Поправка внесена виробником бази даних
Цей стандарт поширюється на марлеві медичні бинти (далі - бинти), призначені для фіксації і накладення, а також для виготовлення операційно-перев'язувальних засобів.
Стандарт встановлює обов'язкові вимоги до продукції, спрямовані на забезпечення її безпеки для життя і здоров'я населення.
1. ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ
1. ТЕХНІЧНІ ВИМОГИ
Бинти повинні виготовлятися відповідно до вимог даного стандарту.
1.1. Основні параметри і розміри
1.1.1. Бинти виготовляють стерильними і нестерильними.
1.1.2. Стерильні бинти повинні бути простерилізовані відповідно до правил по стерилізації перев'язувального матеріалу, затвердженими органами охорони здоров'я.
1.1.3. Бинти повинні відповідати розмірам, зазначеним у табл.1.
1.2.1. Бинти виготовляють з медичної вибіленої марлі по ГОСТ 9412 або, за погодженням із споживачем, інший нормативно-технічної документації на медичну марлю, рекомендовану в якості фіксуючих елементів.
1.2.2. Білизна стерильних бинтів повинна бути не менше 70%.
1.2.3. Білизна нестерильних бинтів повинна бути не менше 80%.
1.3.1. На зовнішній стороні пергаментним або плівкової оболонки і на бандеролі друкарським способом повинні бути надруковані:
найменування підприємства-виробника та його товарний знак;
найменування і розміри бинта;
позначення цього стандарту;
стерильний бинт або нестерильні бинти, або нестерильні бинти зі швом і кромкою (слова "стерильний" і "нестерильні" повинні бути виділені великим шрифтом);
дата виготовлення (квартал, рік) - для нестерильних бинтів;
На пергаментним оболонці стерильних бинтів має бути зазначено: "Порвіте оболонку, перекрутивши бинт".
На плівковою оболонці стерильних бинтів має бути зазначено: "Оболонку розірвіть по вирізу".
Примітка. Реквізит "дата стерилізації" вводиться в дію з 01.01.95.
1.3.2. Транспортне маркування - за ГОСТ 14192 * з нанесенням наступних додаткових реквізитів:
_______________
* На території Російської Федерації діє ГОСТ 14192-96. - Примітка виробника бази даних.
найменування підприємства-виробника та його товарного знака;
найменування та розміру бинтів;
позначення цього стандарту;
номера серії (партії) і дати упаковки.
1.4.1. Для упаковки бинтів застосовують такі матеріали:
пергамент марки "Б" для фармацевтичної промисловості по ГОСТ 1341 *;
______________
* На території Російської Федерації діє ГОСТ 1341-97. тут і далі по тексту. - Примітка виробника бази даних.
картон коробковий марки "А" по ГОСТ 7933;
крохмаль картопляний по ГОСТ 7699;
дисперсію поливинилацетатную по ГОСТ 18992;
натрій-карбоксиметилцелюлоза марок, дозволених органами охорони здоров'я, по ОСТ 6-05-386 та іншої чинної нормативно-технічної документації;
папір ламіновану за чинною нормативно-технічної документації;
плівку поліетіленцеллофановую дубльовану ПЦ-2 по нормативно-технічної документації;
плівку поліетиленову по ГОСТ 10354;
плівку целлюлозную по ГОСТ 7730;
плівку поліпропіленову за чинною нормативно-технічної документації.
1.4.2. Первинну упаковку бинтів, призначених для стерилізації, роблять у такий спосіб:
1-й спосіб - бинт загортають в пергаментний оболонку в 1,5 обороту. Обидва торцевих краю оболонки загинають і накладають на бинт, потім продовжують загортати бинт до тих пір, поки оболонка складе не менше 2,0 оборотів. На загнуті краї оболонки по довжині і ширині наносять рівномірно шар клею;
2-й спосіб - бинт упаковують в плівкову оболонку, краї якої зварюють термічним способом. Ширина свариваемого шва повинна бути не менше 5 мм. На одній зі сторін упакованого бинта повинен бути зроблений кутовий виріз для розриву оболонки.
