Про Правила проведення патолого-анатомічних досліджень
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я І НАУКИ УКРАЇНИ
Про Правила проведення патолого-анатомічних досліджень
Правила проведення патолого-анатомічних досліджень згідно з додатком N 1;
форму N 014 / у "Направлення на прижиттєве патолого-анатомічне дослідження біопсійного (операційного) матеріалу" згідно з додатком N 2;
форму N 014-1 / у "Протокол прижиттєвого патолого-анатомічного дослідження біопсійного (операційного) матеріалу" згідно з додатком N 3;
форму N 014-2 / у "Журнал реєстрації надходження матеріалу біопсії (операційного) матеріалу і видачі результатів прижиттєвих патолого-анатомічних досліджень" згідно з додатком N 4.
Додаток. Правила проведення патолого-анатомічних досліджень
1. Ці Правила встановлюють порядок проведення патолого-анатомічних досліджень в патолого-анатомічних бюро або патолого-анатомічних відділеннях медичних організацій та інших організацій, що здійснюють медичну діяльність на підставі ліцензії, яка передбачає виконання робіт (послуг) з патологічної анатомії і гістології (далі - патолого- анатомічні бюро (відділення)).
Дія цих Правил не поширюється на відносини, пов'язані з проведенням судово-медичної експертизи трупа, донорством органів і тканин людини і їх трансплантацією (пересадкою), а також з передачею незатребуваного тіла, органів і тканин померлої людини для використання в медичних, наукових та навчальних цілях .
2. Патолого-анатомічні дослідження проводяться з метою визначення діагнозу захворювання, заходів з лікування пацієнта або отримання даних про причини смерті людини.
3. Патолого-анатомічні дослідження включають в себе:
1) прижиттєві патолого-анатомічні дослідження по біопсійному (операційного) матеріалу (далі - прижиттєві патолого-анатомічні дослідження);
2) патолого-анатомічні розтини (посмертне патолого-анатомічне дослідження внутрішніх органів і тканин померлої людини, новонароджених, а також мертвонароджених та плодів).
4. Патолого-анатомічні дослідження проводяться з урахуванням клінічних рекомендацій (протоколів лікування) з питань надання медичної допомоги.
6. Прижиттєві патолого-анатомічні дослідження проводяться в рамках надання первинної спеціалізованої медико-санітарної допомоги, спеціалізованої, за винятком високотехнологічної, медичної допомоги і паліативної медичної допомоги при наявності медичних показань.
7. Прижиттєві патолого-анатомічні дослідження проводяться в наступних умовах:
1) амбулаторно (в умовах, які не передбачають цілодобового медичного спостереження та лікування), крім випадків виклику медичного працівника додому;
2) в денному стаціонарі (в умовах, які передбачають медичне спостереження і лікування в денний час, але не потребують цілодобового медичного спостереження та лікування);
3) стаціонарно (в умовах, що забезпечують цілодобовий медичний нагляд та лікування).
8. Предметом прижиттєвого патолого-анатомічного дослідження є вивчення макро- і мікроскопічних змін фрагментів тканин, органів або последов (далі - біопсійний (операційний) матеріал).
9. Взяття біопсії (операційного) матеріалу проводиться за медичними показаннями в рамках надання пацієнтові медичної допомоги відповідного профілю відповідно до порядків надання медичної допомоги, на основі стандартів медичної допомоги та з урахуванням клінічних рекомендацій (протоколів лікування) з питань надання медичної допомоги.
10. Біопсійні (операційні) матеріали, призначені для проведення прижиттєвих патолого-анатомічних досліджень, підлягають консервації в 10% -ному розчині нейтрального формаліну і маркування з урахуванням клінічних рекомендацій (протоколів лікування) з питань надання медичної допомоги.
11. Біопсійний (операційний) матеріал направляється в патолого-анатомічне бюро (відділення) лікуючим лікарем або медичним працівником, який здійснив взяття біопсії (операційного) матеріалу, з додатком напрямки на прижиттєве патолого-анатомічне дослідження за формою згідно з додатком N 2 до цього наказу (далі - Напрямок), виписки з медичної документації пацієнта, що містить результати проведених лабораторних, інструментальних та інших видів досліджень, опису медичних втручань (маніпуляцій, оп ерацій), діагнозу захворювання (стану) із зазначенням коду захворювання (стану) відповідно до Міжнародної статистичної класифікації хвороб і проблем, пов'язаних зі здоров'ям (далі - МКБ).
