Допоміжні речовини. кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), декстрин, гліцериди довголанцюгові парціальні.
25 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
25 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
25 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
L-Тироксин 100 Берлін-Хемі
Таблетки білого або білого зі злегка жовтуватим відтінком кольору, круглі, злегка опуклі, з рискою на одному боці та тисненням "100" - на іншій.
Допоміжні речовини. кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), декстрин, довголанцюгові неповні гліцериди.
25 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
25 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
25 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
L-Тироксин 125 Берлін-Хемі
Таблетки від білого до злегка бежевого кольору, круглі, злегка двоопуклі, з рискою для поділу на одній стороні і тисненням "125" - на іншій.
Допоміжні речовини. кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), декстрин, гліцериди довголанцюгові парціальні.
25 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
25 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
25 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
L-Тироксин 150 Берлін-Хемі
Таблетки від білого до злегка бежевого кольору, круглі, злегка двоопуклі, з рискою для поділу на одній стороні і тисненням "150" - на іншій.
Допоміжні речовини. кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), декстрин, гліцериди довголанцюгові парціальні.
25 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
25 шт. - блістери (2) - пачки картонні.
25 шт. - блістери (4) - пачки картонні.
Фармакологічна дія
Синтетичний препарат гормону щитовидної залози, лівообертаюча тироксину. Після часткового перетворення на трийодтиронін (у печінці та нирках) та переходу в клітини організму, впливає на розвиток і ріст тканин, на обмін речовин.
У малих дозах має анаболічну дію на білковий і жировий обмін. У середніх дозах стимулює ріст і розвиток, підвищує потребу тканин в кисні, стимулює метаболізм білків, жирів і вуглеводів, підвищує функціональну активність серцево-судинної системи і ЦНС. У високих дозах пригнічує вироблення ТТРг гіпоталамуса і ТТГ гіпофіза.
Терапевтичний ефект спостерігається через 7-12 днів, протягом цього ж часу зберігається дія після відміни препарату. Клінічний ефект при гіпотиреозі проявляється через 3-5 діб. Дифузний зоб зменшується або зникає протягом 3-6 міс.
Фармакокінетика
Після прийому всередину левотироксин всмоктується майже виключно з верхнього відділу тонкої кишки. Абсорбується до 80% від прийнятої дози. Одночасний прийом їжі знижує абсорбцію левотироксину. Cmax в сироватці крові досягається приблизно через 5-6 години після прийому всередину.
Зв'язується з білками сироватки (тироксин-зв'язуючим глобуліном, тироксин-зв'язуючим преальбуміном і альбуміном) більше ніж на 99%. У різних тканинах відбувається монодейодування приблизно 80% левотироксину з утворенням трийодтироніну (T3) і неактивних продуктів.
Тиреоїдні гормони метаболізуються головним чином у печінці, нирках, головному мозку і в м'язах. Невелика кількість препарату підлягає дезамінуванню і декарбоксилюванню, а також кон'югірованію з сірчаною і глюкуроновою кислотами (у печінці).
Метаболіти виводяться із сечею і з жовчю.
T1 / 2 складає 6-7 днів.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
При тиреотоксикозі T1 / 2 коротшає до 3-4 днів, а при гіпотиреозі подовжується до 9-10 днів.
- еутиреоїдний зоб;
- в якості замісної терапії і для профілактики рецидиву зоба після резекції щитовидної залози;
- рак щитовидної залози (після оперативного лікування);
- дифузний токсичний зоб: після досягнення еутиреоїдного стану тиреостатиками (у вигляді комбінованої або монотерапії);
- в якості діагностичного засобу при проведенні тесту тиреоїдної супресії.
режим дозування
Добова доза визначається індивідуально в залежності від показань.
L-Тироксин Берлін-Хемі в добовій дозі приймають всередину вранці натщесерце, по крайней мере, за 30 хв до прийому їжі, запиваючи таблетку невеликою кількістю рідини (півсклянки води) і не розжовуючи.
При проведенні замісної терапії гіпотіреозапаціентам молодше 55 років при відсутності серцево-судинних захворювань L-Тироксин Берлін-Хемі призначають в добовій дозі 1.6-1.8 мкг / кг маси тіла; пацієнтам старше 55 років або з серцево-судинними захворюваннями - 0.9 мкг / кг маси тіла. При значному ожирінні розрахунок слід робити на "ідеальну масу тіла".
Початковий етап замісної терапії при гіпотиреозі
Пацієнти без серцево-судинних захворювань молодше 55 років
Початкова доза:
жінки - 50-100 мкг / добу,
чоловіки - 50-150 мкг / сут
Пацієнти з серцево-судинними захворюваннями або старше 55 років
Початкова доза - 25 мкг / сут.
Збільшувати по 25 мкг з інтервалом 2 місяці до нормалізації рівня ТТГ в крові.
З появою або погіршенням симптомів з боку серцево-судинної системи провести корекцію терапії серцево-судинних захворювань.
Рекомендовані дози тироксину для лікування вродженого гіпотиреозу
Для точного дозування препарату слід використовувати найбільш підходящу дозування препарату L-Тироксин Берлін-Хемі (50, 75, 100, 125 або 150 мкг).
