Інструкція по застосуванню
Лікування препаратом ГОНАЛОМ-ф ® слід починати під контролем лікаря-фахівця, який має досвід лікування безпліддя.
Препарат Гонал-ф ® призначений для п / к введення.
Першу ін'єкцію ГОНАЛОМ-ф ® слід проводити під контролем лікаря або кваліфікованого медичного персоналу. Самостійне введення ГОНАЛОМ-ф ® можуть здійснювати тільки пацієнти добре мотивовані, навчені і мають можливість отримати поради фахівця. Рекомендується щодня міняти місце ін'єкції.
При ановуляції (включаючи синдром полікістозних яєчників) у разі неефективності терапії кломіфеном препарат слід призначати курсом у вигляді щоденних ін'єкцій. Лікування починають у перші 7 днів циклу. Стимуляцію проводять під контролем УЗД (вимірюють розміри фолікулів) і / або рівня естрогенів. Стимуляцію починають з щоденної дози 75-150 ME, збільшуючи її на 37.5 ME-75 ME через 7-14 днів до отримання адекватного, але не надмірного відповіді. Максимальна доза щоденної ін'єкції не повинна перевищувати 225 ME. При відсутності позитивної динаміки після 4 тижнів лікування припиняють. У наступному циклі стимуляцію слід починати з більш високою, ніж у попередньому циклі, дози.
Після досягнення оптимальної відповіді через 24-48 год після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛОМ-ф ® вводять одноразово рекомбінантний людський хоріогонадотропін (р-лХГ) в дозі 250 мкг або людський хоріонічний гонадотропін (лХГ) в дозі 5000-10 000 ME. У день ін'єкції лХГ і на наступний день пацієнтці рекомендують статевий контакт. В якості альтернативи може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація.
У разі надмірного відповіді яєчників на стимуляцію лікування Фоллітропін альфа слід припинити і скасувати призначення ХГЛ. Стимуляцію повторюють в наступному циклі, починаючи з більш низькою порівняно з попереднім циклом дози ГОНАЛОМ-ф ®.
При проведенні контрольованої оваріальної гіперстимуляції в програмах допоміжних репродуктивних технологій ГОНАЛОМ-ф ® призначають щодня в дозі 150-225 ME, починаючи з 2-3 дня циклу. Щоденна доза може варіювати, але зазвичай не перевищує 450 ME. Лікування продовжують до досягнення фолікулами адекватних розмірів за даними УЗД (5-20 днів, в середньому до 10-го дня лікування). Через 24-48 годин після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛОМ-ф ® вводять одноразово р-лХГ в дозі 250 мкг або лХГ в дозі 5000-10 000 ME для індукції остаточного дозрівання фолікулів.
Для придушення ендогенного викиду ЛГ і підтримки його на низькому рівні використовують агоніст або антагоніст ГнРГ. У звичайному протоколі введення ГОНАЛОМ-ф ® починають приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом, потім продовжують введення обох препаратів до отримання фолікулів адекватного розміру. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом призначають ГОНАЛОМ-ф ® в дозі 150-225 ME протягом 7 днів. Надалі дозу коригують залежно від відповіді яєчників. Наявний досвід ДРТ свідчить про те, що в основному ймовірність успішного лікування зберігається в процесі перших 4-х спроб і потім поступово знижується.
При проведенні овариальной стимуляції у жінок з важким дефіцитом ФСГ і ЛГ (в комбінації з препаратами ЛГ) доза і схема лікування підбирається лікарем індивідуально.
Зазвичай ГОНАЛОМ-ф ® призначають щодня протягом до 5 тижнів одночасно з ЛГ. Лікування препаратом ГОНАЛОМ-ф ® починають з дози 75-150 ME одночасно з лутропіном альфа в дозі 75 ME. У разі необхідності дозу препарату ГОНАЛОМ-ф ® можна збільшувати на 37.5-75 ME кожні 7-14 днів.
При відсутності адекватної відповіді на стимуляцію протягом 5 тижнів терапію слід припинити і відновити вже в новому циклі в більш високих дозах.
Після досягнення оптимальних розмірів фолікула / фолікулів через 24-48 год після останньої ін'єкції препарату ГОНАЛОМ-ф ® і лутропіна альфа вводять одноразово р-лХГ в дозі 250 мкг або лХГ в дозі 5000-10 000 ME. У день ін'єкції лХГ і на наступний день пацієнтці рекомендують статевий контакт. В якості альтернативи може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація.
У разі надмірного відповіді яєчників на стимуляцію лікування слід припинити і скасувати призначення лХГ. Стимуляцію повторюють в наступному циклі, починаючи з більш низькою порівняно з попереднім циклом дози ГОНАЛОМ-ф ®.
Для стимуляції сперматогенезу при гіпогонадотропного гіпогонадизмі у чоловіків (в комбінації з хоріонічним гонадотропіном) ГОНАЛОМ-ф ® призначають, як правило, в дозі 150 ME 3 рази на тиждень протягом не менше 4 місяців в комбінації з лХГ. При відсутності позитивного ефекту протягом цього часу лікування може бути продовжено до 18 місяців.
Правила введення препарату
При самостійному застосуванні препарату пацієнти повинні уважно вивчити інструкцію. Лікар призначає препарат в дозі в Міжнародних одиницях (ME). Одна упаковка препарату призначена для використання тільки одним пацієнтом. Пацієнту слід приготувати заздалегідь заповнену ручку і зробити ін'єкцію. Наступна ін'єкція повинна бути зроблена на наступний день в той же самий час.
1. Пацієнту слід вимити руки. Дуже важливо, щоб руки і всі предмети, якими він користується, були максимально чистими.