12. Приймання, первинна сортування і реєстрація біопсійного (операційного) матеріалу і біологічного матеріалу, отриманого при проведенні патолого-анатомічного розтину, що надійшли в патолого-анатомічне бюро (відділення), здійснюється медичним реєстратором патолого-анатомічного бюро (відділення).
13. Відомості про надходження в патолого-анатомічне бюро (відділення) матеріалу біопсії (операційного) матеріалу на прижиттєве патолого-анатомічне дослідження вносяться в журнал реєстрації надходження матеріалу біопсії (операційного) матеріалу і видачі результатів прижиттєвих патолого-анатомічних досліджень за формою згідно з додатком N 4 до цього наказом (далі - Журнал) і в пункти 1-16 протоколу прижиттєвого патолого-анатомічного дослідження за формою згідно з додатком N 3 до цього наказу (далі - Протокол).
14. Перед початком проведення прижиттєвого патолого-анатомічного дослідження лікар-патологоанатом вивчає виписку з медичної документації пацієнта, зазначену в пункті 11 цих Правил, і при необхідності отримує роз'яснення у лікарів-фахівців, які беруть (брали) участь у обстеженні та лікуванні пацієнта.
16. Етапи проведення прижиттєвого патолого-анатомічного дослідження:
1) макроскопічне вивчення матеріалу біопсії (операційного) матеріалу - проводиться лікарем-патологоанатомом з урахуванням клінічних рекомендацій (протоколів лікування) з питань надання медичної допомоги хворим із внесенням даних макроскопічного дослідження в пункт 22 Протоколу;
2) вирізка з матеріалу біопсії (операційного) матеріалу - включає в себе видалення шматочків органів і тканин (тканинних зразків) і приміщення їх в фіксують розчини; обсяг вирізки і призначаються забарвлення (реакції, визначення) визначаються лікарем-патологоанатомом виходячи із завдань прижиттєвого патолого-анатомічного дослідження, обсягу матеріалу біопсії (операційного) матеріалу, способу його взяття, діагнозу захворювання (стану) та іншої інформації, що міститься у виписці з медичної документації пацієнта , зазначеної в пункті 11 цих Правил, з урахуванням клінічних рекомендацій (протоколів лікування) з питань надання медичної допомоги;
3) лабораторна обробка матеріалу біопсії (операційного) матеріалу - здійснюється медичним працівником з середньою медичною освітою і включає в себе наступні процеси:
декальцинація (в разі наявності в біопсії (операційному) матеріалі кісткових фрагментів і (або) вогнищ кальцифікації),
виготовлення заморожених блоків (в разі виконання термінового інтраопераційного патолого-анатомічного дослідження),
проводка (зневоднення і просочування парафіном),
заливка в парафін з виготовленням парафінових блоків,
мікротомів (виготовлення парафінових зрізів, монтування їх на предметні скельця і висушування),
забарвлення (постановка реакції, визначення) парафінових зрізів на предметному склі, висновок їх під покривне скло і висушування мікропрепаратів,
4) мікроскопічне вивчення матеріалу біопсії (операційного) матеріалу (далі - мікроскопія) - проводиться лікарем-патологоанатомом і являє собою мікроскопічне вивчення (оцінку) мікропрепаратів.
17. При проведенні патолого-анатомічного дослідження з метою уточнення діагнозу захворювання (стану) з урахуванням вимог стандартів медичної допомоги та клінічних рекомендацій (протоколів лікування) з питань надання медичної допомоги на етапі мікроскопії матеріалу біопсії (операційного) матеріалу лікарем-патологоанатомом додатково може бути призначено проведення :
1) додаткових методів забарвлення мікропрепаратів (постановки реакції, визначення) - гистохимических, імуногістохімічних, електронно-мікроскопічних, молекулярно-біологічних, генетичних та інших методів;
2) додаткових методів мікроскопії - поляризационной, флуоресцентної, трансмісійної або скануючої електронної та інших методів.
