Допоміжні речовини: лактози моногідрат, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.
Склад оболонки: Opadry Y-1-7000 білий (гіпромелоза, поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е171)).
20 шт. - блістери (1) - пачки картонні.
Аналог природного прогестерону. Дидрогестерон по своїй молекулярній структурі, хімічним і фармакологічними властивостями дуже близький до природного прогестерону. У зв'язку з тим, що дидрогестерон не є похідним тестостерону, він не володіє побічними ефектами, характерними для більшості синтетичних прогестагенів, так званих андрогенних прогестагенов.
Дидрогестерон не володіє естрогенною, андрогенної, анаболической, глюкокортикоидной і термогенной активністю. Будучи прогестагенних компонентом ЗГТ, дидрогестерон сприяє збереженню сприятливого дії естрогенів на ліпідний профіль крові. Однак на відміну від естрогенів, які зазвичай негативно впливають на систему згортання крові, дидрогестерон не впливає на показники коагуляції. Чи не робить негативного впливу на метаболізм вуглеводів і функцію печінки.
Дидрогестерон при пероральному застосуванні селективно впливає на ендометрій, тим самим запобігаючи підвищений ризик розвитку гіперплазії ендометрія і / або карциногенезу в умовах надлишку естрогенів. Він показаний у всіх випадках ендогенної недостатності прогестерону.
Препарат не має контрацептивного дії.
При лікуванні дидрогестероном терапевтичний ефект досягається без придушення овуляції або порушення менструальної функції. Дидрогестерон робить можливим зачаття і збереження вагітності під час лікування.
Після прийому всередину дидрогестерон швидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Cmax в плазмі досягається через 2 години після прийому всередину.
Зв'язування з білками плазми становить 97%.
Дидрогестерон метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання кетонових груп 20-го вуглецевого атома. Поряд з цим спостерігалося також гідроксилювання метильних груп 21-го вуглецевого атома і в досить незначному обсязі 16-α вуглецевого атома.
Виводиться з сечею від 56 до 79% переважно у вигляді кон'югатів глюкуронової кислоти. Присутності незмінної речовини не виявлено. Через 24 год виводиться приблизно 85%, через 72 год процес виведення практично закінчується.
Фармакокінетика в особливих клінічних випадках
Даних про затримку в організмі або посиленні дії дидрогестерону у пацієнтів з порушеннями функції нирок немає.
- безпліддя, обумовлене лютеїнової недостатністю;
- загрозливий або звичний викидень (при недостатності прогестерону);
- синдром передменструального напруження;
- дисменорея, нерегулярний менструальний цикл;
- вторинна аменорея (в комплексній терапії з естрогенами);
- дисфункціональні маткові кровотечі.
Замісна гормональна терапія:
- для нейтралізації проліферативного дії естрогенів на ендометрій в рамках замісної гормональної терапії у жінок з розладами, зумовленими природною або хірургічною менопаузою при інтактною матці.
- підвищена чутливість до компонентів препарату.
З обережністю слід призначати препарат при вказівках в анамнезі на свербіж шкіри при попередньої вагітності.
Можливе застосування Дюфастона при вагітності за показаннями.
Дидрогестерон виділяється з грудним молоком. Грудне вигодовування під час прийому препарату не рекомендується.
Препарат приймають всередину.
При ендометріозі призначають по 10 мг 2-3 рази / добу з 5-го по 25-й день циклу або постійно.
При безплідді (обумовленому лютеїнової недостатністю) - по 10 мг / сут з 14-го по 25-й день циклу. Лікування слід проводити безперервно протягом як мінімум 6 наступних один за одним циклів. Лікування рекомендується продовжувати в перші місяці вагітності так, як це рекомендовано при звичному аборті.
При загрозливому викидень призначають 40 мг одноразово, потім - по 10 мг кожні 8 год до зникнення симптомів.
При звичному викидні препарат призначають по 10 мг 2 рази / добу до 20-го тижня вагітності з подальшим поступовим зниженням дози.
При синдромі передменструального напруги - по 10 мг 2 рази / добу з 11-го по 25-й день циклу.
При дисменореї - по 10 мг 2 рази / добу з 5-го по 25-й день циклу.
