Сьогодні рітуксімаб застосовується тільки на пізніх стадіях лікування і в великому дозуванні 1 000 мг. Інноваційна схема терапії була розроблена в Росії і клінічні дослідження пройдуть теж тут.
Ревматоїдний артрит - аутоімунне хронічне захворювання, пов'язане, перш за все, з ураженням дрібних суглобів (кисті рук, стопи), системними змінами судин і внутрішніх органів. Хвороба вражає людей в самому працездатному віці - 22-35 років. Всього за кілька років недуга може перетворити молодого, активного людини в інваліда.
«Успіх терапії ревматоїдного артриту і прогноз хвороби багато в чому залежить від ранньої діагностики та своєчасного ефективного лікування. Надзвичайно важливо більш широке застосування біологічних препаратів на основі моноклональних антитіл, в тому числі ритуксимабу. Використання оригінального препарату в усьому світі офіційно дозволено тільки в разі, коли попередні біологічні препарати, наприклад, інгібітори фактора некрозу пухлини альфа (далі - ФНП), виявилися неефективними. І тут виникає певний парадокс: з одного боку, інгібітори ФНП - це дуже дорогі препарати, недоступні для більшості пацієнтів (вартість річного курсу лікування становить близько 1 млн рублів), з іншого - відомо, що через досить короткий час приблизно у 20-30% хворих до них виробляється стійкість. Ми давно вже говоримо про доцільність застосування ритуксимабу в першій лінії терапії ревматоїдного артриту як про міру, що дозволяє підвищити якість і своєчасність надання медичної допомоги ревматологическим хворим, перш за все, в Росії. І сьогодні наша ініціатива підтримана компанією BIOCAD, спільно з якою ми починаємо повномасштабні клінічні дослідження, спрямовані на підтвердження ефективності інноваційної схеми терапії », - розповідає академік Євген Насонов, директор НДІ ревматології ім. В.А. Насонової.
Очікується, що в результаті ініційованого клінічного дослідження III фази збільшиться число пацієнтів, які відповідатимуть на лікування, підвищиться частота настання ремісії, знизиться інтенсивність болю і негативних змін в суглобах. І найголовніше - пацієнти отримають ще кілька додаткових років здорового повноцінного життя, відсунувши на б0льшій термін настання інвалідизації.
За приблизними підрахунками не менше 10 тис. Осіб потребують терапії ритуксимабом в якості першої лінії, для цього необхідно 40 тис. Флаконів.
«Ключове завдання клінічного дослідження - оцінити, наскільки збільшиться ефективність лікування пацієнтів з активним ревматоїдним артритом, якщо стандартна терапія метотрексатом буде доповнена застосуванням препарату рітуксімаб. Під час клінічного дослідження пацієнти отримають російський біоаналогів ритуксимабу в більш безпечної дозі 600 мг, тоді як стандартна доза - 1 000 мг. Препарат вводиться внутрішньовенно у вигляді двох послідовних інфузій зі звичайним двотижневим інтервалом. При цьому всі пацієнти - учасники дослідження - не повинні мати попередній історії використання будь-яких біологічних препаратів для лікування ревматоїдного артриту », - розкриває деталі Роман Іванов, віце-президент компанії BIOCAD з досліджень і розробок.