«Блакитна кров», яку планується використовувати при пересадці голови, знову з'явиться на російському ринку.
Кровозамінник Перфторан, який планують використовувати під час першої в світі операції пересадки голови, до кінця року почнуть виробляти в Росії, а в перспективі - експортувати в інші країни. Легендарний препарат «блакитна кров», створений ще радянськими біофізиками, вирішив знову вивести на ринок засновник і колишній власник торгової мережі «Стрічка», а нині гендиректор компанії Solopharm Олег Жеребцов.
«Компанія опинилася в ситуації, яка виключає можливість подальшого виробництва, - розповідає Жеребцов. - Більшість приміщень були сильно зношені, не відповідали стандартам GMP. Ми купили реєстраційне посвідчення, право на виробництво, необхідні ліцензії та технологічні ноу-хау ». Близько півроку препарат був відсутній на ринку, поки підприємець не прийняв рішення відновити його продажу.
З представниками ВАТ «НВФ« Перфторан »Vademecum зв'язатися не вдалося.
У перший рік Жеребцов планує поставити на ринок 50 тисяч упаковок препарату обсягом 200 мл і розраховує за 5 років збільшити потужність виробництва в десять разів.
Вартість перенесення виробництва Перфторану на потужності Solopharm Жеребцов оцінює в 56 млн рублів - ці кошти будуть спрямовані на дослідно-промислові випробування, запуск і оснащення виробництва, купівлю нових гомогенізатори і субстанцій.
Відпускна ціна упаковки імовірно складе близько 8 тисяч рублів, а, отже, до 2021 року обсяг продажів Перфторану може досягти 50 млн євро.
Жеребцов націлений, перш за все, на госпітальний сегмент ринку і має намір поставляти препарат в хірургічні відділення клінік Санкт-Петербурга, Москви, а також дистрибьюторськими компаніям в Ростові, на Півдні Росії і в інших регіонах. «Це продажу і в лікарні, і в онкологічні центри, і в центри по проведенням операцій на легені і на нирки, печінку, там, де потрібне швидке відновлення органів після проведення операції. Препарат практично відразу можна використовувати в оксигенатори. Оскільки він має гарні газотранспортними функціями, його крапля в 70 разів менше, ніж еритроцит, який доносить кисень і, отже, проникнення в найдальші капіляри організму висока », - нахвалює підприємець реанімував їм продукт. У перспективі Solopharm розраховує поставляти гемопрепарати на зовнішній ринок. «Ми знаємо, що деякі держави вже зацікавлені в цьому продукті, - каже Жеребцов. - Наприклад, Міноборони Мексики зареєструвало в своїй країні Перфторан ще багато років тому, і зараз намагається домогтися стандарту GMP для початку виробництва ».
Препарат повинен буде допомогти хірургу і його колегам впоратися з масштабною крововтратою, яка неминуче виникне під час операції.
В інтерв'ю Vademecum Спиридонов підтвердив, що бригада хірургів вже активно використовує кровозамінник Перфторан, проводячи експерименти по пересадці голови на тварин, і зазначив, що «препарат виконує своє завдання».
Що таке кровозамінники?
Кровозамінники - це стерильні рідини, які замінять собою кров і плазму, які застосовуються при великих крововтратах з метою відновлення об'єму циркулюючої крові.
До створення кровозамінників світова гематологія йшла понад сто років. На початку XIX століття основою цього напрямку було переливання людської донорської крові, потім з'явилися сольові розчини, що заповнюють об'єм крові, але не переносять кисень. Нарешті, в середині ХХ століття почалися розробки цілого спектра препаратів, які заміняють окремі компоненти крові (еритроцити, тромбоцити, плазму), а потім і гемопрепарати з газотранспортною функцією, що переносять кисень в Звужені після травми або операції кровоносні судини і капіляри.
Кровозамінники з початку своєї історії вважалися вельми перспективними продуктами. Розробники вважали, що гемопрепарати мають цілий ряд переваг перед донорською кров'ю - підходять усім реципієнтам, незалежно від групи і резус-фактора, нівелюють ризики передачі пацієнтові вірусу гепатиту C або СНІДу, можуть зберігатися тривалий час.
Кровозамінники з газотранспортною функцією, до яких і відноситься Перфторан, орієнтовані на ситуації масштабної крововтрати - великі втручання серцево-судинної хірургії, травматології, ортопедії, а також на екстремальну, катастрофная і військову медицину.
Однак, незважаючи на потенційно масштабний ринок збуту, ці препарати так і не набули широкого поширення. Досить зауважити, що FDA ще не видала жодного дозволу на продаж кровозамінників в США. Якщо Solopharm не відмовиться від своїх планів, то Перфторан стане єдиним дозволеним в Росії препаратом цього типу. Кровозамінники, що розробляються з 1980-х років, до цих пір вітаються далеко не всіма анестезіологами і трансфузіології.
