Гомеопатичні гранули виготовляють, як правило. двома способами.
Спосіб 1. На вихідні гранули наносять водно-спиртове гомеопатичне розведення ЛВ. Спосіб заснований на адсорбції ЛВ гранулами.
Якщо концентрація спирту нижче необхідної, то виготовлення десяткового або сотенного розведення, призначеного для нанесення (в т.ч. матричних настоянок), проводять з використанням спирту етилового 70% за обсягом (62% по масі), який додають з розрахунку 1 г на 100 г гранул цукрових.
Нанесення ЛП на гранули цукрові виробляють методом перемішування в механічних змішувачах без рухомих робочих частин або вручну для маси до 1 кг в скляних щільно закритих посудинах. Робочий об'єм змішувача повинен бути в 1,5-2 рази більше завантажується маси гранул цукрових. Процес перемішування в механічному змішувачі виробляють протягом 3-4 хв, при ручному способе- протягом 10 хвилин.
Вологі гранули висушують на повітрі при кімнатній температурі до постійної маси.
На гранули цукрові не можна наносити гомеопатичні розведення нижче С3, отримані з летючих і пахучих речовин, а також з усіх кислот.
Спосіб 2. На гранули цукрові багаторазово, рівномірно нашаровуються гомеопатичне розведення лікарської речовини в 64% цукровому сиропі з підсушуванням між операціями. Спосіб 2 використовують для нанесення водних рідких препаратів (розчинів, витягів та ін.) (А), тритурацій (Б), сумішей препаратів (В) з низькими десятковими розведеннями і в випадках, коли спосіб 1 із застосуванням спирту небажаний.
А. Нашарування рідких препаратів. Для виготовлення 100 г гомеопатичних гранул 1 г рідкого препарату струшують з 9 г цукрового сиропу і отримані 10 г суміші рівномірно нашаровуються ні (100-Х) грамів гранул цукрових, де Х- кількість цукру в цукровому сиропі в грамах.
Б.Наслаіваніе тритурацій. Для виготовлення 100 г гомеопатичних гранул 10 г тритурації струшують з 20г цукрового сиропу, отриману суміш рівномірно нашаровуються на (100-Х-У) грамів гранул цукрових, де Х- кількість цукру в цукровому сиропі в грамах.
В. Нашарування сумішей. Суміші виготовляють шляхом спільного струшування гомеопатичних розведень рідких препаратів і (або) тритурацій в цукровому сиропі.
Для отримання 100г гомеопатичних гранул 1 г суміші струшують з 9 г цукрового сиропу і 10 г цього розведення рівномірно нашаровуються на (100-Х-У) грамів гранул цукрових, де Х-кількість допоміжної речовини, що міститься в Тритурації, в грамах.
Нашарування гомеопатичних розведень лікарських речовин в цукровому сиропі виробляють в Дражировочная котлах з регульованим підігрівом. Гранули цукрові поміщають в дражировочная котел, попередньо підігрітий д 37-42 градусів, і повільно обертають до тих пір, поки вся маса гранул не нагріється до тієї ж температури. Гомеопатичні розведення лікарських речовин в цукровому сиропі вливають в дражировочная котел поступово, невеликими рівними порціями, через рівні проміжки часу. Після закінчення нашарування нагрів дражировочная котла припиняють, а обертання його продовжують для висушування гранул до постійної маси.
Кількість ЛВ, нанесене на вихідні гранули будь-яким з цих способів, істотно не змінюють їх середній діаметр і інші фізико-механічні показники. Тому для характеристики гомеопатичних гранул використовують показники вихідних гранул.
3.Настоі і відвари гомеопатичні.
Настої і відвари гомеопатіческіе- водні витяги з АРС, що застосовуються для виготовлення гомеопатичних ЛФ.
1. Настої і відвари гомеопатичні виготовляють шляхом настоювання подрібненого АРС висушеного або свіжого зібраного з водою очищеною при певному температурному режимі.
Для виготовлення використовують ЛРС, дозволений до застосування в гомеопатії і відповідає вимогам відповідної НД.
