ПРАВОВІ ОСОБЛИВОСТІ ТА ЕТАПИ ПЕРЕБУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ В ЦИВІЛЬНОМУ ОБОРОТІ
Мулина Ксенія Сергіївна
Санкт-Петербурзький державний університет
юридичний факультет
анотація
У статті розглядаються особливості правового регулювання обігу лікарських засобів, показані проблеми правозастосовчої практики щодо даного особливого об'єкта обороту. У статті також розглянуто безпосередньо етапи обігу лікарських засобів, починаючи від створення і закінчуючи застосуванням засобу.
LEGAL FEATURES AND STAGES OF OFFICINAL DRUGS BEING IN CIVIL CIRCULATION
Mulina Ksenia Sergeevna
Saint Petersburg State University
Faculty of Law
Abstract
In this article legal regulation features of officinal drugs circulation are considered and the problems of law-enforcement practice concerning this particular object of civil circulation are showned. Also the stages of medical agents 'circulation, starting with production and ending with its usage are considered.
Оборот лікарського засобу включає в себе величезний спектр різних правовідносин, він починається від створення нової молекули (діючої речовини) і триває до стадії безпосереднього застосування лікарського препарату або його знищення. Кожен з етапів існування лікарського засобу займає певний час і вимагає чималих фінансових витрат від спонсора (інвестора). Так, кінцевий продукт доходить до споживача не менш ніж через 10 років з початку розробок і при загальних витратах більше 1 млрд.доларів (без урахування витрат на невдалі розробки) [1]. Цим і пояснюється, що дана сфера є «полем битви» фармацевтичних гігантів, здатних фінансувати протягом тривалого часу всі етапи створення продукту (лікарського засобу) для виведення його в продаж.
Перший етап - це етап «Розробки». вимагає як значних фінансових вкладень, так і тимчасових, при цьому несе великі ризики «порожніх» грошових вливань в разі невдалої розробки. У цей період вивчаються нові хімічні сполуки, проводяться експерименти, розробляються нові молекули. Результати діяльності такої розробки вже можуть увійти в оборот як самостійний об'єкт права. Так, компанія, що спеціалізується на наукових розробках, може здійснити передачу права на подальше використання відкритої молекули безпосередньо виробнику або інвестору, який самостійно вже буде проводити дослідження, державну реєстрацію і тд.
У клінічного дослідження є додаткова вимога - отримання дозволу від державних органів. Заявник, зацікавлений в проведенні дослідження, направляє звернення з супровідними документами до Міністерства охорони здоров'я РФ, воно передає необхідну інформацію для аналізу наукової обгрунтованості в федеральне державне бюджетна установа, а після його укладення в Етичний рада. Тільки при спільному позитивному рішенні від обох учасників процесу (ФГБУ і Етичного ради) МОЗ надає дозвіл на проведення дослідження. При самому ж проведенні дослідження враховуються всі обмеження національного і міжнародного права. З усіх джерел варто виділити основоположний міжнародний документ, який регламентує етичні норми при проведенні біомедичних досліджень за участю людей - Гельсінську декларацію Всесвітньої медичної асоціації (1964 г.).
Новим в сфері дослідницької діяльності є введення поняття постреєстраційних досліджень безпеки неінтервенційних характеру з метою активного моніторингу безпеки лікарського засобу (з ініціативи власника реєстраційного посвідчення або на вимогу регулятора) і поняття «чорної мітки» (або «чорного символу»).
Третій етап «державна реєстрації лікарського засобу». Його здійснює Міністерство охорони здоров'я. Заявник звертається з певним комплектом документів - Реєстраційним досьє в МОЗ, який за допомогою ФГБУ здійснює перевірку досліджень і всіх інших документів. Прийняте рішення про реєстрацію лікарського засобу приймається у вигляді Наказу МОЗ [2].
