GlaxoSmithKline J07A X
Склад лікарського засобу:
сусп. д / ін. шприц 0,5 мл, 1 доза, № 1 97,81 грн.
Одна доза (0,5 мл) містить не менше 30 Міжнародних імунізуючих одиниць (Міє) дифтерійного анатоксину, не менше 40 Міє правцевого анатоксину і 25 мкг детоксіцірованного коклюшного токсину, і 25 мкг філаментная гемаглютиніну і 8 мкг пертактину. Дифтерійний і правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacterium diphteriae і Clostridium tetani. інактивують і очищають. Компоненти бесклеточной вакцини кашлюку готують шляхом вирощування I фази культури Bordetella pertussis, з якої екстрагують і очищують РТ, FHA і пертактин.
Показання активна первинна імунізація проти дифтерії, правця та кашлюку у дітей з 2-місячного віку.
Вакцина Інфанрікс показана у вигляді бустерной (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше були імунізовані вакциною для профілактики дифтерії, правця та кашлюку.
При проведенні імунізації на території України здійснюється згідно, протипоказань та взаємодії з іншими препаратами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.
Спосіб застосування та режим первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя і може починатися з 2-місячного віку з подальшим введенням бустерної дози на 2-м і 6-м році життя.
Вакцина Інфанрікс призначена для глибокого в / м введення.
Вакцину Інфанрікс слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при в / м введенні у таких осіб можуть з'являтися місцеві кровотечі. Місце ін'єкції потрібно міцно притиснути (не розтираючи) не менше 2 хв.
Побічна дія вакцину Інфанрікс не призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або особам, у яких відзначали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини для профілактики дифтерії, правця та кашлюку.
Введення Інфанрікс протипоказано дітям, якщо у дитини раніше виявляли енцефалопатію невідомої етіології протягом 7 днів після попереднього введення вакцини, що містить компонент кашлюку. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжити вакциною з дифтерійним і правцевим компонентами.
Побічна дія в наведеній нижче таблиці вказані симптоми, про які були повідомлення в межах 48 годин після щеплення.
Додаткова інформація щодо безпеки була отримана з інших досліджень, де оцінювалося призначення курсу первинної імунізації і бустерних доз. Після введення бустерної дози місцевий набряк в місці ін'єкції розміром менше 5 см відзначали досить часто (близько 10%), розміром більше 5 см - менш часто (> 1/100, але <1/100); нечастыми (>1/1000, але <1/100) были сообщения об отеке всего бедра, иногда с вовлечением сопредельного сустава.
У дітей, яким були введені первинні дози ацеллюлярной вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій місцевої припухлості після введення бустерної дози вище в порівнянні з дітьми, які отримали цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Припухлість у місці введення (> 5 см) або дифузна припухлість може виникати частіше (дуже часто і часто відповідно) в разі застосування бустерної дози дітям у віці 4-6 років. Ці реакції проходять в середньому через 4 дня.
Також повідомляли про нижчеперелічених реакціях, пов'язаних у часі з вакцинацією.
Первинна імунізація Інфанрікс (в загальному 11 406 задокументованих доз вакцини):
З боку шкіри (1% або менше) - дерматит.
З боку дихальної системи (3% або менше) - кашель, фарингіт, бронхіт, інші інфекції верхніх дихальних шляхів.
З боку імунної системи (1% або менше) - запалення середнього вуха.
Бустерна доза після первинної імунізації Інфанріксомс (в загальному 2363 дози вакцини):
З боку дихальної системи (4% або менше) - кашель, фарингіт, бронхіт, інші інфекції верхніх дихальних шляхів, риніт.
З боку імунної системи (3% або менше): вірусні інфекції, запалення середнього вуха.
Бустерна доза після первинної імунізації DTPw вакциною (в загальному 606 доз):
З боку дихальної системи (3% або менше) - кашель, фарингіт, бронхіт, інші інфекції верхніх дихальних шляхів.
З боку імунної системи (2% або менше) - запалення середнього вуха.
За даними післяліцензійного застосування повідомлялось про дуже рідкі випадки алергічних реакцій, включаючи анафілактоїдні реакції. У дуже рідкісних випадках повідомлялося про виникнення колапсу або шокоподібного стану (гіпотонічного-гіпореактивного епізоду) і судом у межах 2-3 днів після вакцинації. Всі пацієнти видужували без ускладнень.
Як і при застосуванні інших DTPa вакцин, спостерігалися поодинокі випадки набряку кінцівки (в місці ін'єкції), включаючи місцевий набряк або поширений набряк кінцівки. Така реакція розвивається зазвичай протягом 48 годин після вакцинації і самостійно проходить без ускладнень в середньому через 4 сут.
