Загальна характеристика
основні властивості лікарської форми: препарат Інтроферобіон Інтерферон альфа-2b - лікарська форма інтерферону альфа-2b рекомбінантного, синтезованого клітинами кишкової палички на основі гена, що кодує продукт, ідентичний альфа-2b інтерферону людини, з використанням фагозалежної генно-інженерної біотехнології. Біологічна активність препарату вимірюється в Міжнародних одиницях. Питома активність складає не менше 2-10 8 МО в 1 мг інтерферону альфа-2b людського рекомбінантного. Випускають препарат у вигляді ліофілізат.
Сухий препарат - білий аморфний порошок із залишковою вологістю не більше 5%, добре розчинний в дистильованої води. Розчин прозорий, що не опалесцює, рН 6,0-7,5, стерильний.
діюча речовина: інтерферон альфа-2b рекомбінантний, активність в кожній ампулі: 100 тис. МО, 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО; флакон: 100 тис. МО, 1 млн МО, 3 млн МО, 5 млн МО, 6 млн МО, 9 млн МО, 18 млн МО;
допоміжні речовини в складі препарату в кожній ампулі або флаконі: натрію хлорид - 5,0 мг, маніт - 75,0 мг, альбумін людини 10% - 5,0 мг, поліетиленгліколь 6000 - 0,1 мг, динатрію фосфат додекагідрат - 2, 0 мг.
Форма випуску
Ліофілізат для в ампулах або флаконах.
імунобіологічні властивості
Препарат, як і природний лейкоцитарний інтерферон, має три основні види біологічної активності: імуномодулюючу, антивірусну та протипухлинну.
Механізм дії препарату заснований на тому, що інтерферон, зв'язку язуючісь з відповідними ецепторов клітин організму, індукує комплекс внутрішньоклітинних механізмів, що ріводіть до появи ферментів, які запобігають реплікації вірусів, збільшують фагоцитарну активність макрофагів, специфічну цитотоксичність Т-клітин і NK (Natural Killers) до клітин-мішеней, інгібують проліферацію метастазуючих клітин.
Показання до застосування
Застосовують у комплексній терапії дорослих і дітей при:
- гострому та хронічному вірусному гепатиті В (середньо важкі і важкі форми);
- хронічному вірусному гепатиті С (у дорослих) - монотерапія або в комбінації з рибавірином.
- гострих вірусних, бактеріальних і змішаних інфекціях, в тому числі у новонароджених;
- гострих і хронічних септичних захворюваннях вірусної і бактерійної природи, включаючи дисиміновані форми гострого і хроніосепсису;
- герпетичних інфекціях різної локалізації: оперізуючий лишай, множинні шкірні герпетичні висипання; генитальная герпетична інфекція; герпетичні кератокон'юнктивіти і кератоувеїти і інші:
- хронічному урогенітальному хламідіозі;
- папилломатозе гортані;
- злоякісних пухлинах: меланомі шкіри і ока; раку нирки, сечового міхура; яєчнику, молочної залози; саркомі Капоші, мієломної хвороби;
- гемобластозах: хронічній мієлоїдній лейкемії, волосатоклітінній лейкемії, неходжкінській злоякісної лімфоми;
- ураженнях нервової системи з моно - і полірадікулярний больовими синдромами;
- розсіяному склерозі.
Спосіб застосування та дози
Розчин препарату вводять внутрішньом'язово, підшкірно, внутрішньовенно, ендолімфально, внутрішньочеревінно, внутрішньоміхурово, ректально, парабульбарно, інтраназально. Якщо вміст ампули (флакона) потрібно розчинити в 1 мл використовують воду для ін'єкцій, якщо в більшій про обсяг використовують фізіологічний розчин.
Гострий вірусний гепатит В:
- вводять внутрішньом'язово по 1 млн МО (в тяжких випадках - по 2 млн МО) два рази на добу протягом 10 днів. Подібний курс може бути пролонгований до 2-3-х тижнів в залежності від клінічного статусу хворого або продовжений по 1 млн МО два рази на тиждень протягом декількох тижнів.