Хто винайшов і вивів на ринок кровозамінник Перфторан?
У вітчизняній трансфузіології тема кровозамінників вперше зазвучала в 1970-ті, коли до радянських вчених дійшла інформація про те, що їхні колеги по всьому світу ведуть дослідження препаратів на основі перфторуглеродних емульсій. Політичне керівництво країни розраховувало, що створення такого препарату підніме ставки радянської держави в гонці технологій з Заходом, і доручив зайнятися питанням Академії наук СРСР. Ще одним мотивом активізації розробок Перфторану вважається початок війни в Афганістані. Дослідження в цьому напрямку одночасно почали Московський і Ленінградський інститути гематології та переливання крові, а потім Інститут біофізики АН СРСР, очолюваний відомим радянським гематологом Генріхом Іваницьким. Практичними роботами по перфторуглеродістим емульсій керував професор Фелікс Белоярцев, що завідував лабораторією медичної біофізики інституту.
На початку 80-х унікальний гемопрепарати був отриманий. За свій небесний колір він отримав в радянській, а потім і міжнародної наукової середовищі назву «блакитна кров». Винахіднику Перфторану Феліксу Белоярцева обіцяли Державну премію і неодмінна міжнародне визнання. У 1984 році фармкомітет МОЗ СРСР дозволив першу, а рік по тому - другу фазу клінічних випробувань Перфторану, під час яких було зібрано матеріал по застосуванню препарату у 234 пацієнтів з 19 нозологічними напрямками. Але в 1985 році КІ кровозамінника раптово заборонили, професора Белоярцева відсторонили від завідування лабораторією і взагалі наукової роботи. На дачі у винахідника пройшли обшуки, після одного з яких вчений покінчив життя самогубством, за офіційною версією, повісився.
До 90-м пристрасті навколо заборони Перфторану і смерті його творця стихли, але тут почалася перебудова і, як пізніше пояснював в своїх спогадах Іваницький, у Інституту біофізики не було ресурсів відновити роботу над препаратом і вивести його в обіг. Так Перфторан на 11 років випав з фармацевтичного і медичного поля.
Комерційному успіху кровозамінника сприяв і перехід трансфузіології до нової парадигми - від компонентної гемотерапіі до препаратний трансфузіологи, одним з апологетів якої став завкафедрою клінічної трансфузіології Першого Меду Алігейдар Рагімов. «Препарати крові зберігаються значно довше, їх простіше транспортувати, контролювати ефективність та інше. Очевидно - з плином часу медицина поступово перейде на використання в клінічній практиці препаратів, що дозволяють в необхідній мірі заповнювати відсутню ланку периферичної крові пацієнта », - пояснює виникнення тренда професор Рагімов.
За даними СПАРК-Інтерфакс, в описуваний Воробйовим період, до ради директорів компанії входили п'ять підприємців: Наталя Галушкина, Юрій Дзітовецкій, Ігор і Олена Масленнікова, Олексій Сташков. Зв'язатися з жодним з учасників подій того часу Vademecum на момент підписання номера не вдалося.
Зате в радянських розробках побачив комерційні перспективи глава Solopharm Олег Жеребцов. «У Радянському Союзі існувала культура донорства. А зараз в Росії не вистачає чистої і перевіреної донорської крові. У зв'язку з великою кількістю виявлених за останні 15 років вірусів ми бачимо, що в багатьох випадках кров непридатна, фінансова компенсація за неї - копійчана, а на перевірку якості потрібні набагато більші витрати, ніж вартість самої крові », - каже підприємець.
Які ще кровозамінники намагалися вийти на російський ринок?
Ще один препарат цього ряду - Гемопюр - намагався вивести на російський і світовий ринок скандально відомий підприємець Сергій Пугачов, але і цей гемопрепарати в минулому році пішов з ринку.
Незважаючи на всі видимі невдачі, завкафедрою клінічної трансфузіології Першого Меду Алігейдар Рагімов вважає, що у кровозамінників все ж є майбутнє: «Принципова відмінність таких препаратів від компонентів крові в тому, що у будь-якого гемопрепарати є діюча речовина, яке можна виміряти. У компоненті ж, як в живій тканині, цей параметр, по-перше, динамічний, по-друге - полісоставен, і при трансфузии біологічну активність проявляє безліч різних молекул. По-третє - будь-який компонент унікальний, оскільки отриманий від окремого донора крові, в препараті ж биоактивность максимально стандартизується і весь період придатності постійна і прогнозована ».
Подібну точку зору на кровозамінники поділяють вчені Томського держуніверситету, які зайнялися сьогодні виведенням компонента для виготовлення модифікованого гемоглобіну з газотранспортною функцією. Один з учасників проекту В'ячеслав Бутиков розповів Vademecum, що основу препарату складе біомаса кільчастих хробаків, але про комерційну складову починання говорити не став.
Поділитися в соц.сетях