Проект документа був розроблений фахівцями Державної служби. Винесений на обговорення проект Правил викликав великий інтерес всієї фармацевтичної громадськості. У Державну службу надійшло 82 пропозиції. Свої зауваження висловили керівники аптек та провізори, науковці, оператори фармацевтичного ринку. Найбільшу активність проявили галузеві громадські організації.
У резолютивній частині документа зазначено, що ліцензії на оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, видані до набрання чинності цією постановою, використовуються до закінчення терміну їх дії. Після закінчення цього терміну суб'єкт, який звертається за отриманням нової ліцензії, повинен відповідати новим вимогам, встановленим Правилами. Прийнята також нова норма щодо підстав для анулювання ліцензії. Такими є: продаж незареєстрованих лікарських засобів, лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності, а також без копії сертифіката якості виробника.
Слід звернути увагу, що змінені вимоги до мінімальної площі аптеки для торгівлі готовими лікарськими засобами: тепер вона становить до 50 м 2 (в сільській місцевості - до 40 м 2). Правила не регламентують склад приміщень, обов'язковий перелік приміщень (крім торгового залу), при цьому мінімальна площа торгового залу аптеки становить 18 м 2. Таким чином, суб'єкт господарювання отримав право самостійно визначати склад і площі виробничих та службово-побутових приміщень. Наприклад, в аптеках є можливість виділити окреме приміщення або окремі площі / зони для отримання (відвантаження) лікарських засобів, але при цьому суб'єкт повинен забезпечити специфічні умови зберігання лікарського засобу і контролювати необхідні параметри температури і вологості, тобто відповідати за забезпечення його якості.
Слід звернути увагу, що в аптеці слід забезпечити наявність обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів, який визначається Міністерством охорони здоров'я. Вперше на рівні постанови КМУ для роздрібної мережі введено поняття уповноваженої особи - працівника з вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи не менше 2 років, на яку покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптечному закладі (раніше цей термін застосовували тільки в наказах Міністерства охорони здоров'я ).
У сільській місцевості у разі відсутності аптеки роздрібна торгівля може здійснюватися фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими лікарськими амбулаторіями (при цьому необхідно укласти договори з аптекою при письмовому узгодженні з органами місцевого самоврядування). Таку торгівлю можуть здійснювати особи з медичною освітою.
У постанові № 447 існувала норма, яка встановлювала форму паспорта аптеки. Постановою № 1570 затверджено нову форму паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу). Таким чином, паспорт необхідний як для аптеки, так і для аптечного складу, аптечного пункту і кіоску. Паспорт повинні підписувати представники Державної санітарно-епідеміологічної служби, органів державного контролю якості лікарських засобів, місцевих органів виконавчої влади (органів місцевого самоврядування). Виходячи з цього, норма пішохідної доступності, яка існувала в постанові № 447, а потім була скасована, трансформувалася в право місцевих органів самоврядування в ході узгодження паспорта дозволяти функціонування аптечного закладу саме в певному місці.
У нових Правилах уточнені вимоги до розміщення аптечних пунктів: вони можуть розташовуватися в установах охорони здоров'я (в постанові № 447 це формулювання лунало «при закладах охорони здоров'я», що не завжди однозначно трактувалося). Встановлено площа аптечного пункту - не менше 18 м 2. Вимоги до аптечного кіоску щодо площі не змінилися: 8 м 2. Аптечний кіоск повинен бути обладнаний стелажами, шафами, холодильником, а також має бути виділено місце для санітарної обробки рук персоналу.
Що стосується аптечних складів, то площа їх виробничих приміщень (площі / зони для прийому, зберігання та відпуску різних груп лікарських засобів) повинна становити не менше 250 м 2. при цьому визначення розмірів і кількості службово-побутових приміщень віднесено до компетенції суб'єкта господарювання.
Як і у випадку з аптекою, для аптечного складу введена норма про наявність уповноваженої особи. Також визначена відповідальність суб'єкта за належне зберігання лікарських засобів, в тому числі під час їх транспортування (відповідний документ розробляється).
Відповідно до Закону «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» ліцензія видається при дотриманні суб'єктом господарювання ліцензійних умов. Поки не внесені зміни в ліцензійні умови - для отримання ліцензії діють старі норми. Що стосується ліцензування роздрібної торгівлі, то норму по площі аптеки можна застосовувати вже сьогодні. Справа в тому, що в ліцензійних умовах вимога до площі аптеки не прописано, а дається відсилання до постанови КМУ № 447, замість якого прийнято постанову № 1570. У той же час, ліцензійні умови регулюють площа аптечного складу - 100 м 2. Таким чином, до приведення окремих положень ліцензійних умов у відповідність з нормами нових Правил ліцензія може бути видана для складу площею не менше 100 м 2.
Прийняття нових Правил спричинило за собою необхідність внесення змін до низки чинних документів. Перш за все це згадані ліцензійні умови. Також слід внести зміни до переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензій. Обов'язковою документом для отримання ліцензії повинен стати паспорт аптеки. При його наявності немає сенсу подавати в відомостях дублює інформацію, тому слід вносити зміни до наказу № 313 з метою спрощення форми відомостей. Оскільки паспорт аптеки буде підписувати санепідслужба, з обов'язкового переліку документів слід виключити довідку СЕС. n
Микола Холоденко, фото Ігоря Кривинський