[PRING] целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, карагенан, макрогол 8000.
Склад оболонки: Lustre Clear LC 103 (целюлоза мікрокристалічна, карагенан, макрогол 8000).
4 шт. - блістери (1) - коробки.
Клініко-фармакологічна група
Інгібітор кісткової резорбції при остеопорозі
Фармакологічна дія
Алендронат натрію - активна речовина препарату Фороз - є Біфосфонати, який пригнічує резорбцію кісткової тканини остеокластами без будь-якого прямого впливу на освіту кістки. Було показано, що алендронат накопичується в місцях, де відбувається активна резорбція кісткової тканини. При цьому пригнічується остеокластичну активність, але освіту і зв'язування остеокластів не змінюються. Під час лікування алендронатом формується кістка нормальної якості.
Лікування постменопаузного остеопорозу
Остеопороз визначається по зниженню мінеральної щільності кістки (МПК) хребців або стегнової кістки на 2.5 стандартних відхилення в порівнянні із середнім значенням у здорових молодих людей. Він також може визначатися за наявністю патологічних переломів в анамнезі незалежно від мінеральної щільності кістки.
У жінок в постменопаузі алендронат значно збільшує МПК і знижує частоту (компресійних) переломів хребців і шийки стегна.
Показання до застосування
- лікування постменопаузного остеопорозу;
- препарат знижує ризик переломів хребта і шийки стегнової кістки.
лікарська взаємодія
При прийомі разом з їжею і напоями (в тому числі мінеральною водою), добавками кальцію, антацидами та деякими ліками для прийому всередину, можливо вплив на всмоктування алендронату. Тому пацієнти повинні після прийому Фороз почекати не менше 30 хв, перш ніж прийняти всередину будь-яке інше ліки.
Не очікується ніяких інших клінічно значущих взаємодій активної речовини. Ряд пацієнтів в ході клінічних досліджень отримували естроген (вагінально, черезшкірно або всередину) спільно з алендронатом. Ніяких небажаних ефектів, пов'язаних з такою комбінованою терапією, не виявлено.
З обережністю слід призначати Фороз в поєднанні з нестероїдними протизапальними засобами, так як вони додатково дратують шлунково-кишкового тракту.
Спеціальних досліджень лікарської взаємодії не проводилось, але алендронат призначався в ході клінічних випробувань одночасно з рядом інших часто призначуваних препаратів без будь-яких даних на користь клінічно несприятливих взаємодій.
режим дозування
Для вживання всередину.
Рекомендованою дозою є одна таблетка по 70 мг 1 раз на тиждень.
Для достатнього всмоктування алендронату
Таблетки повинні прийматися вранці натщесерце, відразу ж після підйому з ліжка, тільки з чистою водою, не менше ніж за 30 хв до першого прийому їжі, пиття або інших ліків. Інші напої (в тому числі і мінеральна вода), їжа і деякі ліки можуть зменшувати всмоктування алендронату.
Для того щоб таблетка не затримувалася в стравоході і не викликала місцевого подразнення або побічних ефектів, слід дотримуватися наступних рекомендацій:
- таблетку ковтайте цілком. Її не можна розжовувати, розсмоктувати і дозволяти їй розчинятися в роті через ризик виразки слизової оболонки порожнини рота і стравоходу;
- після прийому таблетки не можна лягати, чи не поснідавши. Снідати можна не раніше ніж через 30 хв після прийому таблетки;
- не можна лягати протягом 30 хв після прийому таблетки;
- таблетки не повинні прийматися перед сном або вранці до підйому з ліжка (тобто лежачи в ліжку).
При недостатньому харчуванні пацієнти повинні додатково отримувати кальцій і вітамін D.
У літніх пацієнтів відсутня необхідність в корекції дози.
Порушення функції нирок
Пацієнтам зі швидкістю клубочкової фільтрації (СКФ) вище 35 мл / хв корекція дози не потрібна. Фороз не рекомендується призначати пацієнтам з порушенням фільтраційної функції нирок при СКФ нижче 35 мл / хв, так як клінічний досвід такого роду відсутня.
Порушення функції печінки
Корекція дози не потрібна.
Алендронат не повинен призначатися дітям, оскільки його дія у дітей не вивчена. Відомості про лікування даним препаратом остеопорозу, спричиненого застосуванням глюкокортикоїдів, відсутні.
Показання при вагітності
Існує недостатньо даних щодо застосування Фороз у вагітних жінок. Беручи до уваги показання, препарат Фороз не повинен призначатися при вагітності.
Дані про проникнення алендроната в грудне молоко відсутні. Беручи до уваги показання, препарат Фороз не повинен призначатися годуючим матерям.
особливі вказівки
Фороз може викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів шлунково-кишкового тракту. Оскільки є ризик погіршення супутніх захворювань, слід дотримуватися обережності при призначенні Фороз пацієнтам, які мають такі захворювання верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, як дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт або виразки, а також пацієнтам, які нещодавно (протягом останнього року) перенесли серйозне захворювання шлунково-кишкового тракту ( наприклад, виразку шлунка, гостре шлунково-кишкова кровотеча) або хірургічне втручання на верхніх відділах шлунково-кишкового тракту, за винятком пілоропластики. У пацієнтів зі стравоходом Баррета слід індивідуально оцінювати користь і ризик лікування алендронатом.
