 капсул у блістер з алюмінієвої фольги / ПВХ / ПВДХ. По 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.

Умови зберігання:

При температурі 15-25 ° С в захищеному від світла місці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Схожі статті

• Нотта інструкція із застосування, опис препарату

• Меридіа - інструкція із застосування, ціна на меридиа і аналоги

• 3Нерджі інструкція із застосування, ціна, відгуки - медикаменти, ліки - довідник ліків,