На форумі E-lek піднялася дискусія щодо застосування лікарських засобів за незареєстрованим (off-label) показаннями. У тому числі виникло питання про правові відносини, які регулюють дані дії.
Слід зазначити, що застосування лікарського препарату за зареєстрованим показанням, але у групи осіб, у яких таке застосування заборонено (наприклад, лікування артеріальної гіпертензії антагоністами рецепторів ангіотензину II у дітей), також є застосуванням лікарського препарату за незареєстрованим показанням.
Звернемося до Основ законодавства України про охорону здоров'я громадян (далі - 'Основи').
Згідно ст. 43 Основ недозволені до застосування, але знаходяться на розгляді в установленому порядку методи діагностики, лікування і лікарські засоби можуть використовуватися в інтересах вилікування пацієнта тільки після отримання його добровільного письмової згоди.
Таким чином, закон дозволяє застосування лікарських засобів по off-label показаннями тільки щодо тих лікарських засобів, показання до застосування яких проходять процедуру офіційної реєстрації [в рамках реєстрації нового лікарського препарату на території Російської Федерації або внесення змін в інструкцію раніше зареєстрований лікарський препарат] і тільки з добровільного письмової згоди пацієнта.
Найбільша проблема для практикуючого лікаря в цьому випадку - з'ясувати, а чи знаходиться даний off-label показання на розгляді в установленому порядку (тобто на реєстрації в Міністерстві охорони здоров'я).
Тут і виникають перешкоди, тому що, по-перше, необхідно надіслати письмовий запит до Міністерства охорони здоров'я з його обґрунтуванням; по-друге, Мінздоровсоцрозвитку може відмовити у відповіді на запит, тому що, як мінімум, частина інформації, яка подається заявником Регулятору (як правило, це фармацевтична компанія), є комерційною або іншої захищеної законом таємницею, яку Мінздоровсоцрозвитку не має права розголошувати третім особам. Можна спробувати з'ясувати, подавалося чи нове показання до застосування на внесення в інструкцію із застосування в Мінздоровсоцрозвитку у самій фармацевтичної компанії. При цьому остання повинна документально підтвердити, що інтересуемого лікаря off-label показання дійсно знаходиться на розгляді для внесення його в інструкцію із застосування у Регулятора.
Слід зазначити, що доклінічні вивчення лікарського засобу проводиться за ініціативою розробника лікарського засобу з можливим залученням науково-дослідних організацій, освітніх установ вищої професійної освіти, які мають необхідну матеріально-технічну базу та кваліфікованих фахівців у відповідній галузі дослідження (ч. 3 ст. 11 Федерального закону 'Про обіг лікарських засобів "). Клінічні дослідження лікарських препаратів можуть проводитися розробником лікарського препарату або уповноваженою ним особою; освітнім закладом вищої професійної освіти і (або) освітнім закладом додаткової професійної освіти; науково-дослідними організаціями (ч. 3 ст. 38 Федерального закону "Про обіг лікарських засобів") після отримання дозволу на проведення клінічного дослідження лікарського препарату для медичного застосування (ст. 21 Федерального закону "Про обіг лікарських засобів"). Тому проведення доклінічних або клінічних (включаючи післяреєстраційного) досліджень лікарських засобів дослідниками з власної ініціативи без відповідних дозволів, заборонено. Такі дослідження будуть незаконними, а їх результати не повинні прийматися до уваги.
Та ж ст. 43 закріплює, що недозволені до застосування, але знаходяться на розгляді в установленому порядку методи діагностики, лікування і лікарські засоби можуть використовуватися для лікування осіб, які не досягли віку, встановленого частиною другою ст. 24 Основ (хворі на наркоманію у віці молодше 16 років, інші неповнолітні у віці молодше 15 років), тільки при безпосередній загрозі їх життю і з письмової згоди їх законних представників.
Таким чином, у дітей застосування лікарських засобів по off-label показаннями допускається тільки в разі, якщо дане показання знаходиться на реєстрації в Міністерстві охорони здоров'я, а стан, при якому даний лікарський засіб буде застосовуватися за незареєстрованим показанням, становить безпосередню загрозу життю дитини; на проведення цього втручання потрібна письмова згода законних представників дитини. Закон вказує саме на 'законних представників' - у множині, тобто це (як правило) батько й мати дитини, тому, ймовірно, згода одного з них буде недостатньою підставою для застосування лікарського засобу за незареєстрованими (але знаходяться в установленому порядку на розгляді) показаннями.
Далі в тій же статті слід виділити частину 8: 'Пропаганда, в тому числі засобами масової інформації, методів профілактики, діагностики, лікування і лікарських засобів, які не пройшли перевірочних випробувань в установленому законом порядку, забороняється. '. Таким чином, лікар не має права пропагувати (пропаганда по тлумачному словнику Ожегова - це поширення в суспільстві і роз'яснення якихось поглядів, ідей, знань, вчення) лікарські засоби за показаннями, які не пройшли доклінічні та клінічні випробування і не показали свою ефективність і безпеку по даного показання.
При цьому клінічні дослідження повинні бути проведені у відповідності з нормами Федерального закону 'Про обіг лікарських засобів ".
Згідно п. 5 Положення "не дозволені до застосування, але знаходяться на розгляді в установленому порядку лікарські засоби можуть використовуватися в інтересах вилікування пацієнта тільки після отримання його добровільного письмової згоди, а для лікування осіб, які не досягли віку, встановленого частиною другою статті 24 Основ законодавства Російської Федерації про охорону здоров'я громадян, тільки при безпосередній загрозі їх життю і з письмової згоди їх законних представників '.
Наказ кілька суперечливий, так як, судячи з його назвою, він регулює лише правові відносини, що виникають при призначенні лікарських засобів за незареєстрованим показанням у пацієнтів за життєвими показаннями.
Тобто, судячи з назви наказу, він не регулює правові відносини, що виникають при застосуванні лікарського засобу за незареєстрованим показанням у пацієнтів не по 'життєвим' показаннями. В даному випадку, ймовірно, слід користуватися нормами статті 43 Основ. Однак в п. 5 знову виникає суперечність, оскільки не дивлячись на назву наказу формулювання 'загроза життю' вказана лише по відношенню до дітей (до 15 років і деяких інших). Якщо вважати загрозу життю і життєві показання синонімами, то, виходячи з п. 5, виходить, що наказ щодо дорослих регулює будь-яке застосування лікарського засобу за незареєстрованими показами, незважаючи на загрозу життю. Дані протиріччя можна розв'язати судовою практикою.
Як видно з переліку, ТКФС більше не є джерелом інформації про лікарські препарати, тому обгрунтовувати призначення або застосування лікарських засобів інформацією, що міститься в ТКФС не можна.
Відповідальність за застосування лікарських засобів за незареєстрованим показанням регламентується ст. 66 і 67 Основ. У разі заподіяння шкоди здоров'ю пацієнта внаслідок застосування лікарських засобів за незареєстрованим показанням (якщо не дотримані всі формальності, описані вище) винний (лікар) зобов'язаний відшкодувати завдані збитки (цивільно-правова відповідальність), однак при цьому він не звільняється від дисциплінарної, адміністративної або кримінальної відповідальності. Вибір відповідальності залежить від ступеня загрози громадському правопорядку, яка була заподіяна протиправними діями винної особи.
