Результати дослідження LITHE - п'ятого дослідження III фази по препарату Актемра, підтвердили раніше отримані дані про те, що застосування цього інноваційного препарату є революційним проривом в лікуванні ревматоїдного артриту
Результати дослідження LITHE 1 показали, що застосування препарату Актемра, в комбінації з метотрексатом (МТКС), протягом 12 місяців терапії призводить до значного пригнічення структурного ураження суглобів у більшого відсотка хворих у порівнянні з групою пацієнтів, що одержувала тільки МТКС. Цей результат має величезне значення для хворих РА, тому що ураження суглобів, обумовлене цим захворюванням, призводить до втрати працездатності і є основною причиною виникнення больових відчуттів. Крім того, Актемра розширює можливості хворих по самостійного виконання різних дій, необхідних у повсякденному житті і які оцінюються за опитувальником оцінки стану здоров'я (HAQ) 2.
В ході дослідження LITHE препарат Актемра в цілому добре переносився хворими, при цьому загальний профіль безпеки за 12 місяців лікування відповідав зареєстрованим раніше даними за 6-ти місячний період дослідження.
Результати проведеного дослідження є обнадійливою новиною для хворих РА, тому що види і засоби лікування цього захворювання, які мають в даний час лікарі, у багатьох випадках не дають адекватного ефекту або не переносяться хворими. Для того, щоб полегшити життя хворих РА і зупинити процес ураження суглобів, необхідно розробляти нові терапевтичні підходи, зокрема, методи, що передбачають вплив на різні патологічні механізми розвитку захворювання.
«Дані дослідження LITHE підтвердили перспективність препарату Актемра як ефективного і добре переноситься засоби лікування хворих, які страждають від інвалідизуючих наслідків РА» - заявив голова ради директорів підрозділу Фарма компанії Рош Вільям М. Бернс. «Придушуючи процес ураження суглобів і покращуючи фізичний стан пацієнтів, Актемра не тільки робить позитивний вплив на перебіг захворювання, але також сприяє підвищенню якості життя хворих.»
Дослідження LITHE є п'ятим глобальним дослідженням III фази з вивчення ефективності та безпеки застосування препарату Актемра у хворих із середньотяжким і тяжким РА, успішно досягли первинних критеріїв ефективності. Дані, отримані за результатами першого року цього дворічного дослідження, будуть представлені на майбутніх міжнародних наукових конференціях в галузі ревматології.
Актемра - перший представник нового класу інноваційних препаратів, що мають принципово новим механізмом дії. Актемра є гуманізувати моноклональним антитілом до рецептора інтерлейкіну-6 (ІЛ-6), переважною активність ІЛ-6 - важливого фактора в розвитку запального процесу. Новий механізм дії призводить до зниження активності запальних процесів в суглобах, а також зниження інтенсивності системних проявів РА.
Ревматоїдний артрит - важлива невирішена медична проблема
За оцінками фахівців на ревматоїдний артрит в світі страждають більше 21 млн. Чоловік. Це прогресуюче аутоімунне захворювання характеризується запаленням оболонок всіх суглобів людини. Запалення призводить до деформації і порушення функції суглобів; воно супроводжується болем, тугоподвижностью і набряком суглобів, призводить до необоротного руйнування суглобових тканин і, як наслідок усього перерахованого вище, втрати працездатності. Системні прояви РА включають анемію, остеопороз, загальну стомлюваність. Негативно впливаючи на основні органи і системи, захворювання призводить до скорочення тривалість життя пацієнтів з РА. Після 10 років хвороби менше 50% хворих зберігають працездатність і можуть виконувати звичайні повсякденні дії.
Інформація про дослідження LITHE
Дослідження LITHE є міжнародним - у ньому беруть участь 15 країн і 1 196 хворих із середньотяжким і тяжким РА з відсутністю адекватної відповіді на терапію МТКС. За умовами протоколу хворих розподіляють випадковим чином для отримання Актемри (4 мг / кг або 8 мг / кг, одна інфузія кожні чотири тижні) в комбінації з метотрексатом або тільки одного метотрексату. Мета дослідження - продемонструвати придушення процесу структурного ураження суглобів щодо змін валідованих радіографічних показників. Також в цілі дослідження входить оцінка зміни фізичного стану хворих на підставі даних опитування HAQ.
Препарат Актемра в цілому добре переноситься хворими: загальний профіль безпеки Актемри був однаковим у всіх глобальних клінічних дослідженнях. Найчастіше з небажаних явищ реєстрували інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, головний біль і артеріальну гіпертензію. Як і при використанні інших біологічних препаратів для лікування РА, у хворих, які отримували Актемра, відзначалися випадки виникнення серйозних інфекцій і реакцій гіперчутливості, у тому числі кілька випадків анафілаксії. У деяких хворих спостерігалося підвищення активності печінкових трансаміназ (АЛТ і АСТ); це підвищення в основному розцінювалося як незначне, носило тимчасовий характер і не супроводжувалося ураженням печінки або зниженням печінкової функції.
Інформація про розробки Рош в області лікування ревматоїдного артриту
Фахівці Рош вважають, що одним з найважливіших напрямків розвитку в наступні кілька років будуть розробки в області лікування аутоімунних захворювань, першим і основним з яких є ревматоїдний артрит. Після випуску на ринок препарату МабТера (ритуксимабу) в процесі розробки знаходиться ще ряд проектів, які можуть відкрити нові можливості для компанії. МабТера є першим і єдиним препаратом для лікування РА, селективно впливає на В-лімфоцити. МабТера представляє абсолютно новий терапевтичний підхід, при якому в якості мішені виступають В-лімфоцити, які відіграють ключову роль в патогенезі розвитку РА.
Актемра є другим інноваційним препаратом компанії Рош. Актемра - гуманізувати моноклональних антитіл до рецептора інтерлейкіна-6 (ІЛ-6), пригнічує активність ІЛ-6 - білка, який є основним фактором запалення при РА. Здійснюються додаткові проекти з вивчення цілого ряду сполук в клінічних дослідженнях I, II і III фаз.
Слід також особливо відзначити початок III фази клінічних досліджень препарату окрелізумаб - гуманізовані моноклонального антитіла до CD20 рецепторів В-лімфоцитів, також призначеного для лікування РА.
Інформація про компанію Рош
Додаткова інформація:
- Рош і аутоімунні захворювання: www.roche.com/med_events_mb1106
- Chugai: www.chugai-pharm.co.jp
1 LITHE - TociLIzumab safety and THE prevention of structural joint damage trial (Дослідження з оцінки безпеки тоцілізумаб і можливості попередження структурного ураження суглобів)
2 HAQ (Health Assessment Questionnaire Disability Index - Опитувальник для оцінки стану здоров'я, працездатності) - опитувальник для самостійної оцінки хворими функціонального статусу (працездатності), який використовується для визначення оцінки показників функціональної здатності і дискомфорту за останній тиждень. Цей інструмент широко використовується в багатьох медичних областях, в тому числі і при РА.