Четвертий етап - «Виробництво». Крім пред'явлення спеціальних вимог [3] до якості виробленого лікарського засобу, виробництво лікарських засобів є ліцензованої діяльністю, так як безпосередньо зачіпає суспільний інтерес, життя і здоров'я громадян та безпеку держави. Так, відповідно до законодавства про ліцензування [4] здобувач ліцензії звертається до виконавчого органу суб'єкта РФ, на підставі чого орган перевіряє відповідність останнього умов надання ліцензії. Для цього ст. 19 ФЗ-99 передбачає, що стосовно ліцензіата проводяться документарні перевірки, планові перевірки і позапланові виїзні перевірки. Виїзна і позапланова перевірка проводиться у винятковому випадку за згодою прокуратури. До заключного етапу виробничого процесу можна віднести сертифікацію і декларування (практичне відмінність яких на увазі останніх змін зведено до мінімуму) [5].
П'ятий період - «Дистрибуція». На даному етапі здійснюється поширення лікарського засобу. Для інвесторів цей етап визначає чи окупляться витрати на розробку і виробництва лікарського засобу, тому щоб мінімізувати ризик проводиться детальний маркетинг препарату.
І нарешті, шостий етап - безпосереднє «застосування» препарату. На цьому етапі проводиться виявлення можливих несприятливих наслідків від впливу препарату на організм людини. На всьому протязі обороту, на всіх етапах, з тим або іншим ступенем здійснюється державний «контроль» і нормативні обмеження, які дозволяють забезпечити безпеку застосування, а отже і захист інтересів споживача.
В першу чергу виготовляється продукція проходить контроль якості. але оскільки немає можливості перевірити кожну ампулу або забезпечити такий контроль на всьому протязі від створення до продажу кінцевому споживачеві, то такий контроль проводиться з поділом на кілька рівнів, охоплюючи як виробництво, так і дистрибуцію. В англомовній практиці це називається «Good Practice» - контроль якості, який поділяється на кілька рівнів:
- Good laboratory practice;
- Good clinic practice;
- Good manufacturing practice;
- Good distribution practice.
Ст.5 п.8 Федерального закону «Про обіг лікарських засобів» ФЗ №61-ФЗ, використовуючи міжнародний досвід, містить положення про організацію та проведення інспектування суб'єктів звернення лікарських засобів на відповідність GXP - а саме: правилам належної лабораторної практики, правилами належної клінічної практики, правилами належної практики зберігання і перевезення лікарських препаратів, правилам належної дистриб'юторської практики, правилами належної аптечної практики. Таким чином забезпечується перевірка відповідності препарату критерієм безпеки і ефективності [6]. Тут варто відзначити важливість третього критерію для російського ринку - критерію економічної обґрунтованості. Так, деякі препарати, що мають малі відхилення від перших критеріїв, просто не можна знімати з виробництва, тому що в силу економічного становища деяких груп населення для них просто немає можливості придбати інший препарат. Вилучаючи з обігу такий лікарський засіб ми перешкоджаємо на реалізацію права громадянина на лікування.
Оборотоздатність лікарського засобу.
Ще однією особливістю лікарських засобів є те, що на певні лікарські засоби, включені до переліку життєво необхідних і найважливіших лікарських засобів встановлюється граничні оптові і роздрібні надбавки до цін. встановлюються кожним Суб'єктом РФ. Ведеться Реєстр гранично зареєстрованих цін.
Після розгляду практичних питань, пов'язаних з обігом лікарських засобів, можна прийти до наступних висновків:
- Сфера виробництва та обігу лікарських засобів поставлена під особливий контроль. Основною причиною, яка призводить до необхідності суворого регулювання лікарських препаратів, є прямі наслідки при втручанні в фізіологічні і патологічні процеси, що протікають в організмі людини, внаслідок застосування лікарських препаратів і субстанцій.
- Існує необхідність перестроювання системи нагляду за обігом лікарських засобів в бік посилення контролю за практичною реалізацією обмежень на продаж рецептурних лікарських засобів і сертифікованих товарів. Необхідно покращувати і взаємодія контрольних органів і споживачів даного виду товарів.
Система фармаконагляду повинна бути вбудована в загальну систему контролю якості фармацевтичної компанії в цілому. Для цього потрібна система документування всіх процесів і управління документацією, належний контроль, регулярні перевірки та інспекції власників реєстраційних посвідчень на дотримання законодавчих вимог.