Форма випуску та склад
- Таблетки 0,25 мг: овальні, зі скошеним краєм, по обидва боки плоскі, білого кольору; на одній зі сторін по обидві частини від глибокої ризики маркування «Р7», на іншій - по обидві сторони ризики маркування логотипу компанії - «BI» (по 10 таблеток в блістері з ПА / Алюмінія / ПВХ, 3 блістери в пачці картонній);
- Таблетки 1 мг: круглі, зі скошеним краєм, по обидва боки плоскі, білого кольору; на одній зі сторін по обидві частини від глибокої ризики маркування «Р9», на іншій - по обидві сторони ризики маркування логотипу компанії - «BI» (по 10 таблеток в блістері з ПА / Алюмінія / ПВХ, 3 блістери в пачці картонній).
Склад 1 таблетки:
- Діюча речовина: прамипексола дигідрохлориду моногідрат 0,25 мг або 1 мг (відповідає змісту прамипексола підстави - 0,18 або 0,7 мг);
- Допоміжні компоненти: крохмаль кукурудзяний, манітол, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, повідон.
Показання до застосування
- Паркінсонізм (хвороба Паркінсона) - для симптоматичної монотерапії або у складі комплексного лікування з леводопою;
- Ідіопатичний синдром неспокійних ніг - для симптоматичної терапії.
Протипоказання
- Лактація (період грудного вигодовування);
- Дитячий і підлітковий вік до 18 років;
- Гіперчутливість до праміпексолу, інших компонентів лікарського засобу.
Відносні (препарат приймають з обережністю, внаслідок підвищеної ймовірності побічних ефектів):
- Ниркова недостатність;
- Артеріальна гіпотензія;
- Вагітність (препарат застосовується в разі значного перевищення передбачуваної користі для матері над потенційним ризиком для плода).
Спосіб застосування та дозування
Таблетки приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запивають водою.
Добову дозу слід рівномірно розділити на 3 прийоми.
На початку терапії рекомендується добова доза 0,375 мг, кожні 5-7 днів її поступово збільшують до досягнення максимального терапевтичного ефекту.
Необхідно дотримуватися наступну схему збільшення дози:
- I тиждень: 0,375 мг на добу, розділені на 3 прийоми по 0,125 мг;
- II тиждень: 0,75 мг на добу, розділені на 3 прийоми по 0,25 мг;
- III тиждень: 1,5 мг на добу, розділені на 3 прийоми по 0,5 мг.
Якщо рекомендовано подальше збільшення добової дози, щотижня слід додавати по 0,75 мг до досягнення максимально допустимої величини - 4,5 мг на добу.
Для підтримуючої терапії індивідуальна добова доза варіює в межах 0,375-4,5 мг. Незалежно від стадії захворювання ефективність МІРАПЕКСу була відзначена при добовій дозі 1,5 мг, при цьому не виключено, що в окремих випадках прийом більше 1,5 мг препарату на добу може надавати додаткове терапевтичне дію, особливо на більш пізніх стадіях захворювання, коли дози леводопи показано знижувати.
Припинення лікування праміпексолом потрібно проводити поступово, протягом декількох днів.
Тим, хто використовує препарат в складі комплексної терапії з леводопою, в період підтримуючого курсу, а також при збільшенні дози праміпексолу, дозу леводопи потрібно знижувати, щоб уникнути підвищеної дофаминергической стимуляції.
Початкова терапія у пацієнтів з нирковою недостатністю при КК ≥ 50 мл / хв не вимагає зменшення добової дози. Якщо КК від 20 до 50 мл / хв, то прийом починають з добової дози 0,25 мг, розділеної на 2 рази по 0,125 мг. При КК ≤ 20 мл / хв лікування починають з прийому 0,125 мг 1 раз в день.
Коли функція нирок погіршується в ході підтримуючої терапії, добову дозу праміпексолу необхідно знизити на той же відсоток, на який знижується КК (наприклад, КК менше на 30%, отже, на 30% треба знизити добову дозу праміпексолу).
При КК від 20 до 50 мл / хв добову дозу можна розділяти на два прийоми, а якщо КК ≤ 20 мл / хв - приймати її за один раз.
Пацієнтам з печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.
Побічна дія
В якості найбільш частих побічних реакцій при терапії мірапексом на ранніх стадіях захворювання реєструються констіпація (запор) і сонливість. На більш пізніх стадіях захворювання, коли праміпексол приймають в комбінації з леводопою, частіше спостерігаються галюцинації і дискінезія. Ці небажані ефекти знижуються в разі продовження лікування, а нудота, запор і дискінезія мають тенденцію до зникнення.
