Реєстраційний номер. П N013923 / 01
Торгова назва препарату. Микоспор ® Набір
Міжнародна непатентована назва (МНН). бифоназол + сечовина
Лікарська форма. мазь для зовнішнього застосування
Склад. в 100 г мазі міститься:
Активна речовина. бифоназол 1 г, сечовина 40 г
Допоміжні речовини. віск бджолиний білий 5 г, білий вазелін 34 г, ланолін 20 м
Опис. Однорідна мазь білого кольору з жовтуватим відтінком.
Фармакотерапевтична група. комбінований протигрибковий препарат
Код ATX D01АС60
Фармакологічна дія
Фармакодинаміка
Біфоназол, перше активна речовина мазі Микоспор ® Набір, є похідним імідазолу і має широкий спектр антимікотичного дії. Біфоназол володіє фунгіцидною дією відносно дерматофітів (зокрема, щодо Trichophyton spp.). Повний фунгіцидний ефект досягається при концентрації біфоназолу 5 мкг / мл і тривалості впливу не менше 6 годин. Біфоназол володіє фунгістатичну дію відносно дріжджових і цвілевих грибів, а також Maiassezia furfur. При ураженні дріжджовими грибами, наприклад, Candida species, при концентрації 1-4 мкг / мл відзначається переважно фунгістатичний ефект біфоназолу; для фунгіцидної дії необхідна концентрація біфоназолу 20 мкг / мл. Біфоназол також активний відносно Corynebacterium minutissimum (МПК від 0.5 до 2 мкг / мл), грампозитивнихкоків, за винятком ентерококів (МПК від 4 до 16 мкг / мл).
Резистентні штами грибів зустрічаються дуже рідко. Дослідження не підтвердили розвиток вторинної стійкості у первинно чутливих штамів.
Біфоназол пригнічує біосинтез ергостеролу на двох різних рівнях, що відрізняє його від інших протигрибкових препаратів та інших похідних азолу. Таке подвійне дію призводить до структурних та функціональних пошкоджень цитоплазматичної мембрани грибів.
Сечовина, друге активна речовина мазі Микоспор ® Набір, виконує керато-пластичну функцію: розм'якшує кератин інфікованого нігтя і збільшує глибину проникнення біфоназолу.
Комбінація біфоназолу з сечовиною підсилює антимікотичну дію препарату.
Фармакокінетика
При попаданні мазі на уражену шкіру абсорбція становить 2-4% від дози препарату. При застосування мазі Микоспор Набір для лікування нігтів концентрація біфоназолу в плазмі крові завжди нижче межі визначення (тобто<1нг/мл); соответственно никаких системных эффектов не наблюдается.
Біфоназол проникає через плацентарний бар'єр у щурів.
показання
Оніхомікози (нехірургічне видалення уражених грибком нігтів пальців кистей і стоп з одночасним антимикотическим дією).
Протипоказання
Підвищена чутливість до біфоназолу або будь-якого іншого компоненту препарату.
Вагітність (I триместр).
З обережністю
Вагітність (II і III триместри) і період лактації (див. Розділ «Застосування під час вагітності та лактації»).
Дитячий вік (див. Розділ «Застосування в педіатричній практиці»).
Застосування під час вагітності та лактації
вагітність
Протягом I триместру вагітності препарат Микоспор ® Набір застосовувати не рекомендується. У II і III триместрах вагітності застосування препарату можливо, коли потенційна користь для матері переважає потенційний ризик для плоду або дитини.
лактація
Невідомо, чи проникає бифоназол в грудне молоко у жінок. При необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
фертильність
Дані щодо безпеки, отримані з доклінічних досліджень, дають підстави припустити, що застосування біфоназолу не робить якого-небудь негативного впливу на чоловічу і жіночу фертильність.
Застосування в педіатричній практиці
Окремих досліджень у дітей не проводилося. На підставі огляду клінічних даних не виявлено свідчень розвитку несприятливих побічних ефектів при застосуванні препарату у дітей. Однак, у дітей віком до 1 року Микоспор ® Набір слід використовувати тільки під контролем лікаря.
Спосіб застосування та дози
Зовнішньо. При відсутності інших призначень, мазь наносять на інфікований ніготь один раз на добу в кількості, достатній для того, щоб покрити всю поверхню нігтя тонким шаром. Потім оброблений ніготь заклеюють пластиром і залишають під пов'язкою на 24 години, після чого пов'язку змінюють. Після зняття пластиру оброблену поверхню занурюють в теплу воду приблизно на 10 хвилин і потім обережно видаляють скребком размягченную частина інфікованого нігтя. Оброблені таким чином нігті ретельно сушать, знову наносять мазь і заклеюють пластиром. Не слід покривати маззю ділянки шкіри, що прилягають до нігтя. У разі виникнення ознак роздратування, шкіру навколо нігтя перед наклеюванням пластиру можна обробити цинк-яка містить пастою.
Зміну пов'язки проводять щодня. Лікування продовжують до тих пір, поки інфікована грибком розм'якшення нігтьова пластина не перестане віддалятися скребком і нігтьове ложе не стане гладким. Для цього зазвичай потрібно 7-14 днів, в залежності від ступеня поширення інфекції і товщини нігтя.
Микоспор ® Набір діє тільки на інфіковану нігтьову пластину, не впливаючи на здорові ділянки.
Після видалення ураженої нігтьової пластини лікуючий лікар повинен перевірити, завершено чи онихолизис, в разі необхідності повністю очистивши нігтьове ложе і призначивши заключну протигрибкову терапію. Заключну протигрибкову терапію нігтьового ложа слід проводити за допомогою препарату Микоспор ® крем для зовнішнього застосування 1 раз на добу протягом 4 тижнів.
Побічна дія
Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин: контактний дерматит, мацерація, десквамація, ураження нігтів (місцеві реакції з боку нігтя і нігтьового ложа - такі як почервоніння, подразнення нігтьового ложа, розщеплення нігтьової пластинки), порушення пігментації нігтя, еритема, подразнення шкіри, свербіж , висип (в тому числі алергічного характеру). Побічні ефекти можуть бути оборотними після припинення прийому препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Абсорбція біфоназолу при зовнішньому застосуванні препарату незначна. Випадки взаємодії з іншими лікарськими препаратами не відомі.
особливі вказівки
Застосовувати з обережністю у пацієнтів, що мають підвищену чутливість до інших протигрибкових лікарських засобів з групи похідних імідазолу (еконазол, клотримазол, міконазол).
Успіх лікування в значній мірі залежить від старанності видалення уражених ділянок нігтя і подальшої обробки нігтьового ложа кремом Микоспор ®
У дуже рідкісних випадках можлива поява алергічної реакції на пластир. У разі виникнення такої алергічної реакції слід проконсультуватися з лікарем і застосовувати інший вид пластиру або гумові напальчники.
Форма випуску
Мазь для зовнішнього застосування.
По 10 г мазі в алюмінієвій тубі з навинчивающейся пластиковою кришкою, по 1 тубі разом з інструкцією для медичного застосування поміщають в індивідуальну картонну пачку; пачку з маззю разом з упаковкою водостійкого пластиру, скребком, дозатором та інструкцією по нанесенню мазі поміщають в загальну картонну пачку.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 30 ° С
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Відпустка з аптек
Без рецепта лікаря.
Юридична особа, на ім'я якого видано реєстраційне посвідчення
Байєр Фарма AT, D-13353 Берлін, Німеччина
Bayer Pharma AG, D-13353 Berlin, Germany
Виробник.
Керн Фарма СЛ. Іспанія
Kern Pharma, S.L. Spain