Лікарська форма:
пігулки покриті оболонкою
Склад на 1 таблетку:
Діючі речовини: метформіну гідрохлорид - 400 мг, глібенкламід - 2,5 мг.
Допоміжні речовини: ядро: целюлоза мікрокристалічна - 65,0 мг, крохмаль кукурудзяний - 57,5 мг, кремнію діоксид колоїдний - 20,0 мг, желатин - 40,0 мг, гліцерин (гліцерол) -17,5 мг, тальк - 15 , 0 мг, магнію стеарат - 7,5 мг;
оболонка: ацетілфталілцеллюлоза - 2,0 мг, діетилфталат - 0,5 мг, тальк - 2,5 мг.
Опис: Білі круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з односторонньою рискою, без запаху.
Фармакотерапевтична група:
гіпоглікемічну засіб для перорального застосування комбіноване (препарат групи сульфонілсечовини II покоління + бігуанід).
показання
Цукровий діабет 2 типу (при неефективності дієтотерапії та попередньої терапії похідними сульфонілсечовини або бігуанідами, а також іншими пероральними гіпоглікемічними засобами).
Протипоказання
- підвищена чутливість до метформіну, глібенкламіду або інших похідних сульфонілсечовини, а також до інших компонентів препарату;
- цукровий діабет 1 типу;
- гестаційний діабет;
- діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома, діабетична кома;
- лактоацидоз (в т.ч. в анамнезі);
- стани, що супроводжуються порушенням всмоктування їжі та розвитком гіпоглікемії;
- порушення функції печінки;
- гострі стани, які можуть призводити до зміни функції нирок: дегідратація, тяжка інфекція, шок, внутрішньосудинне введення йодовмісних контрастних засобів;
- ниркова недостатність або порушення функції нирок (рівень креатиніну вище 135 ммоль / л для чоловіків і вище 110 ммоль / л для жінок);
- інфекційні захворювання, гангрена, великі хірургічні втручання, травми, гостра масивна крововтрата, великі опіки і інші стани, які потребують проведення інсулінотерапії;
- гіпоксичні стану (серцева або дихальна недостатність, недавній інфаркт міокарда, шок, важкі захворювання дихальних шляхів);
- період 48 годин до початку і 48 годин після проведення радіоізотопних або рентгенологічних досліджень з введенням йодовміщуючої контрастної речовини;
- період протягом 48 годин до початку і 48 годин після проведення хірургічного втручання;
- дистрофічні захворювання (міотонічна дистрофія, ліподистрофія);
- лейкопенія;
- порфірія;
- хронічний алкоголізм, гостра алкогольна інтоксикація;
- дотримання суворої гипокалорийной дієти (менше 1000 ккал / сут.);
- дефіцит глюкозо-6-фосфодегідрогенази;
- вагітність, період грудного вигодовування;
- вік до 18 років.
Не рекомендується застосовувати препарат особам старше 60 років, які виконують важку фізичну роботу, що пов'язано з підвищеним ризиком розвитку у них лактоацидозу.
З обережністю
- гарячковий синдром;
- захворювання щитовидної залози (з порушенням функції);
- гіпофункція передньої долі гіпофіза і / або кори надниркових залоз;
- важка фізична робота (ризик розвитку лактоацидозу).
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
Застосування препарату Глібомет ® при вагітності і в період грудного вигодовування протипоказано.
Спосіб застосування та дози
Всередину.
Доза і режим прийому препарату, а також тривалість лікування встановлюються лікарем, перш за все, відповідно до стану вуглеводного обміну пацієнта, в залежності від концентрації глюкози в плазмі крові. Як правило, початкова доза становить 1-3 таблетки на добу з основним прийомом їжі, при поступовому підборі дози до досягнення стійкої нормалізації концентрації глюкози в плазмі крові. Максимальна добова доза - 6 таблеток препарату Глібомет ®.
Побічна дія
Можливі побічні ефекти при застосуванні препарату Глібомет ® наведені нижче по низхідній частоті виникнення: часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1 /10000), включая отдельные сообщения.
З боку травної системи:
Рідко: нудота, блювота, втрата апетиту, біль в животі, діарея, відчуття laquoметалліческогоraquo присмаку; в окремих випадках: підвищення активності laquoпеченочнихraquo ферментів.
З боку системи кровотворення:
Рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, еритроцитопенія; дуже рідко, агранулоцитоз, гемолітична або мегалобластна анемія, панцитопенія.
З боку центральної нервової системи:
Нечасто: головний біль.
З боку шкірних покривів:
Рідко: кропив'янка, еритема, свербіж шкіри, фотосенсибілізація.
З боку обміну речовин:
Рідко: гіпоглікемія.
Дуже рідко: лактоацидоз.
