Інструкція для застосування лікарського препарату для медичного застосування ХАЛІКСОЛ®
Реєстраційний номер: П N016005 / 01-011014
Торгова назва препарату: ХАЛІКСОЛ®
МНН: амброксол
Лікарська форма: таблетки
Склад: кожна таблетка містить 30 мг діючої речовини амброксолу гідрохлориду; допоміжні речовини: лактоза 84 мг, целюлоза мікрокристалічна 30 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) 10 мг, повідон (К-30) 5 мг, магнію стеарат 1 мг.
Опис: Білі або майже білі плоскі круглі таблетки з фаскою, з рискою на одному боці та гравіруванням Е 231 - на іншій стороні, без або майже без запаху
Фармакотерапевтична група: відхаркувальний (муколітичний) засіб
Код АТС R05CB06
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Амброксол - активний метаболіт бромгексину, належить до бензіламіновой групі муколитических речовин.
Розріджує мокротиння за рахунок посилення вироблення і підвищення активності гідролітичних ферментів, що розщеплюють зв'язку між мукополисахаридами мокротиння.
Покращує реологічні властивості мокротиння, зменшуючи її в'язкість і адгезивні властивості, за рахунок стимуляції серозних клітин залоз слизової оболонки бронхів і нормалізації співвідношення слизового і серозного компонентів мокротиння. Збільшує мукоциліарний транспорт, підвищуючи рухову активність миготливого епітелію. Не викликає надмірного утворення секрету, зменшує спастичну гіперреактивність бронхів.
Сприяє виробленню сурфактанту.
Ефект розвивається через 30 хвилин після прийому препарату.
Фармакокінетика
Майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Приблизно 80% зв'язується з білками плазми крові. Піддається активному метаболізму "першого проходження" в печінці. Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 60%. Час досягнення максимальної концентрації - 2 години.
Приблизно 90% прийнятої дози виводиться з сечею у формі глюкуронідного кон'югату амброксола або окислених продуктів його метаболізму. Період напіввиведення близько 7 годин, збільшується при тяжкій нирковій недостатності, не змінюється при порушенні функції печінки.
Проникає через плацентарний бар'єр. Його концентрація в організмі плода в 2-4 рази вище, ніж у матері. Виявляється в грудному молоці і спинномозкової рідини.
Гострі і хронічні захворювання органів дихання, що супроводжуються утворенням в'язкого мокротиння: бронхіт, бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень, пневмонія, бронхоектатична хвороба.
Запальні захворювання ЛОР-органів (синусити, отити), при яких необхідно розрідження слизу.
Протипоказання
Підвищена чутливість до амброксолу або бромгексину.
Виразкові ураження шлунково-кишкового тракту.
Вагітність (I триместр).
Непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбция (препарат містить лактози моногідрат).
Дана лікарська форма не призначена для застосування у дітей до 5 років (див. Розділ «Спосіб застосування»).
З обережністю: важка ниркова недостатність.
Вагітність і період лактації: препарат протипоказаний до прийому в I триместрі вагітності; препарат виділяється в грудне молоко, тому при прийомі препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Таблетки слід приймати всередину, після їжі і запивати великою кількістю рідини. Рясний прийом рідини сприяє розрідженню слизу при лікуванні амброксолом.
Дорослі і діти старше 12 років: звичайна добова доза в перші 2-3 дні лікування: по 1 таблетці 3 рази на день, а в наступні дні - по 1 таблетці 2 рази на день або по 1/2 таблетки 3 рази на день. У важких випадках захворювання дозу не зменшують протягом усього курсу лікування.
Дітям у віці до 5 років рекомендують приймати Халіксол сироп.
Діти у віці 5-12 років: 1/2 таблетки 2-3 рази на день.
При тяжкій нирковій недостатності слід призначати знижені дози або збільшувати інтервали між прийомами препарату.
При прийомі Халіксол понад 4-5 днів рекомендується проконсультуватися з лікарем.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Халіксол, як правило, переноситься добре. Можуть спостерігатися такі побічні ефекти: слабкість, головний біль, діарея, запор, сухість у роті і дихальних шляхах, ринорея, дизурія, біль у шлунку, нудота, блювота, висип, кропив'янка.
Повідомлялося про тяжкі гострих анафілактичних реакціях, проте їх причинний зв'язок з прийомом амброксолу не встановлена.
Передозування:
Симптоми: нудота, блювання, діарея, диспепсія.
Лікування: викликати блювоту, після чого призначити питво (молоко або чай), прийом жировмісних продуктів. Промивання шлунка рекомендується протягом 1-2 годин після прийому препарату. Слід постійно спостерігати за функцією серцево-судинної системи.
Взаємодія з іншими лікарськими ПРЕПАРАТАМИ
Препарати від кашлю (в т.ч. кодеїн) можуть ускладнювати виділення мокротиння, розчиненої амброксолом.
Халіксол сприяє проникненню в бронхіальний секрет деяких антибіотиків (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін та ін.).
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
Не слід призначати одночасно з протикашльовими препаратами - утруднення виділення мокротиння.
Застосування препарату у хворих з порушенням моторно-евакуаторної функції бронхів або виділенням мокроти з низькою в'язкістю вимагає обережності через небезпеку застою бронхіального секрету.
ФОРМА ВИПУСКУ
Таблетки 30 мг. По 10 таблеток у блістері з ПВХ / ал. фольги або ПВХ / ПВДХ / ал. фольги; 2 блістери разом з інструкцією із застосування упаковані в картонну пачку.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
5 років. Не вживати препарат після закінчення терміну придатності.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
При температурі не вище 30 ° С, в захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови відпуску З АПТЕК
Без рецепта.
* У разі фасування та пакування препарату в Росії додатково вказується:
Упаковка препарату після розфасовки або упаковки на ТОВ СЕРДІКС, Росія:
По 10 таблеток у блістері з ПВХ / ал. фольги або ПВХ / ПВДХ / ал. фольги; 2 блістери разом з інструкцією із застосування упаковані в картонну пачку.
Розфасоване, упаковано: ТОВ СЕРДІКС Росія, 142150 Московська обл. Подільський р-н, д. Софіїне стр. 1/1