Особливості застосування відповідна клінічна практика передбачає, що проведення вакцинації повинен передувати ретельний збір анамнезу (особливо його аспектів, що стосуються попередніх вакцинацій і можливих випадків побічних ефектів) і клінічного обстеження.
Як і при застосуванні інших вакцин, застосування Інфанрікс має бути скасовано у осіб з гострими тяжкими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням до проведення вакцинації.
Якщо відомо, що будь-який з наведених нижче симптомів був пов'язаний за часом з щепленням протівококлюшние вакциною, рішення про призначення наступних доз вакцин, що містять компонент кашлюку, має бути ретельно зважено. Застосування протівококлюшние вакцини в такому випадку може бути обумовлено як висока захворюваність на кашлюк, коли потенційна користь перевищує можливий ризик, зокрема, що ці події не пов'язані з серйозними ускладненнями.
Наступні реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw (суцільно коклюшного компонента), зараз можуть розглядатися як реакції, при яких вакцину слід призначати з обережністю:
- температура ≥40,5 ° С в межах 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими можливими причинами;
- колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореактивний епізод) в межах 48 годин після вакцинації;
- плач або крик більше 3 ч, при якому не вдається заспокоїти дитину протягом 48 годин після вакцинації;
- судоми з лихоманкою або без неї, що мають на протязі 3 днів після вакцинації.
У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи прогресуючу енцефалопатію, неконтрольовану епілепсію, краще відкласти кашлюку імунізацію (Ра-ацелюлярний коклюш, Pw-суцільноклітинний коклюш) до поліпшення або стабілізації стану. Однак рішення про застосування вакцини кашлюку слід приймати індивідуально для кожного пацієнта після ретельного зважування можливого ризику і переваг.
Вказівки в анамнезі у пацієнта на фебрильні судоми, наявність в сімейній історії судомних нападів не є протипоказанням для вакцинації.
Наявність ВІЛ-інфекції не є протипоказанням до вакцинації.
Як і для всіх ін'єкційних вакцин, в зв'язку з імовірністю розвитку анафілактичних реакцій після вакцинації необхідно забезпечити можливість проведення відповідних невідкладних лікувальних заходів. Пацієнти повинні перебувати під наглядом медичного персоналу не менше 30 хв після вакцинації.
Вакцину Інфанрікс слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при в / м введенні може виникнути кровотеча. Місце ін'єкції потрібно міцно притиснути (Не розтирати) не менше 2 хв.
Період вагітності і годування груддю
Оскільки вакцина Інфанрікс не призначена для застосування у дорослих, адекватні дані про застосування в період вагітності та годування груддю у людей і експериментальні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.
Взаємодія вакцина Інфанрікс може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, призначеними для проведення імунізації у дітей.
Вакцина може використовуватися в одному шприці з вакцинами для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae (тип В). Місця введення вакцин повинні бути обов'язково різними.
У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, а також у пацієнтів з імунодефіцитом, достатній імунну відповідь може не розвинутися.
Зберігати в сухому темному місці при температурі 2-8 ° С, не заморожувати. Вакцина повинна бути введена одразу після відкриття флакона (не більше 8 годин після відкриття флакона).
ХАРАКТЕРИСТИКА: комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, що складається з очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, а також із суміші трьох очищених антигенів кашлюкових мікробів, адсорбованих на гідроокису алюмінію.
Інфанрікс відповідає вимогам ВООЗ по виробництву біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії, правця та кашлюку. У виробництві вакцин субстанції людського походження не використовуються.
Введення препарату відповідно до затвердженої схеми вакцинації викликає формування специфічного імунітету проти дифтерії, правця, кашлюку. Через 1 міс після триразового курсу первинної вакцинації у більш ніж 99% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС, визначали титр антитіл більше 0,1 МО / мл як для дифтерії, так і для правця. Вакцина містить коклюшні антигени (РТ, FНА і пертактин), які відіграють важливу роль у формуванні специфічного імунітету проти кашлюку. Інтенсивність відповіді на ці антигени складає більше 95%.
Після введення бустерної дози Інфанрікс на другому році життя (13-14 міс) у всіх раніше вакцинованих дітей визначали титр антитіл більше 0,1 МО / мл як для дифтерії, так і для правця. Імунна відповідь на коклюшні антигени відзначали більш ніж у 96% дітей.
Представлена інформація з лікарських препаратів призначена для лікарів і працівників охорони здоров'я і включає матеріали з видань різних років. Видавництво не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті неправильного використання наданої інформації. Будь-яка інформація, представлена на сайті, не містять помилок і не може служити гарантією позитивного ефекту лікарського засобу.
Сайт не займається розповсюдженням препаратів. ЦІНА на препарати орієнтовна і може бути не завжди актуальною.
Оригінали представлених матеріалів Ви можете знайти на сайтах compendium.com.ua і vidal.ru