Інші побічні реакції з боку систем і органів:
- Нервова система: ЗНС - злоякісний нейролептичний синдром (акатизія, м'язова ригідність, гіпертермія, порушення свідомості, порушення мислення, вегетативна лабільність), сплутаність свідомості, безсоння, запаморочення, екстрапірамідний синдром, марення, амнезія, астенія, атаксія, гіпестезія, дистонія, тремор, депресія, міоклонус, тривожність, гіпокінезія, суїцидальна налаштованість;
- Опорно-руховий апарат: судоми м'язів ніг, гіпертонус м'язів, м'язові посмикування, бурсит, артрит, міастенія, болі в шиї, болі в грудній клітці, болі в поперековому і крижовому відділах хребта;
- Травна система: зменшення апетиту, диспепсія, дисфагія, біль в животі, діарея, метеоризм, блювання, сухість у роті;
- Дихальна система: синусит, фарингіт, риніт, задишка, грипоподібний синдром, зміна голосу, посилення кашлю;
- Сечостатева система: інфекції сечовивідних шляхів, часте сечовипускання;
- Серцево-судинна система: аритмії, тахікардія, стенокардія, ортостатична гіпотензія, підвищення активності ферменту КФК (креатинфосфокінази);
- Органи почуттів: параліч акомодації, кон'юнктивіт, диплопія, підвищення внутрішньоочного тиску, катаракта, ослаблення слуху;
- Алергічні реакції, інше: ретроперитонеальний фіброз, гіпертермія, плевральнийвипіт, легенева інфільтрація, зниження маси тіла, пітливість, периферичні набряки, зниження або підвищення лібідо.
Описано епізоди патологічного потягу до азартних ігор на тлі прийому праміпексолу, особливо у високих дозах, яке проходило з відміною препарату.
Розвиток гіпотензії в разі прийому МІРАПЕКСу зазначалося не частіше, ніж від застосування плацебо. Виникнення артеріальної гіпотензії спостерігалося у окремих пацієнтів на початку терапії, особливо в разі занадто швидкого збільшення дози препарату.
особливі вказівки
Найбільш відомі побічні реакції при терапії допаміновими агоністами і леводопою - сплутаність свідомості і галюцинації. Відзначається, що комбінація леводопи з мірапексом на пізніх стадіях хвороби частіше викликала галюцинації, ніж монотерапія праміпексолом на ранніх стадіях.
Необхідно довести до відома пацієнтів та осіб, які про них піклуються, про те, що терапія допамінергічними препаратами може викликати аномальну поведінку з симптомами компульсивних і імпульсивних дій: гіперфагію (схильність до переїдання), патологічний шопінг (нав'язливе бажання купувати), гіперсексуальність, а також патологічну тягу до азартних ігор. При прояві таких ефектів слід прийняти рішення про зниження дози препарату або поступове припинення терапії.
При психотичних розладах призначати допаміновиє агоністи з праміпексолом допускається тільки після всебічної попередньої оцінки співвідношення ризик / користь. Прийому антипсихотичних засобів одночасно з праміпексолом слід уникати.
Через певний час від початку прийому, або відразу після призначення препарату (в разі зорових порушень) слід проходити перевірку у окуліста.
При важких серцево-судинних патологіях потрібно проявляти обережність, приймаючи МІРАПЕКС, оскільки існує ймовірність розвитку ортостатичноїгіпотензії внаслідок прийому допаминергических препаратів. Рекомендується контроль артеріального тиску (АТ), особливо на початку курсу терапії.
Необхідно враховувати ймовірність седативного дії препарату, яке може спостерігатися в будь-який час в процесі лікування. Є достовірні дані про засипанні пацієнтів при повсякденній діяльності, що ставало причиною нещасних випадків.
В результаті епідеміологічних досліджень виявлено, що при хворобі Паркінсона ризик розвитку меланоми вище в 2-6 разів. Достовірно невідомо чи є така підвищена ймовірність наслідком самого захворювання, або вона пов'язана з прийомом лікарських препаратів, які використовуються для терапії паркінсонізму. Пацієнтів та осіб, які за ними доглядають, потрібно проінформувати про підвищений ризик розвитку меланоми.
При паркінсонізмі, в разі різкого припинення лікування, спостерігається симптомокомплекс, схожий з проявами злоякісного нейролептичного синдрому.
Терапія синдрому неспокійних ніг препаратами допамінергічного дії може стати причиною його посилення, яке характеризується більш раннім проявом симптомів за часом (ранній вечір або навіть друга половина дня), а також посиленням цієї симптоматики і поширенням ефектів на інші кінцівки. Однак за результатами проведення спеціального дослідження, суттєвої різниці в посиленні клінічної картини між пацієнтами, які приймають праміпексол, і групою плацебо виявлено не було.
