НЕО-Пенотран ® ФОРТЕ (NEO-PENOTRAN ® FORTE)
Клініко-фармакологічна група:
Препарат з антибактеріальним, протипротозойних і протигрибковим дією для місцевого застосування в гінекології Власник реєстраційного посвідчення:
зареєстровано
JENAPHARM GmbH Co.KG (Німеччина)
вироблено
EMBIL PHARMACEUTICAL Co. Ltd. (Туреччина)
Діюча речовина
Форма випуску, склад і упаковка
Супозиторії вагінальні у вигляді плоского тіла з заокругленим кінцем, білого або майже білого кольору.
Допоміжні речовини: вітепсол S55 - 1.55 м
7 шт. - блістери пластикові (1) в комплекті з напальчниками - пачки картонні.
Опис препарату базується на офіційній інструкції по застосуванню і затверджено компанією-виробником.
Фармакологічна дія
Препарат з антибактеріальним, протипротозойних і протигрибковим дією для місцевого застосування в гінекології.
Препарат містить метронідазол, який має антибактеріальну та протипротозойну дію, і міконазол, що володіє протигрибковим ефектом.
Метронідазол активний відносно Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis, анаеробних бактерій, включаючи анаеробний стрептокок.
Міконазолу нітрат має широкий спектр дії. Особливо активний відносно патогенних грибів, включаючи Candida albicans, активний також відносно грампозитивних бактерій.
Фармакокінетика
Біодоступність метронідазолу при інтравагінальному застосуванні становить 20% в порівнянні з прийомом всередину. Після вагінального введення при досягненні рівноважного стану концентрація метронідазолу в плазмі становила 1.6-7.2 мкг / мл. Системна абсорбція міконазолу нітрату при цьому способі введення дуже низька (приблизно 1.4% дози), міконазолу нітрат в плазмі не виявлявся.
Метаболізм і виведення
Метронідазол метаболізується в печінці. Активним є гідроксильний метаболіт.
T1 / 2 метронідазолу становить 6-11 год. Приблизно 20% дози виводиться в незміненому вигляді нирками.
- вагінальний кандидоз;
- бактеріальний вагіноз;
- трихомонадний вагініт;
- вагініти, викликані змішаними інфекціями.
режим дозування
Препарат вводять вагінально по 1 супозиторію на ніч протягом 7 днів.
При рецидивуючих вагінітах або вагінітах, резистентних до інших видів лікування, Нео-Пенотран ® Форте слід застосовувати протягом 14 днів.
Вагінальні супозиторії слід вводити глибоко у піхву за допомогою одноразових напальчников, що містяться в упаковці.
Для літніх пацієнток старше 65 років корекції режиму дозування не потрібна.
Побічна дія
У рідкісних випадках можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості (шкірний висип) і такі побічні ефекти, як болі в животі, головний біль, вагінальний свербіж, печіння і подразнення піхви.
Місцеві реакції: міконазолу нітрат, як і всі інші протигрибкові засоби на основі похідних імідазолу, які вводяться в піхву, може викликати роздратування піхви (печіння, свербіж) (2-6%). Через запалення слизової оболонки піхви при вагініті, подразнення піхви (печіння, свербіж) може посилюватися після введення першого супозиторію або на третій день лікування. Ці ускладнення швидко зникають у міру продовження лікування. При сильному подразненні лікування слід припинити.
Системні побічні ефекти виникають дуже рідко, оскільки при вагінальної абсорбції рівень метронідазолу в плазмі дуже низький. До побічних ефектів, пов'язаних з системною абсорбцією метронідазолу, належать: реакції підвищеної чутливості (рідко), лейкопенія, атаксія, зміни психіки (тривожність, лабільність настрою), судоми; рідко - діарея, запаморочення, головний біль, втрата апетиту, нудота, блювота, болі або спазми в животі, зміна смакових відчуттів, запор, сухість у роті, металевий присмак, підвищена стомлюваність.
Протипоказання
- I триместр вагітності;
- тяжкі порушення функції печінки;
- підвищена чутливість до активних компонентів препарату або їх похідних.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат можна застосовувати після I триместру вагітності під наглядом лікаря за умови, що очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
На час лікування слід припинити грудне вигодовування, оскільки метронідазол проникає в грудне молоко. Годування груддю можна відновити через 24-48 годин після закінчення лікування.
особливі вказівки
Доклінічні дані свідчать про відсутність специфічного ризику для людини, виходячи з результатів стандартних досліджень безпеки, фармакології, токсичності багаторазових доз, генотоксичности, канцерогенного потенціалу, токсичності для репродуктивної системи.
Необхідно уникати прийому алкоголю під час лікування і, по крайней мере, в протягом 24-48 год після закінчення курсу з огляду на розвитку можливих дисульфірамоподібних реакцій.
Слід проявляти обережність при використанні супозиторіїв одночасно з контрацептивними діафрагмами і презервативами через можливе ушкодження гуми основою супозиторіїв.
У пацієнток з трихомонадний вагінітом необхідне одночасне лікування статевого партнера.
Пацієнтка повинна бути поінформована про те, що супозиторії не слід ковтати або застосовувати інший спосіб.
Можлива зміна результатів при визначенні рівня печінкових ферментів, глюкози (гексокіназну метод), теофіліну та прокаїнаміду в крові.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.
Передозування
Дані щодо передозування у людини при інтравагінальному застосуванні метронідазолу відсутні. Однак при введенні в піхву метронідазол може всмоктуватися в кількостях, достатніх для того, щоб викликати системні ефекти.
Сімптомипередозіровкі метронідазолу: нудота, блювота, біль у животі, діарея, генералізований свербіж, металевий присмак у роті, рухові порушення (атаксія), запаморочення, парестезії, судоми, периферична невропатія (в т.ч. після тривалого застосування у високих дозах), лейкопенія , потемніння сечі.
Симптоми передозування міконазолу нітрату не встановлені.
Лікування: при випадковому прийомі всередину великої кількості супозиторіїв при необхідності може бути вироблено промивання шлунка. Поліпшення стану після цього може бути досягнуто в осіб, які взяли всередину до 12 г метронідазолу. Спеціального антидоту не існує. Рекомендується симптоматична і підтримуюча терапія.
лікарська взаємодія
Взаємодія метронідазолу з етанолом здатне викликати дисульфірамоподібні реакції.
При одночасному застосуванні Нео-Пенотран Форте з пероральними антикоагулянтами відзначається посилення антикоагулянтної дії.
При одночасному застосуванні Нео-Пенотран Форте з фенітоїном відзначається зниження концентрації метронідазолу в крові при одночасному підвищенні концентрації фенітоїну.
При одночасному застосуванні Нео-Пенотран Форте з фенобарбіталом відзначається зниження концентрації метронідазолу в крові.
При одночасному застосуванні Нео-Пенотран Форте з дисульфірамом можливі побічні ефекти з боку центральної нервової системи (психотичні реакції).
При одночасному застосуванні Нео-Пенотран Форте з циметидином може збільшуватися концентрація метронідазолу в крові і зростати ризик розвитку неврологічних побічних ефектів.
При одночасному застосуванні Нео-Пенотран Форте з літієм може спостерігатися підвищення токсичності літію.
При одночасному застосуванні Нео-Пенотран Форте з астемізолом і терфенадином метронідазол і міконазол пригнічують метаболізм цих речовин і збільшують їх концентрації в плазмі.
Умови та термін зберігання
Препарат відпускається за рецептом.
Умови та термін зберігання
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С. Не зберігати в холодильнику. Термін придатності - 2 роки.