Питання 6 - Навіщо ми фарбуємо піддони?
Кожен раз, на кожному фармацевтичному складі в Росії, Білорусі, Казахстані та навіть в передовій Україні, звертаючи увагу на пофарбовані дерев'яні піддони, я з часткою іронії і в передчутті оригінального відповіді ставлю одне і те ж питання «Навіщо ми фарбуємо піддони?». І кожен раз отримую стандартну відповідь «Так нам сказав інспектор!». Хто це був, коли говорив і чим обгрунтував - історія про це замовчує, адже коріння таких подій йдуть в далеке минуле, до кінця XX століття. І адже дійсно, в нашому світі існує певний міф про те, що всі використовувані піддони повинні бути пофарбовані. Та й причин може бути кілька.
Можливо, ми фарбуємо піддони тому, що хочеться внести зміни в їх непривабливий зовнішній вигляд. Ось, наприклад, навіщо жінки фарбують волосся? Адже не просто додають волоссю природний відтінок або зафарбовують сивину, а радикально змінюють колір волосся, причому із завидною періодичністю. Значить, жінки хочуть мінятися і зустрічати новий день в новому образі. Вони хочуть бути більш яскравими і привабливими. Так і з піддонами. Хіба це погано?
Іноді кажуть, що дерев'яні піддони, як елементи стелажній системи, повинні бути загрунтовані і пофарбовані відповідно до ГОСТ 9.032-74. Я, як інженер розумію, навіщо фарбувати металеві стелажі і стіни вогнетривкими фарбами, навіщо використовувати вогнетривкі двері. Але навіщо фарбувати дерев'яні піддони? Згоден, дерев'яні піддони горять добре, тому їх використання вимагає дотримання певних правил пожежної безпеки. Але, навіть якщо ми просочити піддон негорючим складом, якщо ми його забарвимо теплостійкою фарбою не нижче 5 класу покриття, наприклад кремнийорганической фарбою типу КО-168 або КО-74, він від цього не стане негорючих і не забезпечить межа вогнестійкості 0,75 год.
А може, забарвлення піддонів необхідна для їх захисту від несприятливих факторів навколишнього середовища? Тоді, використовуючи класифікацію ГОСТ 9.104-79, підходящої фарбою для дерев'яних піддонів в цій ситуації можна вважати ПФ-115 або нітроцелюлозний лак. Ще перед фарбуванням додатково можна обробити піддон водовідштовхувальним хімічним складом і зробити безліч інших корисних новацій.
Можна припустити, що забарвлення піддонів необхідна для організації їх очищення. У правилах GMP / GDP дійсно є вимоги * про те, що ми повинні підтримувати програму заходів, спрямовану на запобігання забруднення сировини, пакувальних матеріалів і самої продукції, в тому числі періодично проводити очищення використовуваного інвентарю. Якщо ми сьогодні на піддон помістимо активну субстанцію в поліетиленових мішках, а завтра, позбувшись від субстанції, на нього ж помістимо пакувальний матеріал, наприклад плівку ПВХ, без належної очистки, це з великою часткою імовірності призведе до перехресного забруднення. Ось і виходить, що перед повторним використанням піддони підлягають очистці. Відповідно очищаються поверхні повинні бути гладкими, стійкими до обробки миючими та дезінфікуючими засобами і не адсорбувати такі речовини. Начебто все просто, не потрібно шукати якогось підтексту - цей захід як данину нормативним вимогам для забезпечення фармацевтичного порядку і належного санітарного стану. Сумніви, як відомо, в деталях. Якщо ми фарбуємо піддони для того, щоб забезпечити їх очищення, відразу виникає ряд простих запитань:
- Чи достатньо фарбувати тільки лицьову поверхню піддону?
- Чи потрібно дофарбовувати або перефарбовувати піддони при виявленні глибоких подряпин, відколів фарби або після проведення ремонтних робіт піддону?
- Чи потрібно організувати виділену робочу зону для фарбування піддонів?
- Які фарби (вогнетривкі, вологозахисні та / або хімічно стійкі) схвалені регуляторним органом для фарбування піддонів?
- Який витрата фарби вважається прийнятним?
Або ось питання, чи потрібно для отримання гладкої поверхні перед фарбуванням піддону видаляти задирки і шорсткість деревини? Та й крім високої шорсткості, деревина ще має підвищену ворсистість - наявність на поверхні частково відокремлених деревних волокон. Як бути з цим?
За логікою GMP / GDP для досягнення необхідної якості фарбування всіх поверхонь піддону нам необхідно скласти СОП, в якій детально описати всі необхідні операції. Природно, потрібно специфікація для контролю якості окрашіванія- гладка поверхня, товщина і зовнішній вигляд покриття, разнооттеночность, патьоки і ін. З огляду на інтенсивність операцій на фармацевтичному складі і те, що термін служби дерев'яного піддону в середньому становить 7-8 логістичних циклів (кількість операцій по зберігання або переміщення вантажів), нам доведеться фарбувати піддони щодня.