Лікуючий лікар зобов'язаний інформувати хворих про ймовірність виникнення галюцинацій, переважно зорових, і розвитку седативних ефектів, в т.ч. сонливості і засипання під час повсякденної діяльності, здатних впливати на водіння автомобіля. У зв'язку з цим не рекомендується працювати зі складними механізмами та керувати автотранспортом до придбання достатнього досвіду в лікуванні мірапексом, що дозволяє оцінити його вплив на інтелектуальну і / або рухову діяльність. У випадках підвищеної сонливості або при спонтанному засипанні в повсякденній діяльності, наприклад, під час спілкування, прийому їжі і т.п. від видів діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, слід відмовитися і звернутися до лікаря.
лікарська взаємодія
Праміпексол незначно (<20%) связывается с белками плазмы и биотрансформируется, вследствие чего маловероятно его взаимодействие с другими веществами/препаратами, влияющими на выведение за счет биотрансформации или на связывание с белками.
Можлива взаємодія з праміпексолом інгібіторів активної секреції катіонних препаратів через ниркові канальці (циметидин), або речовин, які виводяться шляхом активної секреції через ниркові канальці, що виражається в зниженні кліренсу одного або обох препаратів. При одночасному застосуванні МІРАПЕКСу з такими препаратами (включаючи амантадин) рекомендується відстежувати симптоми надмірної допамінової стимуляції: збудження, дискінезію або галюцинації. У подібних випадках слід знизити дозу.
Леводопа і селегілін не впливають на фармакокінетику праміпексолу, який, в свою чергу, не впливає на абсорбцію або елімінацію леводопи.
Чи не вивчалося лікарський взаємодія антіхолінергетіков і амантадин, але передбачається, що воно можливе, оскільки у препаратів подібний механізм виведення. Так як антихолінергічні препарати, в основному, піддаються метаболізму, з праміпексолом їх взаємодія малоймовірна.
У разі збільшення дози праміпексолу необхідно знижувати дозу леводопи, але при цьому інші протипаркінсонічні лікарські засоби приймають у незмінною дозуванні.
Внаслідок можливих кумулятивних ефектів рекомендується проявляти обережність при одночасному прийомі етанолу, інших психолептиків, а також лікарських засобів, що збільшують в плазмі концентрацію прамипексола (циметидин), в поєднанні з мірапексом.
Необхідно уникати прийому прамипексола одночасно з антипсихотичними речовинами / препаратами, наприклад, в разі очікуваного антагонізму.
Аналогами МІРАПЕКСу є: МІРАПЕКС ПД, Абергін, Парлодел, Праміпексол, Праміпексол-Тева, Бромокриптин, Рольпріна СР, Проноран, Бромергон, Реквіп Модутаб, Ньюпро, Опрімея.
Терміни та умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей, сухому, темному місці, при температурі до 30 ° C.
Термін придатності - 3 роки.
Чи знаєте ви, що:
У нашому кишечнику народжуються, живуть і вмирають мільйони бактерій. Їх можна побачити тільки при сильному збільшенні, але, якби вони зібралися разом, то помістилися б у звичайній кавовій чашці.
Освічена людина менше схильна до захворювань мозку. Інтелектуальна активність сприяє утворенню додаткової тканини, що компенсує хвору.
Наші нирки здатні очистити за одну хвилину три літри крові.
Згідно з дослідженнями, жінки, які випивають кілька склянок пива або вина в тиждень, мають підвищений ризик захворіти на рак грудей.
Навіть якщо серце людини не б'ється, то він все одно може жити протягом тривалого проміжку часу, що і продемонстрував нам норвезький рибалка Ян Ревсдал. Його "мотор" зупинився на 4 години після того як рибалка заблукав і заснув в снігу.
Існують дуже цікаві медичні синдроми, наприклад, нав'язливе заковтування предметів. У шлунку однієї пацієнтки, яка страждає від цієї манії, було виявлено 2500 чужорідних предметів.
Якщо посміхатися всього два рази в день - можна знизити кров'яний тиск і знизити ризик виникнення інфарктів і інсультів.
Стоматологи з'явилися відносно недавно. Ще в 19 столітті виривати хворі зуби входило в обов'язки звичайного перукаря.
Кожна людина має не тільки унікальні відбитки пальців, але і мови.
Люди, які звикли регулярно снідати, набагато рідше страждають ожирінням.
Людські кістки міцніше бетону в чотири рази.
Робота, яка людині не до душі, набагато шкідливіше для його психіки, ніж відсутність роботи взагалі.
Перший вібратор винайшли в 19 столітті. Працював він на паровому двигуні і призначався для лікування жіночої істерії.
Відповідно до думки багатьох вчених, вітамінні комплекси практично марні для людини.
Загальновідомий препарат «Віагра» спочатку розроблявся для лікування артеріальної гіпертонії.
Вся правда про дитячі противірусних. Порівнюємо і вибираємо ...
Вибираючи безпечний і ефективний противірусний препарат для малюка, можна, звичайно, повністю довіритися педіатра або, перепробувавши з десяток коштів, знайти с.