18. Дані мікроскопії з урахуванням результатів застосованих додаткових методів забарвлення (постановки реакції, визначення) і додаткових методів мікроскопії вносяться до пункту 23 Протоколу.
20. У діагностично складних випадках з метою формулювання висновку для консультування за погодженням із завідувачем патолого-анатомічним відділенням - лікарем-патологоанатомом можуть залучатися інші лікарі-фахівці патолого-анатомічного бюро (відділення), а також лікарі-фахівці, які брали безпосередню участь у медичному обстеженні і лікуванні пацієнта.
21. Протокол підписується лікарем-патологоанатомом, що проводив прижиттєве патолого-анатомічне дослідження, і лікарем-фахівцем, яка здійснювала консультування (пункт 27 Протоколу).
22. Оригінал Протоколу направляється в медичну організацію, яка направила біопсійний (операційний) матеріал на прижиттєве патолого-анатомічне дослідження, другий примірник Протоколу зберігається в архіві патолого-анатомічного бюро (відділення).
24. Строки виконання прижиттєвих патолого-анатомічних досліджень (з моменту приймання матеріалу відповідно до пунктів 12-13 цих Правил):
1) для інтраопераційного матеріалу біопсії (операційного) матеріалу - не більше 20 хвилин на один тканинної зразок;
2) для біопсії (операційного) матеріалу, що не потребує декальцінаціі і (або) додаткових забарвлень (постановок реакцій, визначення), - не більше 4 робочих днів;
3) для біопсії (операційного) матеріалу, що вимагає декальцінаціі і (або) застосування додаткових забарвлень (постановок реакцій, визначень), виготовлення додаткових парафінових зрізів, - не більше 10 робочих днів;
4) для біопсії (операційного) матеріалу, що вимагає проведення додаткових імуногістохімічних методів дослідження із застосуванням до 5 маркерів, - не більше 7 робочих днів;
5) для біопсії (операційного) матеріалу, що вимагає проведення додаткових імуногістохімічних методів дослідження із застосуванням більш 5 маркерів, - не більше 15 робочих днів;
6) для біопсії (операційного) матеріалу, що вимагає проведення додаткових електронно-мікроскопічних методів дослідження, - не більше 7 робочих днів;
7) для біопсії (операційного) матеріалу, що вимагає проведення додаткових молекулярно-біологічних методів дослідження, - не більше 10 робочих днів;
8) для біопсії (операційного) матеріалу, що вимагає проведення додаткових генетичних методів дослідження, - не більше 10 робочих днів;
9) для последов - не більше 4 робочих днів.
26. Облік числа проведених прижиттєвих патолого-анатомічних досліджень і пов'язаних з ним показників проводиться за кількістю випадків дослідження на підставі оформлених Протоколів. Під випадком розуміється дослідження біопсійного (операційного) матеріалу, отриманого від пацієнта в рамках одного відвідування (звернення, госпіталізації) з приводу одного захворювання, що включає всі етапи, зазначені в пункті 16 цих Правил, і додаткові методи дослідження, зазначені в пункті 17 цих Правил ( в разі, якщо дані методи призначені лікарем-патологоанатомом).
27. Облік числа технологічних операцій, що виконуються в патолого-анатомічному бюро (відділенні) фахівцями з вищою медичною освітою (лікар-патологоанатом, лікар-лабораторний генетик) і фахівцями з вищою немедичною освітою (біолог) проводиться за кількістю додаткових методів забарвлення мікропрепаратів (постановок реакцій , визначень), під якими слід розуміти комплекс заходів, спрямованих на проведення патолого-анатомічного дослідження одного тканинного зразка шляхом його обробки однієї забарвленням (реа єю, визначенням).
28. Облік числа технологічних операцій, що виконуються в патолого-анатомічному бюро (відділенні) медичним працівником з середньою медичною освітою (медичний лабораторний технік, фельдшер-лаборант), проводиться за наступними критеріями:
1) при нарізці, проводці і мікротомів - по числу об'єктів (об'єктом є один тканинної зразок, залитий в один парафіновий або заморожений блок);
2) при фарбуванні мікропрепаратів (постановці реакцій, визначень) - по числу об'єктів, оброблених однією забарвленням (реакцією, визначенням).