Але головне інше. Фарбування піддонів без створення необхідної інфраструктури, без організації добре вентильованої «арт-майстерні» адміністративно карана (як мінімум через порушення кількох діючих ГОСТ і затверджених правил протипожежного режиму).
З Таблиці 1 очевидно, що фарбування дерев'яних піддонів не тільки не усуває відомі потенційні небезпеки, але і розставляє для нас безліч «пасток» - забруднення продукції летючими сполуками, маскування візуальних дефектів, цвілі, інших видів забруднень і т.п.
Перша умова відразу ж виключає можливість тривалого перебування дерев'яних піддонів в холодильній камері, де рівень вологості може досягати 70-80%. Третя умова накладає на організацію складських процесів ряд умов, про які йтиметься нижче. Четверта умова передбачає проведення первинного та періодичного візуального контролю піддонів на якість і цілісність конструкції (відсутність стирчать на всі боки цвяхів, тріщин і відколів, трісок тощо).
Друга умова передбачає очищення піддонів і їх періодичну дезінфекцію. Перш за все, це умова передбачає видалення забруднень ** в самій деревині, яка використовується для виготовлення піддонів. Теплова обробка в подальшому не захищає піддони від цвілі, тому часто пріоритет віддається хімічної фумігації. У свою чергу, така фумігація може привести до забруднення лікарських препаратів летючими хімічними сполуками. Один приклад для ілюстрації.
Розібратися в проблемі ТВА тут же поспішила і американська національна асоціація дерев'яних піддонів та контейнерів (NWPCA), яка розробила звід правил по виготовленню та обігу дерев'яних піддонів, які використовуються у фармацевтичній і харчовій промисловості. Ці правила мають кілька ключових моментів. Перше правило - джерела деревини, використовуваної для виготовлення піддонів, повинні бути звільнені від будь-яких хімічних речовин. Як мінімум, постачальники піддонів повинні надати сертифікат про те, що деревина звільнена від ТВА, іншими словами підтвердження того, що ТВР було змарновано для фумігації деревини, або для захисту навколишнього середовища від паразитів. Друге правило - виробники піддонів повинні гарантувати, що вони зберігають дерев'яні піддони належним чином, а споживачі - що вони належним чином їх використовують. Це пов'язано з тим, що піддони можуть не оброблятися ефективними (але при цьому небезпечними) хімічними складами, а значить, в перспективі вони залишаються незахищеними від впливу вологи, комах і гризунів. Виходить, на складах необхідно мати окрему зону для накопичення і зберігання дерев'яних піддонів в контрольованих умовах. Третє правило - коли дерев'яний піддон повертається на утилізацію, необхідно забезпечити сортування піддонів, використаних для фармацевтичної і харчової продукції, від будь-яких інших піддонів, щоб виключити перепутиваніе. Кожен піддон повинен мати ідентифікаційний номер (часто штрих-код), який дозволяє відстежувати його історію. Є ще одна умова. Відповідальність за відстеження історії лежить на користувачеві піддонів. І якщо раптом ланцюжок використання «вхідного» піддону невідома або загублена, якщо Ви не можете підтвердити якість піддону всім встановленим вимогам, відповідальність за його застосування лягає повністю на Вас, аж до знищення продукції, що знаходиться на такому піддоні. Саме тому багато фармацевтичних компаній перейшли на використання внутрішніх контрольованих піддонів. Цей захід необхідний для заміни піддонів, що надходять з невідомих або сумнівних джерел. Відповідно, всі піддони складської зони на протязі свого життєвого циклу підтримуються всередині відомої групи користувачів. Після кожного використання піддон візуально оглядається і, при необхідності, очищається. Якщо необхідно, він розміщується для очікування в спеціальну накопичувальну зону з контрольованими умовами. Такі заходи дозволяють хай не виключити, але значно знизити ймовірність випадкового забруднення (бруд, шкідники, летючі хімічні сполуки і т.п.) складських зон і продукції, що знаходяться під контролем фармацевтичної компанії.
Ось і виходить, що використання дерев'яних піддонів накладає на організацію складських процесів ряд особливих умов. У своїй більшості фармацевтичні виробники не люблять додаткових обмежень, тому добровільно переходять на використання пластикових піддонів не тільки для організації зберігання активних фармацевтичних субстанцій, допоміжних речовин і готової продукції на своєму складі, але і для транспортування матеріалів первинної упаковки від їх виробника. Заміна внутрішніх дерев'яних піддонів на пластикові або металеві, дозволяє:
- Поліпшити санітарний стан на складі;
- Спростити процедуру візуального огляду;
- Знизити ризик появи запаху цвілеві грибки і гнилі;
- Відмовитися від збору підтверджуючих документів і сертифікатів, які потрібні на дерев'яні піддони;
- Спростити процедуру очищення перед повторним використанням;
- Збільшити термін служби внутрішніх піддонів;
- Знизити ризик для здоров'я персоналу;
- Посилити екологічну політику. ****
Однак використання таких піддонів замість дерев'яних сьогодні є правом, а не обов'язком власників складського комплексу.
