Правове регулювання, структура, здобувачі ліцензій, переоформлення ліцензій, вимоги

Правове регулювання

Зокрема, п. 46 ч. 1 ст. 12 Закону № 99-ФЗ закріплює медичну діяльність в переліку видів діяльності, на які потрібні ліцензії.

Запрошуємо на семінар

Отримання та переоформлення ліцензії на медичну діяльність. «Безстрокові» ліцензії. Ліцензійні вимоги, відповідальність за їх порушення. Програма виробничого контролю, поточна життя клініки в рамках правового поля.

У програму семінару увійшло питання: «Попередні і періодичні медичні огляди. Необхідна вакцинація »

Структура медичної діяльності

Законодавчо закріплений перелік робіт (послуг), що становлять медичну діяльність. Даний перелік наводиться в додатку до Положення про ліцензування.

Роботи і послуги за видами медичної допомоги реалізуються за напрямками, які дані в п. 3 Положення про ліцензування:

• Первинна медико-санітарна допомога;
• Спеціалізована допомога (в тому числі високотехнологічна);
• Швидка допомога (в тому числі швидка спеціалізована);
• Паліативна допомога;
• Медична допомога при санаторно-курортному лікуванні;
• Проведення медичних експертиз, медичних оглядів. медичних оглядів і санітарно-протиепідемічних (профілактичних) заходів у рамках надання медичної допомоги;
• Трансплантація (пересадка) органів і (або) тканин, звернення донорської крові та (або) її компонентів у медичних цілях.

• в амбулаторних умовах;
• в стаціонарних умовах;
• в умовах денного стаціонару;
• поза медичної організації (за місцем виклику бригади швидкої, в тому числі швидкої спеціалізованої, медичної допомоги, а також в транспортному засобі при медичної евакуації).

з питань отримання та переоформлення ліцензії на медичну діяльність

Органи, ліцензуючі медичну діяльність

Ліцензування медичної діяльності здійснюють такі органи (п. 2 Положення про ліцензування медичної діяльності):

• Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я (Росздравнадзор) щодо:
  • медичних та інших організацій, підвідомчих федеральним органам виконавчої влади. державним академіям наук, а також організацій федеральних органів виконавчої влади, в яких федеральним законом передбачена військова і прирівняна до неї служба;
  • медичних та інших організацій, що здійснюють діяльність з надання високотехнологічної медичної допомоги.

• Органи виконавчої влади суб'єктів РФ - щодо:
  • медичних та інших організацій, за винятком підвідомчих федеральним органам виконавчої влади, державним академіям наук, а також організацій федеральних органів виконавчої влади, в яких федеральним законом передбачена військова і прирівняна до неї служба;
  • індивідуальних підприємців.

Здобувачі ліцензій і ліцензіати

Вище частково розглянута тема суб'єктів ліцензування - дано перелік видають ліцензії.

Визначимо коло осіб, зацікавлених в отриманні ліцензії.

По-перше, це претенденти. тобто юридичні особи або індивідуальні підприємці, які ліцензуються вперше.

По-друге, це ліцензіати - господарюючі суб'єкти, які мають ліцензію на медичну діяльність, але, в силу певних причин, які зіткнулися з необхідністю її переоформлення.

Допомога в підготовці пакету документів для отримання ліцензії

На медичну діяльність (включаючи допомогу в підготовці всіх необхідних документів)

Підстави для переоформлення ліцензії

За загальним правилом видана ліцензія на здійснення медичної діяльності діє безстроково (ч. 4 ст. 9 Закону про ліцензування). Однак в певних ситуаціях, передбачених ст. 18 Закону про ліцензування, ліцензія підлягає переоформленню.

Проста і складна процедура переоформлення ліцензії

Якщо подивитися уважно, видно, що підстави переоформлення ліцензії, скажімо так, не рівнозначні. Зміна найменування юридичної особи, наприклад, швидше за формальність, а ось додавання нового виду діяльності до переліку в ліцензії переліку або зміна місця надання медичних послуг вимагає підготовки від ліцензіата. а, отже, підвищених трудовитрат ліцензує органу.

На цій підставі процедури переоформлення ліцензії діляться на просту і складну.

Проста процедура переоформлення ліцензії характеризується меншою кількістю документів. обов'язкових до подання:

• Заява про переоформлення ліцензії;
• Квитанція про оплату державного мита;
• Оригінал діючої ліцензії;

Ліцензує орган здійснює їх розгляд з урахуванням відомостей про ліцензіата, наявних в його ліцензійному справі, а також проводить перевірку достовірності даних, розміщених в заяві та документах відомостей (ч. 16 ст. 18 Закону про ліцензування).

Мається на увазі, що проводиться тільки документальна перевірка (ч.2. Ст.19 Закону про ліцензування).

Рішення про переоформлення приймається протягом 10 робочих днів (ч. 18 ст. 18 Закону про ліцензування).

