Перевірка Росздравнадзором аптечного закладу на предмет виконання ліцензійних вимог і умов включає в т.ч. перевірку рівня граничних роздрібних надбавок при формуванні цін на ЖНВЛС. Аптечний заклад ризикує зазнати накладення адміністративного штрафу за здійснення ліцензованого виду діяльності з грубим порушенням умов, передбачених ліцензією.
У разі перевірки співробітник аптеки повинен допомагати здійснювати перевірку. Держава передбачила відповідальність організацій і посадових осіб за ухилення від перевірок або за перешкоджання їх проведенню у вигляді штрафних санкцій.
Давайте поговоримо про те, яким чином слід вести себе в разі перевірки. Коли до вас прийшла перевірка, дійте послідовно, не поспішайте, ведіть себе гранично ввічливо.
Алгоритм поведінки співробітників в разі перевірки аптеки Росздравнадзором
1 Перш за все, привітайтеся з перевіряючими та ввічливо попросіть їх пред'явити службові посвідчення і розпорядження, на підставі якого вони збираються проводити перевірку. У них має бути зазначено, яка організація перевіряє, кого направляють для перевірки (дані перевіряючих), яку організацію перевіряють і підстави для перевірки. Перевірте, чи збігаються дані, зазначені в приписі і посвідченнях представників, ваша чи аптека вказана як об'єкт перевірки. Якщо будь-яких даних або паперів немає, ви не маєте права пред'являти жодних документів і не повинні їх давати. Це потрібно для того, щоб ви зрозуміли, які документи і відомості ви зобов'язані надати, які - ні.
3 Уважно вивчіть посвідчення перевіряючих і акуратно перепишіть всі дані в журнал реєстрації зовнішніх перевірок. Не починайте перевірку без зав. аптекою. Про прихід перевіряючих поінформуйте керівника підрозділу і центральний офіс і чекайте їх вказівок. Всі зібрані дані про представників і цілі їх приходу повідомте в службу безпеки і юридичну службу компанії.
4 Уважно ставтеся до вимог перевіряючих. Якщо вимоги представників перевіряючого органу перевищують їх повноваження, вони не повинні виконуватися.
5 Після проведення перевірки і складання перевіряючими відповідного документа (протоколу, акту) уважно з ним ознайомитися і запишіть всі зауваження, якщо у вас вони є. Не можна просто підписати акт перевірки. Будьте дуже уважні до формулювань, вони повинні бути чіткими й однозначними. Не погоджуйтеся з фразою, якщо сенс її може бути зрозумілий двояко.
6 Якщо ви не згодні з діями перевіряючих, в складеному акті / протоколі про виявлені порушення поставте підпис і припишіть поруч «з протоколом не згоден», далі опишіть всі претензії до перевіряючих. Якщо ви не знаєте, що написати, як сформулювати свої претензії, зателефонуйте в юридичний відділ своєї компанії або регіональному менеджеру.
7 Дуже важливо перевірити при підписанні протоколу неможливість внесення додаткових записів. Поставте прочерки в формі літери «Z» на всьому вільному просторі в протоколі або акті, щоб після підписання вами документа в нього не можна було нічого дописати.
8 Ви також зобов'язані вимагати копію акта або протоколу. В іншому випадку її вам можуть не дати, тому що за законом копія видається тільки на вимогу перевіряється. При цьому проблему копіювання протоколу / акту (пошук ксерокса, паперу) повинен вирішувати перевіряючий.
