Репрезентативність кількісна - визначається числом спостережень, що гарантує отримання статистичний достовірних даних. Загалом, тут діє основний постулат закон великих чисел - «чим більше спостережень - тим результати достовірні» або «чим більше число спостережень, тим більше значення характеристик вибірки наближаються до відповідних характеристик генеральної сукупності».
Репрезентативність якісна - позначає структурний відповідність вибіркової і генеральної сукупностей. Наприклад: якщо в складі генеральної сукупності 50% - особи чоловічої статі, то і в вибіркової групі їх повинно бить50%.
В силу закону великих чисел вибірка буде якісно репрезентативною тільки в тому випадку, якщо е здійснити випадково. Проводити відбір випадково, значить забезпечити виконання умови, що кожен об'єкт вибірки відбирається випадково з генеральної сукупності. При дотриманні цієї умови можна впевнено стверджувати, що об'єкти вибірки правильно представляють генеральну сукупність (генеральна сукупність - це група, що складається з усіх щодо однорідних елементів відповідно до поставленої мети).
· Кількість пацієнтів в кожній групі повинно бути достатнім для отримання статистично достовірних результатів.
· Розподіл пацієнтів за групами має відбуватися рандомизированно, тобто методом випадкової вибірки, що дозволяє виключити всі можливі відмінності між порівнюваними групами, потенційно здатні вплинути на результат дослідження.
Для рандомізації використовуються різні комп'ютерні програми, засновані на алгоритмі випадкових чисел. Поряд з рандомизацией при формуванні основної та контрольної груп застосовують метод стратифікації, яка забезпечує пропорційний розподіл досліджуваних за групами з урахуванням чинників, що впливає на результати лікування (н-р, для відповідності з населенням).
Метод засліплення - для мінімізації усвідомленої або неусвідомленої можливості впливу на результати дослідження з боку його учасників, тобто щоб виключити суб'єктивний фактор, в доказовій медицині застосовується метод «засліплення» (англ.blinding).
Просте «сліпе» (single-blind) - про приналежність до певної групи не знає хворий, але знає лікар;
· Подвійне «сліпе» (doubl- blind) - про приналежність до певної групи не знають хворий і лікар;
· Потрійне «сліпе» (triple- blind) - про приналежність до певної групи не знають хворий, лікар і організатори (статістістіческая обробка)
· Відкрите дослідження (open-label) - всі учасники дослідження обізнані
Дослідження РСІ можуть бути одноцентровую - проводиться тільки в одному лікувальному закладі і багатоцентрові - в дослідження беруть участь кілька лікувальних установ.
Результати РСІ - повинні бути практично значимі і інформативні:
· Це може бути здійснено тільки при досить тривалому
спостереженні за пацієнтами і низьким числом відмов пацієнтів від
продовження участі в дослідженні (<10% ).