Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна - 264.4 мг, карбоксиметилкрохмаль натрію - 54 мг, тальк - 16.2 мг, кальцію стеарат - 5.4 мг.
2 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.
3 шт. - упаковки осередкові контурні (1) - пачки картонні.
3 шт. - упаковки осередкові контурні (2) - пачки картонні.
2 шт. - банки полімерні (1) - пачки картонні.
3 шт. - банки полімерні (1) - пачки картонні.
6 шт. - банки полімерні (1) - пачки картонні.
Опис препарату базується на офіційній інструкції по застосуванню і затверджено компанією-виробником.
Фармакологічна дія
Препарат являє собою синтетичний стероїдний антігестаген. Блокує дію прогестерону на рівні рецепторів. Гестагенной активністю не володіє, відзначається антагонізм з ГКС (за рахунок конкуренції на рівні зв'язку з рецепторами).
Підвищує скоротливу здатність міометрія, стимулюючи вивільнення інтерлейкіну-8 в хоріодецідуальних клітинах і підвищуючи чутливість міометрія до простагландинів. В результаті дії препарату відбувається десквамація децидуальної оболонки і виведення плідного яйця.
Фармакокінетика
Після одноразового прийому всередину в дозі 600 мг максимальна концентрація досягається через 1.3 ч і складає 1.98 мг / л. Абсолютна біодоступність становить 69%.
Зв'язування з білками плазми крові становить 98% (з альбуміном і кислим α1 глікопротеїном).
T1 / 2 - 18 ч. Виведення здійснюється в дві фази: спочатку повільне виведення препарату протягом 12-72 год (концентрація міфепрістона в плазмі крові зменшується в 2 рази), потім фаза швидкого виведення препарату.
- переривання маткової вагітності на ранніх термінах (до 42 днів аменореї) в поєднанні з мізопростол;
- підготовка і індукція пологів.
режим дозування
Препарат повинен застосовуватися тільки в лікувальних установах, які мають відповідним чином підготовлені лікарські кадри і необхідне обладнання.
Для медикаментозного переривання вагітності на ранніх термінах препарат призначають в дозі 600 мг (3 таб.) Одноразово. У присутності лікаря препарат приймають всередину через 1-1.5 години після прийому їжі (легкий сніданок), запиваючи 100 мл кип'яченої води. Через 36-48 год після прийому Міропрістона пацієнтка повинна з'явитися в лікувальний заклад для прийому мізопростолу в дозі 400 мкг. Після прийому мізопростолу необхідно динамічне спостереження лікаря протягом 2 ч. Через 10-14 днів повторно проводиться клінічне обстеження та УЗД-контроль, в разі необхідності визначають рівень хоріонічного гонадотропіну для підтвердження аборту.
При відсутності ефекту від застосування препарату на 14 день (неповний аборт або триваюча вагітність) проводять вакуум-аспірацію з наступним гістологічним дослідженням аспірату.
Для підготовки і індукції пологів препарат призначають в дозі 200 мг (1 таб.) В присутності лікаря. Через 24 год слід повторно призначити препарат в дозі 200 мг. Через 48-72 год проводять оцінку стану родових шляхів і при необхідності призначають простагландини або окситоцин.
Побічна дія
Пов'язані з прийомом Міропрістона: відчуття дискомфорту внизу живота, загальна слабкість, головний біль, нудота, блювота, запаморочення, гіпертермія, кропив'янка.
Пов'язані з процедурою медикаментозного аборту: кров'янисті виділення зі статевих шляхів, болі внизу живота, загострення запальних процесів матки і придатків.
Протипоказання
- недостатність надниркових залоз;
- тривале застосування кортикостероїдів;
- гостра або хронічна ниркова недостатність;
- гостра або хронічна печінкова недостатність;
- міома матки (для даної лікарської форми);
- анемія (рівень гемоглобіну менше 100 г / л);
- порушення гемостазу (у т.ч. попередня терапія антикоагулянтами);
- гострі запальні захворювання жіночих статевих органів;
- наявність тяжкої екстрагенітальної патології;
- жінки, які палять старше 35 років (без попередньої консультації терапевта);
- наявність в анамнезі підвищеної чутливості до міфепристону.
Для медикаментозного переривання вагітності
- підозра на позаматкову вагітність;
- вагітність, не підтверджена клінічними дослідженнями;
- вагітність терміном понад 42 днів аменореї;
- вагітність, що виникла на тлі застосування внутрішньоматкової контрацепції або після відміни гормональної контрацепції.
Для підготовки і індукції пологів
- гестоз важкого ступеня;
- недоношена або переношена вагітність;
- невідповідність розмірів таза матері і голівки плоду;
- аномальне положення плоду;
- кров'янисті виділення під час вагітності з статевих шляхів неуточненої етіології;
- передчасне відійшли навколоплідних вод;
- важкі форми гемолітичної хвороби плода.
З обережністю слід призначати препарат при хронічних обструктивних захворюваннях легенів, бронхіальній астмі, артеріальній гіпертензії, порушеннях ритму серця, серцевої недостатності.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат використовується для переривання маткової вагітності на ранніх термінах (до 42 днів аменореї) в поєднанні з мізопростол, а також для підготовки і індукції пологів.
При призначенні препарату слід припинити грудне вигодовування на 3 дні після прийому Міропрістона в разі медикаментозного аборту.
Використання Міропрістона для підготовки шийки матки до пологів не впливає на подальшу лактацію.
особливі вказівки
Пацієнтки, які використовують Міропрістон ® для переривання вагітності на ранніх термінах, повинні бути проінформовані, що якщо на 10-14 день ефект від застосування препарату відсутній (неповний аборт або триваюча вагітність), вагітність слід обов'язково перервати іншим способом через ризик формування вроджених вад розвитку у плода.
Застосування препарату вимагає попередження резус-алоімунізації та інших спільних заходів, супутніх аборту.
Передозування
Прийом Міропрістона в дозах до 2 г не викликає небажаних реакцій. У випадках передозування препарату може спостерігатися недостатність надниркових залоз.
лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні Міропрістона і ГКС необхідно збільшити дозу останніх.
Слід уникати одночасного прийому Міропрістона з НПЗЗ.
Умови та термін зберігання
Препарат може поставлятися тільки в медичні акушерсько-гінекологічні установи, що належать до державної системі охорони здоров'я, а також до установ муніципальної та приватної власності, що мають ліцензії на цей рід діяльності.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 ° С. Термін придатності - 5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.