Лікарська форма:
1 мл препарату містить:
Активна речовина . Дексаметазону натрію фосфату 1,32 мг (екв. Дексаметазону 1,0 мг)
Допоміжні речовини: Бензалконію хлориду 40,0 мкг, борної кислоти 15,0 мг, натрію тетраборату 600,0 мкг, динатрію едетату 500,0 мкг, води для ін'єкцій до 1 мл.
Опис. Прозорий, безбарвний розчин
Фармакотерапевтична група:
Глюкокортікостсроід для місцевого застосування
Фармакологічна дія
Фармакодинаміка
Синтетичний фторований глюкокортикостероїд. Має виражену протизапальну і протиалергічну дію.
Взаємодіючи зі специфічним білковим рецептором в тканинах-мішенях, регулює експресію кортікоідзавісімих генів і впливає, таким чином, на синтез білка. Стабілізує лізосомальні ферменти мембран лейкоцитів; гальмує синтез кінінів, мітоз і міграцію лейкоцитів; пригнічує синтез антитіл і порушує розпізнавання антигену. Всі ці ефекти беруть участь у пригніченні запальної реакції в тканинах у відповідь на механічне, хімічне або імунне ушкодження. Тривалість протизапальної дії після закапування 1 краплі розчину становить від 4 до 8 год.
Фармакокінетика
При місцевому застосуванні системна абсорбція - низька. Після закапування в кон'юнктивальний мішок добре проникає в епітелій рогівки і кон'юнктиву; при цьому в рідкої вологи очі досягаються терапевтичні концентрації; при запаленні або ушкодженні слизової оболонки швидкість пенетрації збільшується. Близько 60-70% дексаметазону, що надходить в системний кровотік, зв'язується з білками плазми. Метаболізується в печінці під дією цитохром Р450 містять ферментів (CYP3A4); метаболіти виводяться через кишечник. Період напіврозпаду в плазмі (t1 / 2) становить в середньому 3.6 ± 0.9 години.
Показання до застосування
Гострі і хронічні запальні процеси:
- негнійний форми кон'юнктивіту, кератиту, кератокон'юктивіти без пошкодження епітелію і блефарити;
- склерит і епісклерит;
- ірит, іридоцикліт та інші увеїти різного генезу;
- поверхневі ушкодження рогівки різної етіології (хімічні, фізичні або імунні механізми) після повної епітелізації рогівки;
- запалення заднього сегмента ока (хоріоїдит, хоріоретиніт);
- симпатична офтальмія.
Алергічні захворювання очей:
- алергічний кон'юнктивіт або кератокон'юктівіт.
Профілактика і лікування запальних явищ в післяопераційному і посттравматичному періоді.
- кератит, асоційований з простим герпесом, вітряну віспу та іншими вірусними захворюваннями рогівки і кон'юнктиви;
- туберкульоз очей;
- мікобактеріальні інфекції очей;
- грибкові захворювання очей;
- гострі гнійні захворювання очей;
- ушкодження епітелію рогівки (в т.ч. стан після видалення стороннього тіла рогівки);
- епітеліопатія рогівки;
- підвищений внутрішньоочний тиск;
- глаукома;
- дитячий вік до 18 років (у зв'язку з відсутністю даних по ефективності і безпеки препарату у дітей та підлітків до 18 років);
- гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Вагітність і лактація
До теперішнього часу дані клінічних випробувань щодо застосування препарату Офтан® Дсксаметазон під час вагітності, лактації відсутні. Офтан Дсксамстазон можна використовувати під час вагітності і під час годування грудио тільки за призначенням лікаря, якщо тільки очікуваний лікувальний ефект виправдовує потенційний ризик для плоду і для дитини.
Тривалість терапії: не більше 7-10 днів.
Спосіб застосування та дози
При гострих станах: по 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок кожні 1-2 години.
Після зменшення запалення очні краплі Офтан® Дсксамстазон закопують по 1-2 краплі в кон'юнктивальний мішок 3-5 разів на день.
Тривалість лікування очними краплями Офтан® Дексаметазон не повинна перевищувати 2-3 тижні.
Рішення про тривалість лікування грунтується на об'єктивних даних, що включають ефективність дії препарату, вираженість клінічних симптомів і можливий ризик виникнення побічних ефектів.
Побічна дія
Після закапування очних крапель Офтан® Дексаметазон може виникати швидко проходить відчуття печіння, алергічні реакції.
Тривале застосування (понад 3-х тижнів) дексаметазону може стати причиною виникнення вторинної глаукоми і стероїдної катаракти, а також можливі виразка, помутніння, витончення або перфорація рогової оболонки; в рідкісних випадках дексаметазон може сприяти поширенню герпетичної і бактеріальної інфекції.
Офтан® Дексаметазон містить в своєму складі консервант бензалконію хлорид, який може викликати подразнення очей.
У разі виникнення побічних ефектів слід якомога швидше звернутися до свого лікаря.
Передозування
Передозування при місцевому застосуванні очних крапель Офтан® Дексаметазон малоймовірна.
Симптоми: можливо місцеве подразнення.
Специфічного антидоту немає. Препарат слід відмінити і призначити симптоматичну терапію.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Взаємодія з іншими препаратами, в основному, обумовлено участю в виведенні дексаметазону цитохром Р450 містять ферментів (CYP3A4). Він індукує фермент CYP3A4, таким чином, знижуючи ефективність блокаторів кальцієвих каналів, хінідину та еритроміцину. При звичайному режимі місцевого застосування доза препарату недостатня для того, щоб викликати індукцію або насичення печінкових ферментів.
При тривалому застосуванні з йодоксуридином можливе підсилення деструктивних процесів в епітелії роговини.
особливі вказівки
Офтан® Дексаметазон містить в своєму складі консервант бензалкоіія хлорид, який може абсорбуватися м'якими контактними лінзами і викликати зміну їх кольору і шкідливо діяти на тканини ока. Якщо необхідно використовувати контактні лінзи під час лікування препаратом Офтан® Дексаметазон, їх слід знімати перед застосуванням препарату і при необхідності одягнути не раніше, ніж через 15 хвилин після інстиляції.
Під час лікування препаратом більше 2 тижнів, необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск і стан рогівки.
Попередження насильства терапія може маскувати поточну бактеріальну або грибкову інфекцію. При наявності інфекції слід поєднувати застосування крапель з відповідною антимікробної тepaпіей.
З огляду на можливого сльозотечі після закапування, препарат не рекомендується застосовувати безпосередньо перед керуванням транспортними засобами або експлуатацією механічного обладнання.
Форма випуску
Краплі очні 1 мг / мл
За 5 мл в поліетиленовий флакон-крапельницю, закупорені пластикової пробкою з кришкою, що нагвинчується. Флакон-крапельниця разом з інструкцією із застосування поміщається в картонну пачку.
Термін придатності
2 роки.
Після відкриття флакона -1 місяць.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання
Список Б. Зберігати при температурі від 2 до В ° С, в недоступному для дітей місці.
умови відпустки
За рецептом
Виробник
Сантен АТ, Нііттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Фінляндія
Представництво «АТ Сантен» в Москві
(Для направлення претензій споживачів)
119049 г. Москва, ул. Митна, буд.1, офіс 13