Засоби медико-біологічного забезпечення життєдіяльності людини та життєзабезпечення біологічних об'єктів на спеціальних об'єктах. терміни та визначення
Назва (англ.): Means of medical and biological provision of a person's vital activity and of viability of biological objects at special units. Terms and definitions Область застосування: Цей стандарт встановлює терміни та визначення понять в області засобів медико-біологічного забезпечення життєдіяльності людини та біологічних об'єктів (мікроорганізмів, біологічних тканин і середовищ, рослин і тварин) на спеціальних об'єктах.
Терміни, встановлені цим стандартом, обов'язкові для застосування у всіх видах документації та літератури, що входять в сферу робіт по стандартизації та (або) використовують результати цих робіт Нормативні посилання:
Лабораторна медицина. Вимоги до лабораторій референтних вимірювань
Назва (англ.): Laboratory medicine. Requirements for reference measurement laboratories Область застосування: Цей стандарт встановлює спеціальні вимоги до лабораторій референтних вимірювань в лабораторній медицині. .? Сследованія властивостей, результати яких представляють в номінальною або ординальне шкалою, цей Стандарт не розглядає.
Цей стандарт не поширюється на медичні лабораторії рутинних вимірювань Нормативні посилання:
Лабораторії медичні. Додаткові вимоги до якості і компетентності
Назва (англ.): Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence Область застосування: Цей стандарт встановлює приватні вимоги до якості і компетентності медичних лабораторій Нормативні посилання:
.?зделія медичні для діагностики in vitro. .? Змереніе величин в біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень, приписаних калібратори і контрольним матеріалами
Назва (англ.): In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials Область застосування: Цей стандарт встановлює правила забезпечення метрологічної простежуваності значень, приписаних калібратори і контрольним матеріалами, призначеним для встановлення або підтвердження правильності вимірювань. Калібратори і контрольні матеріали надаються виробниками як складова частина медичних виробів для діагностики in vitro або для застосування разом з ними Нормативні посилання:
.?зделія медичні для діагностики in vitro. .? Змереніе величин в біологічних пробах. Метрологічна простежуваність значень каталітичної концентрації ферментів, приписаних калібратори і контрольним матеріалами
Назва (англ.): In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials Область застосування: Цей стандарт встановлює правила забезпечення метрологічної простежуваності значень, приписаних калібратори і контрольним матеріалами, призначеним для встановлення або підтвердження правильності вимірювання каталітичної концентрації ферментів. Калібратори і контрольні матеріали надаються виробниками як складова частина медичних виробів для діагностики in vitro або для застосування з ними Нормативні посилання:
.?зделія медичні для діагностики in vitro. .? Змереніе величин в пробах біологічного походження. Опис стандартних зразків
.?зделія медичні для діагностики in vitro. .? Змереніе величин в пробах біологічного походження. Опис референтних методик виконання вимірювань
Назва (англ.): In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Presentation of reference measurements procedures Область застосування: Цей стандарт встановлює вимоги до опису референтної методики виконання вимірювань.
Стандарт застосуємо для будь-якої особи, органу або установи, що працює в одному з розділів лабораторної медицини, при розробці документа, який є референтної методикою виконання вимірювань Нормативні посилання:
Керівництво по проведенню клінічних випробувань медичних виробів. Частина 1. Загальні вимоги
Назва (англ.): Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements Область застосування: Цей стандарт встановлює процедури організації та проведення клінічних випробувань медичних виробів, а також загальні вимоги до:
- захист суб'єктів клінічних випробувань;
- забезпечення науково обґрунтованого проведення клінічних випробувань;
- надання допомоги організаторам, спостерігачам, дослідникам, комітетам з етики, уповноваженим органам і органам, які виконують оцінку відповідності медичних виробів.
Цей стандарт:
a) встановлює вимоги до проведення клінічних випробувань, а саме до визначення клінічної ефективності медичного виробу в ході клінічних випробувань, що імітують застосування даного вироби в широкій медичній практиці, до виявлення небажаних подій при звичайних умовах застосування і до оцінки допустимості ризиків, пов'язаних з призначеним застосуванням медичного вироби;
b) встановлює вимоги до організації, проведення, моніторингу, збору даних і документування клінічних випробувань медичного виробу;
c) застосовується до всіх клінічних випробувань медичних виробів, клінічну ефективність і безпеку яких оцінюють за участю людей в якості суб'єктів клінічних випробувань.
Цей стандарт не застосовується до медичних виробів для діагностики in vitro Нормативні посилання:
Керівництво по проведенню клінічних випробувань медичних виробів. Частина 2. Планування клінічних випробувань
Назва (англ.): Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans Область застосування: Цей стандарт встановлює вимоги до розробки плану клінічних випробувань з метою клінічних випробувань медичних виробів. Розробка плану клінічних випробувань відповідно до вимог цього стандарту і дотримання даних вимог допомагають найкращим чином забезпечити наукову обґрунтованість і відтворюваність результатів клінічних випробувань.
Цей стандарт не застосовний до медичних виробів для діагностики in vitro Нормативні посилання:
Набори реагентів для клінічної лабораторної діагностики. методи випробувань
Назва (англ.): Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods Область застосування: Цей стандарт поширюється на набори реагентів для клінічної лабораторної діагностики природного або штучного походження, призначені для застосування в медичній і науково-дослідній практиці і використовуються в клініко-діагностичних, біохімічних, імунологічних та генодіагностіческіх лабораторіях медичних установ при проведенні будь-яких діагностичних досліджень in vitro, а також на складові частини цих наборів, які мають функціональне медичне призначення і изго товляемие окремо.
Стандарт не поширюється на медичні імунобіологічні препарати, призначені для специфічної профілактики, діагностики та лікування інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів Нормативні посилання:
Набори реагентів для клінічної лабораторної діагностики. Загальні технічні умови
Назва (англ.): Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications Область застосування: Цей стандарт поширюється на набори реагентів для клінічної лабораторної діагностики природного або штучного походження, призначені для застосування в медичній і науково-дослідній практиці і використовуються в клініко-діагностичних біохімічних, імунологічних та генодіагностіческіх лабораторіях медичних установ при проведенні будь-яких діагностичних досліджень in vitro, а також на складові частини цих наборів, які мають функціональне медичне призначення і виготовлені окремо.
Стандарт не поширюється на медичні імунобіологічні препарати, призначені для специфічної профілактики, діагностики та лікування інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів: вакцини бактерійні і вірусні, анатоксини, імуноглобуліни нормальні і специфічні, сироватки діагностичні та антитоксичні лікувальні, бактеріофаги діагностичні та лікувально-профілактичні та ін . Нормативні посилання:
Лабораторії медичні. Вимоги безпеки
Назва (англ.): Mеdical laboratories. Requirements for safety Область застосування: Цей стандарт встановлює вимоги щодо забезпечення безпечної роботи в медичній лабораторії Нормативні посилання:
1 (12 об'єктів знайдено)