При появі симптомів лактоацидозу (блювота, біль в животі, загальна слабкість, м'язові судоми) необхідно негайно припинити прийом препарату і терміново звернутися до лікаря.
Інші: дисульфірамоподібна реакція при одночасному прийомі алкоголю (найбільш часті ознаки: почервоніння шкіри обличчя та верхньої половини тулуба, головний біль, нудота і блювота, відчуття серцебиття, підвищення артеріального тиску).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Гіпоглікемічна дія препарату Глібомет ® посилюється при одночасному прийомі похідних кумарину (варфарину, синкумар), бета-блокаторів, цімітідіна, окситетрацикліну, алопуринолу, інгібіторів моноамінооксидази (МАО), сульфаніламідів, фенілбутазоном і його похідних, хлорамфеніколу, пробенециду та саліцилатів, ціклофосаміда, сульфонаміду, пергексилина, фенірамідолом, міконазолу в пероральних формах, сульфинпиразона і алкоголю.
Адреналін, глюкокортикоїди, перорапьние контрацептиви, препарати гормонів щитовидної залози, тіазидні сечогінні засоби і барбітурати зменшують гіпоглікемічну дію препарату Глібомет ®.
При одночасному застосуванні можливе посилення ефекту противосвертиваючих засобів.
Одночасний прийом з цімітідіном може посилити ризик розвитку лактоацидозу. Застосування бета-блокаторів може маскувати симптоми гіпоглікемії (за винятком пітливості).
Застосування йодовмісних рентгеноконтрастних препаратів (для. Внутрішньосудинного введення) може призводити до розвитку порушення функції нирок і акумуляції метформіну, що підвищує ризик розвитку лактоацидозу.
особливі вказівки
Під час лікування пацієнтам необхідно строго слідувати рекомендаціям лікаря щодо дозування та способу застосування лікарського засобу, а також супутнього харчування, режиму фізичних навантажень і самоконтролю концентрації глюкози в плазмі крові.
Лактоацидоз - рідкісне і небезпечне для життя патологічний стан, що характеризується накопиченням в крові молочної, кислоти, причиною може стати накопичення метформіну. Описані випадки розвитку лактоацидозу у пацієнтів, які отримували метформін, спостерігалися переважно у пацієнтів з цукровим діабетом з вираженою серцевою і нирковою недостатністю. Профілактика лактоацидоза передбачає визначення всіх супутніх факторів ризику, таких як декомпенсований цукровий діабет, кетоз, тривале голодування, надмірне вживання алкоголю, печінкова недостатність і будь-який стан, пов'язаний з гіпоксією.
При прийомі препарату Глібомет ® повинен регулярно здійснюватися контроль концентрації сироваткового креатиніну:
- не менше одного разу на рік у хворих з нормальною функцією нирок;
- Проте 2-4 разів на рік у хворих з концентрацією сироватковогокреатиніну близькою до верхньої межі норми, а також у літніх пацієнтів. Слід дотримуватися, обережність в тих випадках, коли виникає ризик порушення функції нирок, наприклад, при призначенні гіпотензивних або сечогінних засобів, на початку терапії нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП).
Лікування препаратом Глібомет ® необхідно припинити, за 48 годин до рентгенологічного дослідження з внутрішньовенним введенням йодовмісних контрастних речовин і замінити терапією іншими гіпоглікемічними засобами (наприклад, інсуліном).
Застосування препарату Глібомет ® необхідно припинити за 48 годин до планової операції під наркозом зі спінальної або епідуральної анестезією. Продовжити терапію слід після відновлення перорального харчування, або не раніше ніж через 48 годин після хірургічного втручання за умови підтвердження нормальної функції нирок.
Алкоголь може провокувати розвиток гіпоглікемії, а також дисульфірамоподібної реакції (нудота, блювота, біль у животі, відчуття жару шкіри обличчя та верхньої частини тулуба, тахікардія, запаморочення, головний біль), тому слід утримуватися від прийому алкоголю під час лікування препаратом Глібомет ®.
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами
При прийомі препарату Глібомет ® можливий розвиток гіпоглікемії, і, як наслідок, зниження здатності до концентрації уваги і реакції; тому в період лікування препаратом Глібомет ® слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом, механізмами і заняттях потенційно небезпечними видами діяльності.
Форма випуску
Таблетки вкриті оболонкою, 2,5 мг + 400 мг.
По 20 таблеток в блістер (ПВХ / ПВДХ / фольга алюмінієва).
За 2, 3 або 5 блістерів разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
За рецептом.
Виробник
Берлін - Хемі АГ
Темпельхофер Вег, 83
12347, Берлін, Німеччина
випусковий контроль
Берлін - Хемі АГ
Глінікер Вег 125
12489, Берлін, Німеччина