Хронічний вірусний гепатит В:
- вводять внутрішньом'язово по млн. МО тричі на тиждень протягом 2-х місяців. Хронічний вірусний гепатит С:
- вводять внутрішньом'язово по 3 млн МО 3 рази на тиждень протягом 24 тижнів. Якщо після введення препарату протягом 4 тижнів не спостерігається 50% зниження активності АлАТ у плазмі крові, дозу препарату збільшують до 6 млн МО 3 рази на тиждень;
- у хворих, які раніше не отримували лікування інтерфероном альфа 2b ефективність лікування збільшується при комбінованої терапії з рибавірином. Тривалість комбінованої терапії не менше 6 місяців.
Гостра респіраторна вірусна Інфеко у дітей, в тому числі у новонароджених:
- вводять інтраназально по 2-3 краплі в кожну ніздрю 3-6 разів на день протягом 3 - 5 днів; дозування препарату для новонароджених - 20-50 тис. МО / мл, для решти дітей - 100 тис. МО / мл Припустимо введення в носові ходи (по черзі) ватних турунд, змочених препаратом, на 10-15 хвилин.
Гостра респіраторна вірусна Інфеко (в тому числі грип) у дорослих:
- вводять внутрішньом'язово по 1-3 млн МО, починаючи з 1-го-2-го дня захворювання протягом трьох днів;
- інтраназально по 4-6 крапель розчину препарату (100 тис. МО / мл) в кожну ніздрю 6-8 разів на день (перед вживанням дозу препарату, що заливають, слід підігріти в шприці (використовувати шприц без голки) до температури тіла, решту розчин зберігати в холодильнику, запобігаючи бактеріальному забрудненню).
- препарат вводять внутрішньом'язово по 1 млн МО протягом 5-7 днів разом з комплексним лікуванням (протибактеріальний, дезінтоксикаційну, тощо).
Гострий діарейний синдром у новонароджених:
ректально у вигляді щоденних мікроклізмочок, що містять по 100 тис. МО, протягом 3-7 днів.
Гострі кишкові Інфеко у дітей раннього віку з явищами гіпокоагуляції:
- ректально, в дозі 10 тис. МО / кг маси тіла триразово з інтервалом 48 годин.
Гнійно-септичні захворювання, перитоніт, множинні абсцеси черевної порожнини:
- внутрішньовенно по 2-4 млн МО 1 раз на добу; загальна доза 12-16 млн. МО на курс; не виключена доцільність одночасного ендолімфального введення препарату в тій же дозі: 2 - 4 млн МО 1 раз на добу.
герпетические інфекції
- оперізуючий лишай: щоденно 1 млн МО внутрішньом'язово + 2 млн. МО в 5 мл фізіологічного розчину підшкірно в декілька точок навколо зони висипання. Тривалість лікування 5-7 днів.
- шкірні герпетичні висипання: щоденне внутрішньом'язове або підшкірне (навколо осередку) введення препарату в дозі 2 млн МО; лікування можна поєднувати з місцевим застосуванням (аплікаціями) на герпетичні папули.
- генитальная герпетична інфекція: щоденне внутрішньом'язове введення в дозі 2 млн МО у поєднанні з локальним застосуванням препарату у вигляді аплікацій в ділянці висипань.
- герпетичні кератокон'юнктивіти: внесення розчину препарату - 1 млн МО в 5 мл фізіологічного розчину - під кон'юнктиву ока по 2-3 краплі через кожні 2 години протягом 7-10 днів; у міру зникнення симптомів захворювання препарат можна вносити через кожні 4 години.
