Вказівки компанії-виробника не використовувати препарат для внутрішньоочного введення публікувалися в Росії на сайті Росздоровнагляду - про це повідомив в своєму релізі сам виробник. Рішення Росздоровнагляду схоже на рішення авіаційних властей припиняти експлуатацію літаків певного типу, якщо одна з машин зазнала катастрофу з вини п'яного льотчика. Це міра профілактичного характеру сама по собі не доводить нічого і звинувачень нікому не підсилює.
Однак рішення Росздоровнагляду дало привід виданню РБК більш глибоко «копнути» ситуацію з «Авастином» і його конкурентом, застосовуваним в офтальмології - препаратом «Луцентіс». Журналісти РБК повідомили громадськості цікаву, однак, як з'ясувалося, в ході нашої перевірки, неповну інформацію.
За повідомленням "РосБізнесКонсалтинг", компанія "Ля Рош" (виробник "Авастину") і компанія "Новартіс" (виробник "Луцентіса") були покарані антимонопольниками Італії за змову по розділу ринку.
Італійське антимонопольне відомство стверджувало, що компанії поділили ринки - "Авастин" залишився працювати в онкології, а дорожчий "Луцентіс", що має схожу, але все ж іншу хімічну формулу і схоже з "Авастином" дію, залишив за собою внутрішньоочний застосування.
Ми вивчили закордонні джерела інформації і виявили ряд важливих подробиць італійських пригод "Авастину" і "Луцентіса".
Європейські баталії "Авастину" і "Луцентіса"
Італійські антимонопольники дійсно визнали «Ля Рош» і «Новартіс» винними в змові з розділу ринку, що, на думку італійської влади, призвело до втрат бюджету Італії, так як з бюджету їм довелося оплачувати дорожчий "Луцентіс" для застосування в офтальмології.
Однак слідом за Італією подібного роду економію спробували здійснити і інші європейські країни. Провели розгляд і ... не здійснили цієї економії.
«Висновки Італії« не є ознакою наявності або відсутності такої поведінки в інших державах - членах ЄС ... Італійський випадок фактично і юридично тісно пов'язаний з італійською нормативною базою »,
У тому ж матеріалі "Блумберга" йдеться про те, що італійський прецедент з "Авастином" і "ЛУЦЕНТІС" був "дуже специфічний через особливості місцевого італійського законодавства про застосування препаратів не за призначенням, прописаному в інструкції." Авастин "не може бути схвалений для офтальмології в масштабах Євросоюзу.
"Блумберг" також розповів про те, що влада Франції намагалися знайти змову між «Ля Рош» і «Новартіс», але не змогли його виявити.
У Німеччині «битва" Новартіс "з владою за" Луцентіс "» розвивалася за таким сценарієм. "Новартіс" наполягав на тому, що тільки "Луцентіс" може застосовуватися в офтальмології - що, власне, і прописано в його інструкції.
Однак різниця в ціні привела до того, що влада Німеччини наполягали на непередбаченому інструкцією застосуванні "Авастину", і в результаті пацієнти давали свою згоду на таке застосування, погоджуючись на ускладнення через неперевіреного і невивченою дії препарату при внутрішньоочний введенні.
У підсумку "Новартіс" домовився з владою Німеччини на принципах «шведського столу»: "Новартіс" виділявся певний річний бюджет, а "Новартіс" за це поставляв "Луцентіс" всім, хто потребує пацієнтам, незалежно від їх точної кількості.
Таким чином, в Німеччині знайшли спосіб не ризикувати здоров'ям пацієнтів, застосовуючи більш дешевий, але не призначений для такого використання препарат.
«Ми віддаємо собі звіт в тому, що державні бюджети охорони здоров'я обмежені і потрібно знайти способи їх економії. Але компроміс не повинен бути зроблений за рахунок зниження якості наукового і медичного забезпечення, так само як за рахунок інтересів пацієнта, особливо коли існують дозволені терапевтичні альтернативи. Roche не заперечуватиме проти можливого створення тимчасових правил застосування "Авастину", але нехай відповідальність за це лежить виключно на Національному агентстві з безпеки лікарських засобів і товарів медичного призначення (ANSM). Roche в цьому брати участь не буде, так само як не братиме на себе будь-яких нових зобов'язань в зв'язку зі створенням тимчасових правил застосування "Авастину" в офтальмології. Ми кожен день витрачаємо на те, щоб виявити і розробити нові ліки при захворюваннях. для яких не існує в даний час безпечних і ефективних терапевтичних рішень ».