Отже, навіщо ми фарбуємо дерев'яні піддони? Головною вимогою до піддонів вважається те, що вони завжди повинні залишатися чистими і сухими. Природно, піддони не повинні призводити до забруднення і пошкодження продукції. Не секрет, що виготовляються піддони не з кращих сортів деревини, а в процесі експлуатації до них не завжди ставляться дбайливо. Піддони можуть поламатися, і не тільки від падіння з великої висоти - їх вага все-таки значний, а міцність часто залишає бажати кращого. Тому, найчастіше їх стан важко назвати безпечним.
І, тим не менш, сьогодні жоден нормативний документ, в жодній країні світу, не забороняє використання дерев'яних піддонів на фармацевтичному складі, тим більше немає такої вимоги - фарбувати піддони. Немає такої вимоги ні в документах часів СРСР, ні в діючих нормативах СНД, ЄС і США. Прихильники протипожежної версії (забарвлення для забезпечення необхідної вогнестійкості) повинні прийняти той факт, що піддони не є елементом складської конструкції, а відносяться до транспортної упаковці продукту.
Використання нефарбованих дерев'яних піддонів в складських зонах фармацевтичних підприємств цілком допустимо. Інше питання, що використовуючи дерев'яні піддони, ми повинні розуміти, що, як мінімум, нам необхідно:
- Використовувати дерев'яні піддони тільки вищого сорту
- Сьогодні на ринку можна купити дерев'яні піддони трьох сортів, залежно від ступеня їх зносу. Вищий сорт - це піддони, які використовувалися не більше трьох разів, не мають зовнішніх пошкоджень і порушень в конструкції. Перший сорт - це піддони, які були використані більш ніж тричі, але їх конструкція не має відколів і тріщин, і вони жодного разу не піддавалися ремонту. І, відповідно, другий сорт - це піддони, у яких допускаються зовнішні дефекти у вигляді сколів і тріщин певного нормативами розміру. Для них також є недопустимим використання відремонтованих конструкцій.
- Мати гарантії відсутності в деревині, використаної для виготовлення піддонів, летючих хімічних забруднень (як мінімум, ТВА / ТСР);
- Забезпечити належні умови їх експлуатації
- Як мінімум, не використовувати дерев'яні піддони для стаціонарного розміщення в холодильних камерах;
- Відмовитися від зберігання і навіть тимчасового накопичення піддонів на вулиці;
- Відмовитися від вологої обробки піддонів, тим більше відмовитися від використання хлорвмісних дезрастворов;
- Проводити регулярний візуальний огляд;
- Мати гарантії запобігання перехресного забруднення при багаторазовому використанні піддону.
- Розділити дерев'яні піддони по групах;
- Забезпечити їх належне маркування (групову приналежність);
- Використовувати індивідуальні піддони для кожної групи товару (активні субстанції, високоактивні субстанції, пакувальні матеріали тощо);
- Забезпечувати належну сухе очищення.
А головне, не фарбувати піддони!
Таблиця 1 - Потенційні небезпеки, пов'язані із застосуванням дерев'яних піддонів
§ Втрата працездатності від короткочасної до інвалідності
§ Попадання біологічної рідини (кров) на сировину, пакувальні матеріали
§ Візуальний контроль використовуваних піддонів при отриманні, а також періодично (не рідше 1 разу в 3-6 міс.)
§ Дотримання вимог безпеки при виконанні вантажно-розвантажувальних, транспортних і складських робіт з піддонами по ГОСТ 12.3.009-76 та ГОСТ 12.3.010-82, з урахуванням керівних вказівок Федерального управління США з питань безпеки та гігієни праці (OSHA, OccupationalSafetyandHealthAdministration)
* Див. Частина 1, 3.4, 3.20, 5.20; Частина 2, 4.72
** У міжнародних стандартах з фітосанітарних норм (ISPM) рекомендується термічна обробка при високій температурі або фумігація метилбромід для захисту використовуваних в складських приміщеннях дерев'яних палет. Додаткову інформацію див. В «Настанови щодо контролю матеріалів з деревини при здійсненні міжнародної торгівлі» (ISPM 15), або в американському стандарті «Стандартна практика обробки і / або виготовлення пакувальних матеріалів з деревини» (ASTM D 6253-05a).
*** Ще одним прикладом хімічної сполуки, яка перетворюється в похідне анизола, що містить галогени, є ТСР (2,4,6-trichlorphenol). На додаток до цього, FDA рекомендує при обробці виробів з деревини виключити будь-які містять хлор, включаючи дезінфікуючі.
**** Не варто забувати про ставлення іноземних компаній до систем екологічного менеджменту (ISO 14001). Виготовлення дерев'яних піддонів вимагає великої кількості дерева, не кажучи вже про те, що Міністерство сільського господарства США звинувачує дерев'яні піддони (заради справедливості сказати, без надійної доказової бази) в тому, що вони є однією з причин міграції інвазивних видів шкідників з інших країн і регіонів .