Хронічний урогенітальний хламідіоз
Лікування хворих на урогенітальний хламідіоз проводиться в два етапи:
1-ий етап - підготовчий, який включає використання ентеросорбенту, полівітамінних препаратів в терапевтичних дозах протягом двох тижнів. З десятого дня призначається імунотропний препарат тималін по 10 мг внутрішньом'язово ввечері через день, на курс - п'ять ін'єкцій.
2-ий етап - основний, під час якого проводиться базисна терапія антибактеріальними засобами за такою схемою: перший антибіотик на протязі 5 днів; після перерви, який триває 7 днів, хворим призначають інший антибіотик на протязі 10 днів. Під час перерви і після закінчення курсу антибактеріальної терапії призначається Інтроферобіон Інтерферон альфа-2Ь по 1 млн МО внутрішньом'язово один раз на добу ввечері, всього десять ін'єкцій на курс. Під час прийому антибактеріальних засобів необхідно використовувати протигрибкові препарати (ністатин, флуконазол, клотримазол, кетоконазол) та гепатопротектори (на основі силімарину, есенціальних фосфоліпідів, інше) в терапевтичних дозах.
Ураження нервової системи з моно - і полірадікулярний больовими синдромами
- внутрішньом'язово в дозі 1 млн МО курсом 5-10 днів в комплексному лікуванні. Папіломатоз гортані:
- внутрішньом'язове (а при можливості - перифокальне в область гортані) введення препарату в дозі 100-150 тис. МО / кг маси тіла щодня протягом 20-25 днів. Подібні курси рекомендується повторювати з інтервалом 1-1,5 місяці протягом півроку, а потім через 2-3 місяці протягом півроку. Терапію препаратом Інтроферобіон Інтерферон альфа-2b доцільно поєднувати з А-вітамінотерапією (ретиноїди).
- внутрішньом'язово по 1 млн МО 2-3 рази на добу протягом 10-15 днів з наступним введенням по 1 млн МО 1 раз на тиждень протягом півроку.
- меланома шкіри: внутрішньом'язове введення по 3 млн МО на добу протягом 10 днів з наступним повторенням зазначених курсів з інтервалом 1,5 місяця протягом півроку або: ендолімфальне введення препарату по 3 млн МО 4 рази з інтервалом 48 годин з наступним лімфотропним введенням препарату щомісяця протягом 4-х днів по 1 млн МО;
- увеальна меланома: парабульбарно щодня по 1 млн МО протягом 10 днів; повторні 10 - денні введення проводяться через 20 днів, двічі; загальний курс препарату становить 30 млн. МО. Не виключена необхідність повторних курсів через 45 днів; лікування препаратом поєднують з фотодеструкцією пухлини і бета-аплікацією;
- рак нирки: внутрішньом'язово, щодня протягом 10 днів; доза - 3 млн МО на ін'єкцію; загальний курс складає 30 млн. МО, повторні курси проводять з інтервалом 3-5 тижнів протягом півроку, а потім з інтервалом 1,5-2 місяці протягом року;
- рак сечового міхура: внутрішньоміхурові введення в дозі 5-10 млн. МО на інстиляцію 3-6 разів. Загальна курсова доза 30 млн МО. Повторювати кожні 2-3 місяці протягом 1-2 років;
- рак яєчника: внутрішньочеревінно під час хірургічного втручання і в наступні 5 днів - в дренаж - по 5 млн МО; подалі введення препарату - внутрішньом'язово по 3 млн МО протягом 10 днів між курсами хіміотерапії; загальна доза препарату становить 90 млн. МО. Наступні курси можуть призначатися з інтервалом 2-3 місяці протягом 1-1,5 року: 3 млн МО щодня 10 днів;
- рак молочної залози: внутрішньом'язово, щодня протягом 10 днів по 3 млн МО на ін'єкцію. Повторні курси проводять протягом року з інтервалом 1,5-2 місяці, а потім 2-3 місяці (в залежності від клінічного статусу); доцільно чергувати курси препарату з курсами хіміотерапії (або променевої терапії);
- саркома Капоші: внутрішньом'язово, щодня протягом 10 днів по 3 млн МО на ін'єкцію; лікування поєднують з монохіміотерапією проспідином; повторні курси -1 раз на місяць протягом півроку;
- мієломна хвороба: внутрішньом'язово, щодня протягом 10 днів по 3 млн МО на ін'єкцію, повторні курси -1 раз в 1,5-3 місяці (4-6 разів протягом року).