1.4.3. Первинну упаковку нестерильних бинтів роблять у такий спосіб:
1-й спосіб - бинт індивідуально або в кількості, кратному 5, але не більше 30 шт. закочують в смужку обгорткового паперу шириною, рівній ширині бинта, в 1,25-1,5 обороту і кінець смужки приклеюють. Торці залишають відкритими. Пачки скріплюють бандероллю;
2-й спосіб - бинти однакових розмірів упаковують в пачки в кількості, кратному 5, але не більше 30 шт. При цьому поздовжні сторони повинні бути складені "взамок" на плоскій стороні пачки, а бічні сторони - конвертом. Пачку скріплюють бандероллю;
3-й спосіб - бинти однакових розмірів упаковують в плівкову оболонку, краї якої зварюють термічним способом, індивідуально або в кількості, кратному 5, але не більше 30 шт .;
4-й спосіб - бинти однакових розмірів упаковують в кількості, кратному 5, але не більше 30 шт. в картонні коробки по нормативно-технічної документації.
Примітка. Допускаються за узгодженням зі споживачем інші види первинної упаковки.
2. Приймання
2.1. Приймання стерильних бинтів виробляють серіями.
Серією називається кількість виробів одного найменування, що стерилізуються паровим методом за один цикл в одному стерилізаторі, або кількість виробів одного найменування, що стерилізуються радіаційним методом за добу.
2.2. Нестерильні бинти приймають партіями. Партією вважають кількість нестерильних бинтів добової або змінного виробітку одного розміру.
2.3. Нумерують серії (партії) порядковим номером, починаючи щорічно з N 1.
2.4. Кожну серію (партію) бинтів оформляють документом про якість із зазначенням наступних даних:
найменування бинтів і їх розмірів;
номера серії (партії);
кількості бинтів в серії (партії);
позначення цього стандарту;
результатів лабораторних випробувань.
2.5. Для контролю якості бинтів від серії (партії) з різних ящиків або мішків відбирають 3 бинта.
2.6. Відбір проб для контролю стерильності бинтів проводиться згідно з нормативними документами органів охорони здоров'я.
2.7. При отриманні незадовільних результатів випробувань хоча б за одним показником проводять повторні випробування подвійної кількості бинтів, відібраних від тієї ж серії (партії).
Результати повторних випробувань поширюють на всю серію (партію).
3. МЕТОДИ ВИПРОБУВАНЬ
3.1. Герметичність шва упаковки визначають для стерильних бинтів, упакованих в плівкову оболонку. Для цього відібрані від серії бинти занурюють в 0,1% -ний розчин фуксину на 24 год. Потім витягують бинти з рідини, ретельно протирають і звільняють від плівки. Бинти не повинні мати слідів фарбування.
3.2. Довжину бинтів визначають лінійкою з похибкою не більше 1,0 см. Ширину бинтів визначають міліметровою лінійкою по ГОСТ 17435 з похибкою не більше 0,1 см.
Товщину скатки бинта визначають штангенциркулем згідно з ГОСТ 166 з похибкою не більше 0,01 см.
При вимірі бинти повинні бути розгорнуті і розправлені, зморшки і складки не допускаються.
Лінійні розміри бинта обчислюють як середнє арифметичне результатів трьох вимірювань.
3.3. Стерильність бинтів визначають відповідно до документації по контролю стерилізованої вати і перев'язувальних матеріалів на стерильність, затвердженої в установленому порядку.
3.4. Визначення ступеня білизни - по ГОСТ 18054.
3.5. Визначення капілярності - по ГОСТ 3816.
3.6. Визначення розривного навантаження стерильних і нестерильних бинтів - по ГОСТ 3813 з таким доповненням:
випробування на розрив проводять по довжині бинта.
4. ТРАНСПОРТУВАННЯ І ЗБЕРІГАННЯ
Транспортування і зберігання бинтів - по ГОСТ 7000.
5. ГАРАНТІЇ ВИРОБНИКА
5.1. Виробник гарантує відповідність бинтів вимогам даного стандарту при дотриманні споживачем умов транспортування і зберігання.
5.2. Гарантійний термін зберігання стерильних бинтів - 5 років з моменту їх виготовлення.
Редакція документа з урахуванням
змін і доповнень підготовлена
АТ "Кодекс"