Що таке сертифікація GMP
GMP / ГОСТ Р ІСО 52249 У світовій практиці «Правила виробництва лікарських засобів (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP))» є основоположним документом, на підставі якого проводиться сертифікація фармацевтичних виробництв. Сертифікат GMP означає, що продукція вироблена в суворій відповідності з необхідним хімічним складом в умовах, що не допускають попадання сторонніх речовин, а також належним чином упакована, що гарантує збереження всіх властивостей протягом терміну придатності.
Даний стандарт содер жит поняття «чистого приміщення», під яким розуміється приміщення, в якому контролюється концентрація зважених в повітрі частинок, що збудоване і використовується так, щоб звести до мінімуму надходження, виділення і утримання частинок усередині приміщення, і дозволяє контролювати інші параметри - температуру, вологість і тиск. Стандарти враховують навіть найдрібніші деталі аж до матеріалів, обладнання та спецодягу, використовуваних при фармацевтичному виробництві. Які переваги дає сертифікат GMP для конкретного виробника? Стабілізація якості продукції, що випускається; Підвищення конкурентоспроможності продукції; Отримання переваг при участі в тендерах, конкурсах на отримання замовлень; Підвищення інвестиційної привабливості; Отримання можливості вийти зі своєю продукцією на закордонні ринки. Термін дії сертифіката становить 5 років, а відповідність виробництва стандартам GMP регулярно підтверджується в ході інспекційного контролю.
Сертифікат визнаний і дійсний у всьому світі.
Сутність концепції стандартів GMP Правила GMP включають в себе вичерпний перелік вимог, яким повинні відповідати виробники лікарських засобів та іншої фармацевтичної продукції.
Суворому контролю підлягають такі параметри, як кількість мікроорганізмів на кубічний метр повітря, вологість, температура і так далі. Наприклад, фасування лікарських засобів, згідно з даними правилами, повинна проводитися виключно в «чистих приміщеннях», що відповідає цілому переліку вимог. Основними елементами концепції Правил GMP є: Точна відповідність технологічної та контрольної документації вимогам реєстраційного досьє конкретного препарату. Строгий контроль дотримання вимог стандартів, в тому числі із застосуванням штрафних санкцій.