Сама по собі проблема «Авастин» проти «Луцентіса», як зауважив портал Regulatory Affairs Professionals Society. пов'язана з тим, що спершу компанією Genentech був винайдений онкологічний препарат "Авастин", з яким стали експериментувати офтальмологи, а потім ця ж компанія розробила "Луцентіс" спеціально для офтальмології (що, на наш погляд, підкреслює наявність відмінностей між препаратами, крім ціни) . Потім Genentech був придбаний компанією «Ля Рош», але права на виробництво і продаж "Луцентіса" за межами США відійшли до "Новартіс".
«Ля Рош» і «Новартіс» мали намір провести злиття, в зв'язку з чим «Новартіс» набував деяку кількість акцій «Ля Роша», однак потім від цієї угоди вирішили відмовитися і акції «Ля Рош» виставили на продаж.
Таким чином, «Ля Рош» і «Новартіс» були і залишаються, що називається, «різними кишенями»: передбачуваний змова між ними проглядається, з економічної точки зору, з великою натяжкою - чому, ймовірно, і не досягли успіху в цьому антимонопольники Євросоюзу, крім італійців з їх якоїсь «специфікою локального законодавства щодо застосування препаратів всупереч інструкції».
Звертає на себе увагу факт, що в ЄС, де в основному і були скандали з приводу застосування "Авастину" в офтальмології, саме влади країн вели переговори (або війни) з виробниками препаратів, на пацієнтів ці проблеми ніяк не перекладати.
І найголовніше - застосування препаратів всупереч інструкції, а значить, з невивченими наслідками і ймовірністю ускладнень, велося на підставі юридично значимих документів, з санкції влади.
В інституті ім. Гельмгольца ж, якщо судити з публікацій в ЗМІ, заходи по введенню "Авастину" непередбачуваних інструкцією способом і в непередбачених інструкцією метою виглядають, швидше, як самодіяльність медичного закладу - з метою отримати прибуток в кілька тисяч рублів з кожного пацієнта.
«Нью Йорк Таймс» описала інциденти в США. які дуже схожі на той, що стався в інституті ім. Гельмгольца. І, по суті, підкріплюють аргументи на користь версії про інфекції, занесеної пацієнтам в інституті ім. Гельмгольца. через несанкціоноване поділу флакона "Авастину" на безліч дрібних доз:
«Принаймні 16 осіб у двох штатах отримали серйозні очні інфекції, і деякі з них були засліплені, від ін'єкцій препарату" Авастин ", на думку органів охорони здоров'я та адвокатів. представляють пацієнтів. Випадки у Флориді і Теннессі демонструють ризики. пов'язані з практикою економії коштів за рахунок ін'єкцій "Авастину" в око для лікування вологої форми вікової макулярної дегенерації, поширеною причиною важкої втрати зору у людей похилого віку. розподіл флакона "Авастину" на безліч крихітних доз для введення в око становить ризик бактеріального зараження. Тобто, по-видимому, що і сталося в випадках у Флориді і Теннессі ».
The New York Times
Мікроби не знають економіки, вони просто потрапляють з голкою у флакон з ліками і потім, якщо їх рознести по очах пацієнтів, викликають запалення.
В оці немає механізмів захисту від мікробів, які є в органах, які мають хороше кровопостачання, тому якщо мікробів занести нестерильного голкою у флакон, а потім розтягнути по очах людей, буде спалах інфекції. Судячи з того, що пацієнтів лікували антибіотиками, а деяких оперували, це, найімовірніше, могло статися в інституті ім. Гельмгольца.
А судячи з того, що ніхто досі не послався на дозвіл російського МОЗ застосовувати "Авастин" в офтальмології, його, ймовірно, просто не існує.
«Не пий з копитця ...»
Інститут ім. Гельмгольца, коли вибухнув скандал з ускладненнями у його пацієнтів, які отримували "Авастин", всупереч інструкції виробника, вибрав лінією захисту нападки на компанію «Ля Рош»: мовляв, напевно, препарат попався неякісний.
У відповідь на це компанія «Ля Рош» і нагадала, що, подібно до сестриці Оленці з російської народної казки, умовляв братика Іванка «не пити з копитця», неодноразово, протягом декількох років, просила російських лікарів не використовувати "Авастин" не по його прямим призначенням. Причому просила не аби як, а в інструкції до "Авастину" і з офіційного сайту Росздоровнагляду.
Кримінальну справу про надання послуг, що не відповідають вимогам безпеки, порушена за фактом непрофесійного лікування пацієнтів очної клініки імені Гельмгольца.
Підписуйтесь на наш канал в Telegram
Якщо помітили помилку, виділіть фрагмент тексту і натисніть Ctrl + Enter