При нерегулярному менструальному циклі - по 10 мг 2 рази / добу з 11-го по 25-й день менструального циклу.
При аменореї призначають естрогени 1 раз / сут з 1-го по 25-й день циклу разом з Дюфастоном - по 10 мг 2 рази / добу з 11-го по 25-й день циклу.
Для зупинки дисфункціональної маткової кровотечі призначають Дюфастон ® по 10 мг 2 рази / добу протягом 5-7 днів.
Для профілактики дисфункционального маткової кровотечі призначають Дюфастон ® по 10 мг 2 рази / добу з 11-го по 25-й день циклу.
При замісної гормональної терапії в комбінації з безперервною терапією естрогенами Дюфастон ® призначають по 10 мг 1 раз / добу протягом 14 днів у рамках 28-денного циклу. При циклічної схеми прийому естрогенів Дюфастон ® призначають в дозі 10 мг 1 раз / добу протягом останніх 12-14 днів прийому естрогенів.
Якщо біопсія або ультразвукове дослідження свідчать про неадекватну реакцію на прогестагенних препарат, добову дозу слід збільшити до 20 мг.
З боку центральної нервової системи: головний біль, мігрень.
З боку статевої системи: в окремих випадках - проривні маткові кровотечі (які можна попередити підвищенням дози); можлива підвищена чутливість молочних залоз.
З боку травної системи: рідко - незначні порушення функції печінки, іноді супроводжуються слабкістю або нездужанням, жовтяницею або болем в області живота.
З боку системи кровотворення: в поодиноких випадках - гемолітична анемія.
Дерматологічні реакції: рідко - шкірний висип, свербіж.
Алергічні реакції: рідко - кропив'янка; дуже рідко - набряк Квінке.
Інші: дуже рідко - периферичні набряки.
До теперішнього часу про випадки передозування препарату Дюфастон ® не повідомлялось.
Лікування: при випадковому прийомі в дозі, яка значно перевищує терапевтичну, рекомендується промивання шлунка; при необхідності проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.
При одночасному застосуванні з Дюфастоном індуктори мікросомальних ферментів печінки (такі як фенобарбітал, рифампіцин) можуть прискорити метаболізм дидрогестерона і послабити дію препарату.
Випадки несумісності з іншими лікарськими засобами невідомі.
У разі призначення дидрогестерону в комбінації з естрогенами (наприклад, для ЗГТ) слід враховувати протипоказання і попередження, пов'язані із застосуванням естрогенів.
Перед початком проведення замісної гормональної терапії слід зібрати повний анамнез, провести медичне обстеження і гінекологічний огляд. Під час лікування рекомендується періодично проводити контроль індивідуальної переносимості ЗГТ. Пацієнтка повинна бути поінформована, про які зміни в молочних залозах їй слід повідомляти лікаря. Дослідження, що включають мамографію, слід проводити відповідно до загальноприйнятого скринінгом пацієнтів.
При проведенні ЗГТ точна оцінка ризику і користі визначається з часом.
Іноді протягом перших місяців лікування можливе виникнення проривних маткових кровотеч. Якщо проривні кровотечі виникають після деякого періоду прийому препарату або тривають після курсу лікування, слід вивчити причину, зробити біопсію ендометрія з метою виключення злоякісних змін в ендометрії.
Потрібне ретельне клінічне обстеження при вказівці в анамнезі на прогестерон-залежну пухлину (наприклад, менінгіому), а також в разі її прогресування при вагітності або протягом передувала гормональної терапії.
В даний час відсутні дані про негативну дію дидрогестерона при хронічній нирковій недостатності.
Не слід призначати таблетки Дюфастона хворим з генетично обумовленою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом мальабсорбції.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність до керування транспортними засобами і механізмами.
Список Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ° C. Термін придатності - 5 років.
Препарат відпускається за рецептом.
SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V. вироблено SOLVAY BIOLOGICALS B.V.
Дюфастон Інструкція
Пігулки покриті оболонкою
таб. покр. оболонкою, 10 мг: 20 шт.
Таблетки, вкриті оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з скошеними краями, з рискою на одному боці, з гравіюванням "S" над знаком "∇"На одній стороні і" 155 "- на іншій стороні таблетки (по обидва боки від ризики).