- хронічна мієлоїдна лейкемія: внутрішньом'язово, щодня по 5 млн МО. Може можуть застосовуватися у вигляді монотерапії або в комплексі з малими дозами цитозар (Ага) (20 мг / м 2 поверхні тіла на добу кожні 10 днів поточного місяця) та гідроксисечовиною (40 мг / м 2 поверхні тіла щодня). Тривалість курсу становить 6 місяців. При досягненні ремісії підтримуюча терапія препаратом в дозі 5 млн МО щодня проводиться до 10-12 місяців;
- волосатоклітинна лейкемія: внутрішньом'язово по 3 млн МО тричі на тиждень (через день) протягом 4-6 тижнів. При досягненні ремісії проводиться підтримуюча терапія: 3 млн МО через день до 12 місяців;
- неходжкинская злоякісна лімфома: внутрішньом'язово по 3 млн МО 3 рази на тиждень протягом 12-18 місяців (як підтримуюча терапія при досягненні ремісії, отриманої внаслідок застосування хіміотерапії. В період часткової ремісії показано використання інших протоколів хіміотерапії з подальшою терапією препаратом по 3 млн МО внутрішньом'язово 3 рази на тиждень протягом 18 місяців.
Побічна дія
Ін'єкційне введення препарату Інтроферобіон Інтерферон альфа-2b, як і всіх інших препаратів альфа-інтерферону, в більшості випадків супроводжується грипоподібним синдромом, що характеризується підвищенням температури тіла, ознобом, головним і м'яка Язов болем, болем у суглобах, млявістю. Ці побічні ефекти є дозозалежними і, як правило, мають місце тільки в перші дні лікування, потім слабшають і проходять. Ці симптоми можуть бути куповані або значно зменшені призначенням парацетамола в дозі 0,5-1 г за 30-40 хв. до ін'єкції.
При тривалих курсах іноді спостерігається лейко- - і тромбоцитопенія, яка усувається зменшенням дози.
Протипоказання
Підвищена чутливість до інтерферону альфа-2b або до інших компонентів препарату, вагітність (загроза зриву).
За 6 млн МО, 9 млн МО, або 18 млн МО у флаконі № 1; по 5 млн МО в ампулі або у флаконі №5 або № 10; по 1 млн МО або 3 млн МО в ампулі або флаконі № 10; по 100 тис МО в ампулі або у флаконі № 10.
Умови зберігання
Зберігати при температурі від 2 до 8 ° С. Розчин препарату для ін'єкцій використовують негайно; для інтраназального застосування - розчин слід використати протягом 1 доби за умови зберігання його в холодильнику від 2 до 8 ° С.
Термін придатності
Виробник
61070, Україна, м Харків, Помірки, тел. (057) 700-34-65.
У випадку побічної дії після застосування МІБП (медичного імунобіологічного препарату) необхідно направити термінове повідомлення в:
Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя МОЗ України (01021, м Київ, віл. М. Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94);
Увага! Текст опису препарату "Інтробіон Інтерферон Альфа-2b ліофілізат по 3 млн мо у флаконі №10" надано для загальної інформації і ознайомлення і є спрощеним варіантом офіційної анотації до ліків. Перед придбанням і використанням препарату обов'язково зверніться до лікаря і отримаєте професійні рекомендації. Цей текст розміщений на порталі суто для ознайомлювальних цілей і не може служити підставою для самолікування. Тільки лікар може виносити рішення про призначення того чи іншого ліки, визначати дозу і графік прийому.