Перед настоюванням АРС подрібнюють. Ступінь подрібнення вказують в приватній або технологічної документації. При відсутності таких вказівок Свіжозібране сировина рослинна сировина подрібнюють до отримання кашки, а висушенное- до частинок, що проходять через сито з отворами діаметром:
· Листя, квітки, трави не більше 4 мм
· Пагони, кори, підземні органи: корені, кореневища, цибулини, бульбоцибулини, бульби и др не більше 3 мм
· Плоди і насіння- не більше 2 мм
Для настоювання використовують щільно закриваються ємності (інфундірние склянки), виготовлені з індиферентних коррозийно- стійких матеріалів (порцелянові, скляні, емальовані, з нержавіючої сталі). До внесення сировини фарфорові місткості необхідно підігріти при температурі вище 90 градусів протягом 15 хвилин.
Як правило, в гомеопатичні настої і відвари і їх розведення консерванти не додають.
1.Настоі і відвари з висушеного АРС
Виготовляють по масі в співвідношенні 1 частина РС 10 частин води очищеної.
Настої. Подрібнений рослинний матеріал заливають трьох- п'ятикратним кількістю води кімнатної температури, ретельно перемішують і залишають на 15 хвилин. Потім до суміші додають решту води, попередньо нагрітій до кипіння, і наполягають в щільно закритій ємності на киплячій водяній бані (або в інфундірном апараті) протягом 5 хвилин, при частому помішуванні. Після цього суміш залишають при кімнатній температурі до повного охолодження.
Настій фільтрують (м'яко віджимаючи РС) через тканину стерильну (марля, бязь) і зважують.
1.2. Відвари. Подрібнений рослинний матеріал заливають окропом і настоюють на киплячій водяній бані (або в інфундірном апараті) протягом 30 хвилин при частому помішуванні. Гарячий відвар фільтрують (м'яко віджимаючи РС) через стерильну тканину і, після охолодження, зважують.
Якщо маса отриманого настою або відвару менше запропонованої, то до залишку АРС доливають необхідну кількість води кімнатної температури (в разі настоїв) або окропу (в разі відварів), перемішують і сировину знову м'яко віджимають (фільтруючи через той же фільтр).
Додатково віджатим витяганням доводять настій або відвар до необхідної маси.
При використанні отриманого настою або відвару для виготовлення ГЛФ, настій або відвар відповідають першому десятковому розведенню (О = D1). Розведення з них готують на воді очищеної. Друге десяткове розведення (D2) виготовляють з 1 частини настою або відвару і 9 частин води. Наступні розведення отримують з 1 частини попереднього розведення і 9 частин води.
2.Настоіі відвари з свіжозібраного АРС
1. Настої з свіжозібраного АРС і їх розведення використовують тільки для виготовлення гомеопатичних розчинів для ін'єкцій, а відвари і їх розведення - для виготовлення розчинів для ін'єкцій і очних крапель.
4. Настоянки гомеопатичні матричні.
Настоянки гомеопатичні матричні є:
· Витяги з сировини рослинного і тваринного походження (свіжого або висушеного) спиртом етиловим у зазначеній концентрації, які використовуються для виготовлення ГЛЗ або в якості ЛЗ
· Суміші соку рослин зі спиртом етиловим у зазначеній концентрації
Настоянки гомеопатичні матричні отримують способом мацерації або перколяції.
Якщо в приватній НД для отримання настойки дозволяється використання декількох видів рослин одного ботанічного роду, то беруть один з видів або суміш дозволених видів.
Розмір частинок подрібненої сировини рослинного або тваринного походження, методи виготовлення настоянок вказують в приватній НД та технічної документації. При відсутності вказівок свіже АРС подрібнюють до утворення кашки, а висушене -до частинок розміром:
Листя, квітки, трави-близько 4 мм
Пагони, кори, підземні органи (корені, кореневища, цибулини, бульбоцибулини, бульби) - близько 3 мм
Плоди і насіння- близько 2 мм
АРС, що містить алкалоіди- близько 1 мм.
Методики визначення змісту соку в свіжому АРС наведені в Додатку.
Втрату в масі при висушуванні (вологість) свіжого АРС визначають за методикою ГФ XI, вип. 1, стор. 285.
Кожному методу отримання настоянок матричних гомеопатичних відповідає метод виготовлення розведень (потенцій).