29. У патолого-анатомічному бюро (відділенні) формується архів, який включає наступні матеріали:
тканинні зразки в парафінових блоках;
тканинні зразки в 10% -ному розчині нейтрального формаліну;
30. Строки зберігання в архіві патолого-анатомічного бюро (відділення) біопсійної (операційних) матеріалів і документів, оформлених в рамках патолого-анатомічних досліджень:
1) тканинні зразки в 10% -ному розчині нейтрального формаліну при наявності пухлинного або пухлиноподібних процесу - не менше одного року з дати оформлення Протоколу, в інших випадках - не менше ніж до закінчення оформлення Протоколу;
2) мікропрепарати і тканинні зразки в парафінових блоках - протягом терміну зберігання медичної документації пацієнта;
3) Напрями і Протоколи - протягом терміну зберігання медичної документації пацієнта.
31. Видача мікропрепаратів, тканинних зразків в парафінових блоках і копій Напрямів і Протоколів (далі - архівні матеріали) пацієнту або його законному представнику фіксується в Журналі із зазначенням таких відомостей:
1) дата видачі архівних матеріалів;
2) відомості про пацієнта (прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) та дата народження);
3) реєстраційний номер патолого-анатомічного дослідження;
4) відомості про особу, якій видані архівні матеріали, і його підпис;
5) відомості про працівника, який справив видачу архівних матеріалів, і його підпис;
6) відмітка про повернення раніше виданих мікропрепаратів, тканинних зразків в парафінових блоках в архів патолого-анатомічного бюро (відділення).
33. Патолого-анатомічні бюро (відділення), які проводять патолого-анатомічні дослідження, здійснюють свою діяльність відповідно до додатків N 1-3 до цих Правил.
Додаток N 1 до Правил. Правила організації діяльності патолого-анатомічного бюро (відділення)
1. Ці Правила встановлюють порядок організації діяльності патолого-анатомічних бюро і патолого-анатомічних відділень медичних та інших організацій, що здійснюють медичну діяльність (далі - патолого-анатомічні бюро (відділення)).
4. Патолого-анатомічні бюро (відділення), в яких проводяться патолого-анатомічні дослідження, для цілей цих Правил підрозділяються на наступні групи:
6. Оснащення патолого-анатомічного бюро (відділення) встановлюється відповідно до стандарту оснащення патолого-анатомічного бюро (відділення), передбаченим додатком N 3 до Правил.
7. Патолого-анатомічне бюро (відділення) здійснює такі функції:
діагностика за допомогою проведення патолого-анатомічних досліджень;
надання консультативної допомоги лікарям структурних підрозділів медичних організацій;
участь у підготовці та проведенні клініко-анатомічних конференцій;
методичний супровід діагностичного процесу;
освоєння і впровадження в клінічну практику нових технологій патолого-анатомічних досліджень і нових гістологічних лабораторних технологій;
інші функції відповідно до законодавства Російської Федерації.
8. Патолого-анатомічне бюро (відділення) може використовуватися як клінічна база освітніх організацій середньої, вищої і додаткової професійної освіти, а також наукових організацій.
завідувач патолого-
анатомічним відділенням -
лікар-патологоанатом
1,0 - при штатній чисельності понад 15 посад лікарів і фахівців з вищою немедичною освітою;
0,75 - при штатній чисельності 10-15 посад лікарів і фахівців з вищою немедичною освітою;
0,5 - при штатній чисельності 5-10 посад лікарів і фахівців з вищою немедичною освітою;
0,25 - при штатній чисельності до 5 посад лікарів і фахівців з вищою немедичною освітою.
________________
Число випадків прижиттєвих патолого-анатомічних досліджень визначається відповідно до пункту 26 Правил проведення патолого-анатомічних досліджень, затверджених цим наказом (далі - Правила).
________________
Число забарвлень (постановок реакцій, визначень) визначається відповідно до пункту 27 Правил.