При важкому тривало існуючому гіпотиреозі лікування слід починати з особливою обережністю, з малих доз - з 25 мкг / сут, дозу збільшують до підтримуючої через більш тривалі інтервали часу - на 25 мкг / сут кожні 2 тижні і частіше визначають рівень ТТГ у крові. При гіпотиреозі L-Тироксин Берлін-Хемі приймають, як правило, протягом усього життя.
При тиреотоксикозі L-Тироксин Берлін-Хемі застосовують в комплексній терапії з тиреостатиками після досягнення еутиреоїдного стану. У всіх випадках тривалість лікування препаратом визначається лікарем.
Немовлятам і дітям до 3 років добову дозу препарату L-Тироксин Берлін-Хемі дають в один прийом за 30 хв до першого годування. Таблетку розчиняють у воді до тонкої зависі, яку готують безпосередньо перед прийомом препарату.
Побічна дія
При підвищеній чутливості до препарату можуть спостерігатися алергічні реакції.
Протипоказання до застосування
- підвищена чутливість до компонентів препарату;
- нелікованих тиреотоксикоз;
- гострий інфаркт міокарда, гострий міокардит;
- нелікована недостатність функції надниркових залоз.
З обережністю слід призначати препарат при ІХС (атеросклероз, стенокардія, інфаркт міокарда в анамнезі), артеріальної гіпертензії, аритмії, при цукровому діабеті, важкому тривало існуючому гіпотиреозі, синдромі мальабсорбції (може знадобитися корекція дози).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
При вагітності і в період лактації (грудного вигодовування) терапія препаратом, призначеним при гіпотиреозі, повинна тривати. При вагітності потрібно збільшення дози препарату через підвищення рівня вмісту тироксин-зв'язуючого глобуліну. Кількість тиреоїдного гормону, що секретується з грудним молоком при лактації (навіть при проведенні лікування високими дозами препарату), недостатньо для того, щоб викликати які-небудь порушення у дитини.
Застосування препарату в комбінації з тиреостатичними препаратами при вагітності протипоказано, тому що прийом левотироксину може потребувати збільшення доз тиреостатиков. Оскільки тиреостатики, на відміну від левотироксину, можуть проникати через плацентарний бар'єр, у плода можливий розвиток гіпотиреозу.
Застосування у дітей
У дітей початкова добова доза становить 12.5-50 мкг. При тривалому курсі лікування дозу препарату визначають з орієнтовного розрахунку 100-150 мкг / м 2 площі поверхні тіла.
Немовлятам і дітям до 3 років добову дозу препарату L-Тироксин Берлін-Хемі дають в один прийом за 30 хв до першого годування. Таблетку розчиняють у воді до тонкої зависі, яку готують безпосередньо перед прийомом препарату.
Застосування у літніх пацієнтів
З особливою обережністю і під регулярним наглядом лікаря слід призначати препарат пацієнтам похилого віку.
особливі вказівки
При гіпотиреозі, зумовленому ураженням гіпофіза, необхідно з'ясувати, чи є одночасно недостатність кори надниркових залоз. В даному випадку замісну терапію ГКС слід починати до початку лікування гіпотиреозу тиреоїдними гормонами, щоб уникнути розвитку гострої надниркової недостатності.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність до керування транспортними засобами і роботі, що вимагає підвищеної концентрації уваги.
Передозування
Симптоми. характерні для тиреотоксикозу: серцебиття, порушення ритму серця, болі в серці, неспокій, тремор, порушення сну, підвищена пітливість, зниження апетиту, зниження маси тіла, діарея.
Лікування: може бути рекомендовано зменшення добової дози препарату, перерву в лікуванні на декілька днів, призначення бета-блокаторів. Після зникнення побічних ефектів лікування слід починати з обережністю з нижчої дози. Антитиреоїдні кошти призначати не рекомендується.
лікарська взаємодія
Левотироксин підсилює дію непрямих антикоагулянтів, що може потребувати зниження їх дози.
Застосування трициклічних антидепресантів з левотироксином може призвести до посилення дії антидепресантів.
Тиреоїдні гормони можуть збільшувати потребу в інсуліні і пероральних гіпоглікемічних препаратах. Більш частий контроль рівня глюкози крові рекомендується проводити в періоди початку лікування левотироксином, а також при зміні дози препарату.
Левотироксин знижує дію серцевих глікозидів. При одночасному застосуванні холестирамін, колестипол і алюмінію гідроксид зменшують плазмову концентрацію левотироксину за рахунок гальмування всмоктування його в кишечнику.
При одночасному застосуванні з анаболічними стероїдами, аспарагіназою, тамоксифеном можливо фармакокінетична взаємодія на рівні зв'язування з білком.
Соматотропін при одночасному застосуванні з левотироксином може прискорити закриття епіфізарних зон росту.
Прийом фенобарбіталу, карбамазепіну і рифампіцину може збільшувати кліренс левотироксину і зажадати підвищення дози.
Естрогени підвищують концентрацію пов'язаної з тиреоглобуліном фракції, що може привести до зниження ефективності препарату.
Аміодарон, аміноглутетимід, ПАСК, етіонаміду, антитиреоїдні лікарські засоби, бета-адреноблокатори, карбамазепін, хлоралгідрат, діазепам, леводопа, допамін, метоклопрамід, ловастатин, соматостатин впливають на синтез, секрецію, розподіл і метаболізм препарату.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С. Термін придатності - 2 роки.