Для проведення ін'єкції необхідно розкласти на чистій поверхні 2 просочених спиртом тампона, попередньо заповнену шприц-ручку і голку для ін'єкції.
2. Підготовка попередньо заповненої шприц-ручки препарату ГОНАЛОМ-ф ® для першого використання: видалити ковпачок ручки, надіти голку як описано в п.3. Потім заправити шприц-ручку, встановивши стрілку-покажчик дози навпаки точки 37.5 на чорній шкалі для установки дози. Витягнути кнопку для ін'єкції до упору, видалити зовнішній ковпачок голки, потім - внутрішній ковпачок голки, утримуючи при цьому шприц-ручку з голкою вертикально (голка повинна бути спрямована вгору). Обережно постукати по місцю розташування картриджа, щоб можливі бульбашки повітря зібралися біля основи голки. Направляючи голку вертикально вгору, повністю відпустити кнопку для ін'єкції. На кінчику голки може з'явитися крапля. Це означає, що попередньо заповнена шприц-ручка готова до ін'єкції. Втрата незначної кількості рідини, що знаходиться на кінчику голки, не має значення, тому що шприц-ручка спеціально заповнена з деяким надлишком. Якщо рідина на кінчику голки не з`явилася, то слід повторити процес підготовки. Потім слід встановити дозу, як описано в п.4.
Для наступної ін'єкції слід приєднати голку та встановити дозу, як описано в п.п. 3 і 4 відповідно.
3. Приєднання голки. Взяти нову голку. Якщо упаковка голки порушена, то слід викинути голку і взяти нову. Видалити захисну мембрану з зовнішнього ковпачка голки. Міцно утримуючи голку за зовнішній ковпачок, вставити голку в ручку на наконечник з різьбою, повернути за годинниковою стрілкою до фіксуючого клацання. Слід використовувати тільки голки, що додаються до ручки або поставлені для цієї ручки окремо.
4. Встановлення дози. Встановити необхідну дозу поворотом диска установки дози з чорної шкалою до того моменту, поки величина дози не встане навпроти стрілки. Диск установки дози дозволяє встановити дозу з інтервалом 37.5 ME. Мінімальна доза і максимальна доза знаходяться в інтервалах від 37.5 ME до 300 ME. Після встановлення необхідної дози слід набрати її, витягаючи кнопку для ін'єкції до упору. Кнопку слід піднімати прямо, а не обертати її, тому що це може змінити встановлену дозу. Необхідно уважно контролювати встановлену дозу на диску, тому що після натискання на кнопку для ін'єкції змінити її буде вже не можна. Якщо після натискання на кнопку для ін'єкції і набору дози з'ясовується, що доза набрана помилково, то ін'єкцію робити не слід. Необхідно видалити помилково набрану дозу і повторити набір знову.
Слід перевірити червону шкалу диска контролю дози для того, щоб переконатися, що набрана правильна доза: коли кнопка для ін'єкції витягнута, цифра на червоній шкалі диска контролю, що відображає набрану дозу, знаходиться проти дози, встановленої на чорній шкалі диска набору дози проти стрілки. Якщо набрана доза менше, ніж необхідна, то дозування не закінчене. В цьому випадку необхідно діяти відповідно до п.2.
Якщо кожен раз потрібно одна і та ж доза, стрілка-покажчик дози повинна залишатися на одній і тій же позиції.
5. Введення препарату. Обраний за рекомендацією лікаря місце для ін'єкції слід обробити спиртовим тампоном. Пацієнт повинен використовувати техніку п / к введення за рекомендацією лікаря або медсестри. Ввести голку в шкіру і натиснути на кнопку для ін'єкції. Необхідно переконатися, що сірий індикатор для введення повної дози став невидимим. Такий стан індикатора вказує на доставку повної дози. Слід утримувати голку в шкірі і тримати кнопку натиснутою не менше 10 сек. Під час вилучення голки зі шкіри необхідно продовжувати утримувати кнопку натиснутою.
6. Видалення голки. Після кожної ін'єкції голку слід викидати. Міцно тримаючи шприц-ручку за резервуар для препарату, обережно надіти зовнішній ковпачок на голку. Затиснути зовнішній ковпачок голки і викрутити голку поворотом проти годинникової стрілки. Викинути використану голку. Одягти захисний ковпачок на шприц-ручку.
7. Зберігання попередньо заповненої шприц-ручки. Після ін'єкції видалити використані голки як описано в п.6. Одягти на шприц-ручку захисний ковпачок. Зберігати шприц-ручку слід в безпечному місці, переважно в оригінальній упаковці. Після того, як шприц-ручка стане порожньою, слід викинути її.
Примітка: шкала, яку можна бачити через резервуар для препарату, служить індикатором обсягу препарату, що залишився в резервуарі. Вона не може бути використана для установки дози.
8. Диск контролю дози з червоною шкалою на кнопці для ін'єкції служить для контролю за тим, чи повністю була набрана остання доза. Він змінює своє положення, вказуючи на кількість препарату в резервуарі. Якщо набрана доза недостатня, щоб завершити ін'єкцію, є дві можливості: а) ввести дозу, яка залишилася в шприц-ручці, і потім взяти нову шприц-ручку, встановити на ній решту необхідної дози і ввести її; б) викинути стару шприц-ручку, взяти нову і ввести необхідну дозу.
Пацієнтів слід попередити про необхідність звернутися до лікаря, якщо була введена велика доза, ніж потрібно, або в разі пропуску чергової дози; не слід вводити подвоєну дозу препарату.
Лікарська форма
р-р д / п / к введення 33 мкг (450 МО) /0.75 мл: шприц-ручки 1 шт. в компл. з голками