Складна процедура переоформлення ліцензії передбачає подачу розширеного переліку відомостей і документів (п. 8 Положення про ліцензування).

Це вже і правовстановлюючі документи на приміщення, санітарно-епідеміологічний висновок. відомості про реєстрацію медичних виробів, а також документи, що підтверджують необхідний стаж і кваліфікацію штатних одиниць.

Зрозуміло, що крім перевірки поданих документів, ліцензіату варто чекати ще й позапланову виїзну перевірку (ч. 17 ст. 18 Закону № 99-ФЗ).

Термін проведення складної процедури переоформлення ліцензії становить 30 робочих днів (ч.18 ст. 18 Закону про ліцензування).

при перевірках органів нагляду та допомогу в підготовці до перевірок

ліцензійні вимоги

Для згаданих вище шукачів та ліцензіатів Положенням про ліцензування передбачено перелік вимог для заняття медичною діяльністю. Розглянемо їх у загальних рисах.

Вимоги до претендента ліцензії

В першу чергу це наявність будівель, будов, споруд і (або) приміщень, необхідних для виконання заявлених робіт (послуг), які, до того ж, повинні відповідати встановленим вимогам і нормативам.

Здобувач повинен мати у своєму розпорядженні необхідним набором зареєстрованих медичних виробів і медичного обладнання.

У заповненні відомостей про наявність медичних виробів відповідно до стандартів оснащення медичною організації, включаючи відомості про реєстраційні посвідчення

Керівник медичної організації, заступники керівника медичної організації, відповідальні за здійснення медичної діяльності, керівник структурного підрозділу іншої організації, відповідальний за здійснення медичної діяльності, повинні відповідати цілій низці кваліфікаційних вимог, мати сертифікат фахівця з певної в Положенні про ліцензування спеціальності. Теж саме в Положенні про ліцензування передбачено для індивідуальних підприємців.

Залежно від рівня освіти для згаданих осіб також передбачений мінімальний стаж роботи за фахом.

Вимоги до рівня освіти і наявності сертифікатів фахівця передбачені і для співробітників здобувача ліцензії (пп. Д ст. 4 Положення про ліцензування).

Крім того, в штатній структурі медичної організації, крім медиків і середнього медичного персоналу відповідного виду та рівня кваліфікації, повинні бути фахівці з технічного обслуговування медичних виробів (устаткування, апаратів, приладів, інструментів), або існувати договір з організацією, яка має ліцензію на здійснення відповідної діяльності.

Система внутрішнього контролю якості та безпеки медичної допомоги

Вимоги до ліцензіата

Ліцензійні вимоги, що пред'являються до ліцензіата при здійсненні ним медичної діяльності. включають в себе вимоги, що пред'являються до претендента ліцензії, але перелік, зрозуміло, ширше. Ліцензіат, тобто вже підтверджений суб'єкт медичної діяльності, одного разу отримав ліцензію, повинен відповідати ряду вимог до практичної реалізації заявлених (робіт) послуг.

Крім того, у ліцензіатів ліцензує орган перевірить не тільки наявність, але і дотримання встановленого порядку здійснення внутрішнього контролю якості та безпеки медичної діяльності.

Органом, що ліцензує буде дана оцінка дотримання ліцензіатом правил реєстрації операцій, пов'язаних з обігом лікарських засобів для медичного застосування, включених до переліку лікарських засобів для медичного застосування, що підлягають предметно-кількісному обліку. а також правил ведення відповідного документообігу.

З питань відповідності здобувача ліцензії (ліцензіата) ліцензійним умовам для здійснення медичної діяльності

Територіальна підвідомчість шукачів та ліцензіатів

Заява про надання медичної ліцензії повинно подаватися юридичними особами за місцем знаходження (місцем державної реєстрації - п. 2 ст. 54 ГК РФ), фізичними особами - за місцем проживання.

В першу чергу, чинне федеральне законодавство не допускає можливості отримання окремої ліцензії філією або представництвом юридичної особи.

Згідно зі статтею 54 Цивільного кодексу Російської Федерації місце знаходження юридичної особи визначається місцем його державної реєстрації.

Таким чином, саме сама заява про надання ліцензії на здійснення медичної діяльності при ліцензуванні філій, що знаходяться в інших суб'єктах РФ, подається здобувачем ліцензії в орган за місцем його державної реєстрації з подальшим повідомленням ліцензіатом які ліцензують органів відповідними суб'єктів РФ.

Юридичне абонентське обслуговування медичної організації

• Регулярне інформування про всі зміни законодавства в галузі охорони здоров'я РФ
• Консультації юристами і керівниками факультету з усіх питань медичного права

ТОВ «ФАКУЛЬТЕТ МЕДИЧНОГО ПРАВА»
Алабяна 13к1
125252, Москва
російська Федерація
партнери

Режим роботи:
пн-пт - з 10:00 до 19:00
сб - вихідний
нд - працює Консультант сайту

Схожі статті

• Правове регулювання реклами на радіо і телебаченні