У пацієнтів, які проходили лікування алендронатом, описані такі побічні ефекти з боку стравоходу (в деяких випадках важкі і вимагають госпіталізації), як езофагіт, виразки або ерозії стравоходу, в поодиноких випадках ускладнюється стриктурою або перфорацією стравоходу. Отже, лікар повинен проявляти пильність щодо будь-якої ознаки або симптоми можливої реакції з боку стравоходу. Пацієнти повинні бути проінструктовані про те, що їм слід припинити прийом Фороз і звернутися за медичною допомогою при розвитку симптомів подразнення стравоходу, наприклад, дисфагії, болю при ковтанні, загрудинноїболю або появі / погіршенні печії.
Ризик розвитку тяжких побічних ефектів з боку стравоходу збільшується у пацієнтів, неправильно приймають Фороз і / або продовжують приймати препарат після розвитку симптомів, що вказують на подразнення стравоходу. Дуже важливо при призначенні дати докладні інструкції і роз'яснити їх пацієнтові. Пацієнтам слід повідомити, що ризик ураження стравоходу може зрости, якщо вони не будуть дотримуватися цих інструкції.
Є постмаркетингові повідомлення про поодинокі випадки виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, деякі з них - з тяжким перебігом та ускладненнями. Не може бути виключена причинний зв'язок з препаратом.
Фороз не рекомендується призначати пацієнтам з порушенням функції нирок при СКФ нижче 35 мл / хв.
До початку лікування Фороз повинна бути проведена корекція гіпокальціємії. Перед тим як почати прийом Фороз необхідно також ефективно компенсувати інші порушення мінерального обміну (напр. Дефіцит вітаміну D і гіпопаратиреоз). У таких пацієнтів під час лікування Фороз слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові і симптоми гіпокальціємії.
Через позитивних ефектів Фороз на мінералізацію кісток може відзначатися зниження рівнів кальцію і фосфору в сироватці крові. Воно, як правило, слабке і безсимптомний. Однак в окремих випадках описується симптоматична гіпокальціємія, яка іноді буває важкою і зустрічається у пацієнтів зі схильними станами (наприклад, гіпопаратиреоз, дефіцит вітаміну D і випадки порушення всмоктування кальцію в кишечнику).
Тому особливо важливо переконатися, що пацієнт, який приймає глюкокортикоїди, отримує достатню кількість кальцію і вітаміну D.
У пацієнтів з раком, які отримують поряд з іншими лікувальними схемами біфосфонати в / в, описаний остеонекроз нижньої щелепи, пов'язаний головним чином з екстракцією зуба і / або місцевою інфекцією (в тому числі з остеомієлітом). Багато з цих хворих отримували також хіміотерапію і кортикостероїди. Остеонекроз нижньої щелепи описаний також у пацієнтів, які приймали біфосфонати всередину.
У пацієнтів з супутніми чинниками ризику (наприклад, рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, погана гігієна порожнини рота, пародонтит) до початку лікування біфосфонати слід обстежити зуби і провести їх відповідне профілактичне лікування.
Цим пацієнтам в період лікування слід по можливості уникати інвазивних стоматологічних втручань. У пацієнтів з остеонекроз нижньої щелепи, розвинувся на фоні лікування біфосфонати, хірургічне втручання може погіршити це захворювання. Не існує даних, які передбачають зниження ризику остеонекрозу нижньої щелепи після припинення лікування біфосфонати у пацієнтів, яким потрібні стоматологічні маніпуляції.
При розробці плану ведення пацієнта лікар повинен в індивідуальному порядку оцінити користь і ризик лікування.
У пацієнтів, що приймають біфосфонати, повідомлялося про болях в кістках, суглобах та / або м'язах. Ці симптоми спостерігалися рідко і / або рідко приводили до непрацездатності. Час розвитку симптомів варіював від одного дня до декількох місяців після початку лікування. У більшості пацієнтів після припинення лікування відзначалося ослаблення симптомів. У деяких відзначався повернення симптомів при повторному прийомі того ж лікарського препарату або іншого Біфосфонати.
При тривалому прийомі алендронової кислоти повідомлялося про випадки стресових переломів (також відомі як остеопоретические переломи) в проксимальної частини діафіза стегнової кістки (час до перелому в більшості випадків варьировало від 18 міс до 10 років). Ці переломи відбувалися при мінімальних травмах або спонтанно. Деякі пацієнти скаржилися на біль у стегні, якої часто супроводжували рентгенологічні ознаки стресового перелому, за кілька тижнів або місяців до повного перелому стегнової кістки. Такі переломи часто були двосторонніми, тому при переломі діафіза стегнової кістки на тлі лікування біфосфонати важливо оглядати і контралатеральную кінцівку. Ці переломи відрізняються поганим загоєнням. У подібних випадках рекомендується відміна бифосфонатов в залежності від індивідуальної оцінки користі і ризику такого рішення.
При пропуску прийому таблетку слід прийняти на наступний ранок після того, як Ви згадали про це. Не можна приймати дві таблетки в один і той же день. Необхідно повернутися до прийому таблетки в спочатку обраний день тижня.
Фороз не впливає на здатність керувати транспортними засобами і роботі з механізмами.
Власник реєстраційного посвідчення:
LEKd.d.
вироблено
LEKd.d.