Список документів, які повинні бути в аптеці
Ці документи можуть знадобитися при проведенні перевірки. Перевірте наявність всіх перерахованих нижче документів і складіть їх заздалегідь в окрему папку, щоб при перевірці не виявилася втрата якихось документів. Необхідно мати в аптеці:
- копії установчих документів, засвідчені печаткою юридичної особи (статут, свідоцтво про державну реєстрацію юридичної особи, свідоцтво про внесення запису до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, свідоцтво про постановку на облік в податковому органі);
- копія договору оренди, завірена печаткою юридичної особи та свідоцтво на право власності займаного приміщення;
- копія ліцензії, завірена печаткою юридичної особи;
- посадові інструкції на працівників аптеки, підписані співробітниками і керівником аптечного закладу;
- правила внутрішнього розпорядку з підписами співробітників;
- накази про призначення на посаду зав. аптекою і фахівців аптеки;
- ксерокопії документів на фахівців аптеки (диплом, сертифікат спеціаліста, в разі зміни прізвища - свідоцтво про шлюб, якщо диплом виданий на дівоче прізвище);
- штатний розклад;
- санітарно-епідеміологічний висновок;
- висновок протипожежної служби;
- програма виробничого контролю;
- договір на дезінфекцію та дератизацію;
- договір на утилізацію ртутьвмісних відходів;
- договір на вивезення твердих побутових відходів;
- договір на чистку і дезінсекцію вентиляції (кондиціонування);
- договір на проведення лабораторних досліджень в рамках ППК;
- договір на проходження медичних оглядів;
- договір на утилізацію медикаментів;
- договір на прання халатів;
- договір на технічне обслуговування кондиціонерів;
- договір на обслуговування охоронно-пожежної сигналізації;
- наказ про призначення уповноваженого за якістю;
- наказ про призначення комісії з приймання товару;
- наказ про призначення відповідального за техніку безпеки;
- наказ про призначення відповідального за дотримання вимог щодо заборони продажу ЛЗ, які прийшли в непридатність;
- наказ про призначення відповідального за організацію занять з вивчення нормативно-методичної документації;
- наказ про призначення відповідального за надання інформації про заборону продажу ЛЗ, які не відповідають вимогам нормативних документів;
- наказ про прийняте в організації способі систематизації зберігання ЛЗ;
- наказ про відповідальне за прийом, зберігання і облік сильнодіючих препаратів, що знаходяться на ПКУ (для аптек, що мають дану групу препаратів);
- нормативні документи: Накази №785 від 14.12.06, №86-ФЗ від 22.06.98, №80 від 04.03.03, №137 від 04.04.03, №309 від 21.10.97, №312 від 29.04.05, №318 від 05.11.98, №110 від 12.02.07, №377 від 13.11.96, №55 від 19.01.98, №578 від 13.09.05, Постанови Уряду РФ №681 від 30.06.98, №644 від 04.11.06, №964 від 29.12.07.
Для того щоб відчувати себе більш впевнено з співробітниками перевіряючих органів, вивчайте нормативні акти, які регламентують діяльність даних організацій: Перелік життєво необхідних і найважливіших лікарських засобів, Федеральний закон «Про лікарські засоби», Наказ МОЗ РФ №785 від 14.12.05 «Про порядок відпуску лікарських засобів », Постанова уряду РФ №866 від 14.07.97« про Державну інспекцію з торгівлі », Федеральний закон про захист прав юридичних осіб і індивідуальних підприємців при проведенні державним ого контролю (нагляду) та ін.
Пам'ятайте, що представники перевіряючого органу так само, як і ви, хочуть провести перевірку швидко і без ускладнень. Тримайтеся впевнено і дотримуйтесь простих правил, викладених в цій статті, які допоможуть вам пройти перевірку легко.
Матеріали по темі
Обмеження і заборони на відтворення матеріалів Сайту:
1. Матеріали, розміщені на сайті www.pharmvestnik.ru (далі «Сайт»), щодо яких Правовласником встановлені обмеження на вільне відтворення:
На використання матеріалів, щодо яких встановлено справжні обмеження, в обов'язковому порядку потрібна письмова згода Правовласника - ТОВ «Біоніка Медіа».
- відтворення матеріалів інших правовласників (користувач повинен вирішити питання правомірного розповсюдження таких без залучення ТОВ «Біоніка Медіа»);
- використання витягів з матеріалів, при яких змінюється контекст, витримки набувають двозначний характер або немилозвучний відтінок, а так само будь-яка переробка матеріалу;
- комерційне використання матеріалів, тобто використання певного обраного на Сайті матеріалу (його фрагмента) з метою комерційної реалізації права доступу до такого матеріалу або надання прав на таке третім особам.