Метрологічна перевірка і атестація ультразвукових датчиків
Давним-давно пішов в минуле образ лікаря з таким собі докторських валізою, в якому зберігався необхідний мінімум для встановлення діагнозу і лікування. Сучасна медицина оснащена величезною кількістю засобів вимірювань: від елементарних термометрів для вимірювання температури тіла «градусників», тонометрів, ваг до апаратів для ультразвукового дослідження, комп'ютерної тамографіі і так далі. Від точності їх показань залежить правильність діагнозу і ефективність призначеного лікарем лікування. Не випадково на вимірювання, які застосовуються в медицині та охороні здоров'я поширюється сфера державного регулювання забезпечення єдності вимірювань. Послуги з перевірки засобів вимірювальної техніки в Україні здійснюються обласними центрами метрології.
Всі кошти вимірів використовуються в медицині, можна розділити на три групи.
- Перша група - загальнотехнічна, тобто ті, які використовуються в багатьох сферах, в тому числі і в медицині: секундомір, ваги і т.д. Таких засобів вимірювальної техніки досить багато.
- Друга група - спеціальні, такі як тонометри, електрокардіографи, фотоколориметри і т.д. Їх теж чимало.
- Третя група - засоби фізичного впливу, що застосовуються у фізіотерапії.
Хотілося б нагадати, що з медичним обладнанням ми стикаємося не тільки як пацієнти лікувальних установ.
Сьогодні в рідкісної родині немає якогось медичного апарату, а вже тонометри стали таким же неодмінним елементом домашньої аптечки, як термометри. У зв'язку з цим хотілося б дати пораду замовникам і приватним особам: уважно дивитися, що ви купуєте. З тих пір, як скасовано ліцензування на продаж і прокат засобів вимірювання як виду діяльності, відповідальність за їх вибір при покупці, лягає на покупця. У супровідних документах на засоби вимірювання, які допущені до застосування на території України, обов'язково вказується номер в державному реєстрі, періодичність повірки, відбиток повірочного тавра. Якщо цих даних немає, то даний засіб вимірювань не представлялося заводом виробником на випробування для затвердження типу і підтвердження своїх технічних і метрологічних характеристик. А з цього випливає, що точність вимірюваних параметрів нічим не підтверджена.
У медицині для діагностики різних захворювань широко застосовується ультразвукове діагностичне обладнання - УЗД-сканери в комплекті з узі-датчиками. При цьому УЗД-датчики володіють не тільки можливістю візуалізації внутрішніх структур людського тіла, але і широкими вимірювальними можливостями. У режимі двомірної візуалізації (В-режим) відбувається отримання зображення будь-якого органу, а також можливе визначення його геометричних параметрів. Доплерівські режими призначені в першу чергу для отримання кількісної інформації, наприклад, швидкості кровотоку в кровоносних судинах або частини серця, частоти серцевих скорочень, оцінки і вимірі спектра швидкостей кровотоку в серці та судинах. У технічній документації на будь-який досить сучасний УЗД-сканер підкреслюється наявність у приладу широкого спектра вимірювальних функцій. Наприклад, в керівництві по експлуатації на сканер Logiq 400 фірми GE вказані 16 вимірюваних з певною точністю параметрів, 9 з них відносяться до вимірювання геометричних розмірів в В-режимі, інші до доплеровским режимам. Про важливість отриманої за допомогою УЗД систем кількісної інформації говорить і те, що одним з напрямків розвитку обладнання є поява все більшого числа встановлених в сканерах програм для клінічних розрахунків на базі первинних вимірювань.
У розвинених країнах існує струнка система контролю технічного стану УЗД-сканерів і датчиків до них, створена, в т.ч. на базі рекомендацій МЕК. Все обладнання тестується в процесі введення в експлуатацію, згодом
проводиться щорічна періодична перевірка стабільності характеристик, контроль параметрів після ремонту, поточний контроль. Хоча сучасне ультразвукове діагностичне обладнання дуже надійно, така система контролю дозволяє виявити поступову деградацію якості зображення і зниження точності вимірювань перш, ніж це зможе вплинути на якість постановки діагнозів. Виробники УЗД-сканерів і ультразвукових датчиків в технічній документації також
прямо вказують на необхідність періодичного контролю характеристик обладнання.
Для контролю технічного стану УЗД сканерів і датчиків застосовується спеціальне обладнання. У медичній практиці та медичному приладобудуванні таке обладнання зазвичай називають фантомами, оскільки вони імітують певні параметри людського тіла. Фантоми виготовлені з тканеімітірующего матеріалу (ТІМ) використання якого дозволяє моделювати умови проходження ультразвукових сигналів в м'яких біологічних тканинах. До складу фантомів входять різні набори тест-об'єктів для контролю достовірності отриманої кількісної інформації, якості візуалізації. Найбільш широко на російському і українському ринках представлена продукція фірми Gaммex Inc. США.
Фантом Gaммex 405 GS LE для контролю В-режиму
Фантом Gaммex 1430 LE для контролю доплеровских і В режимів
В даний час Укрметртестстандарт веде роботу по внесенню фантомів Gaммex в якості обладнання для контролю В-режиму сканерів. Розробляється методика повірки цих фантомів за допомогою еталонного фантома і компаратора на базі УЗД-сканера. Як еталон можуть застосовуватися заходи акустичної довжини шляху типу Маду-1 (ВНИИФТРИ), МАПР-1М (ВНИИОФИ). Планується найближчим часом внести до Держреєстру СІ еталонний фантом власної розробки для проведення повірки фантомів Gaммex на базі підприємства. Ведеться робота зі створення еталонної бази для повірки фантомів в якості контрольного обладнання доплеровских режимів УЗД-сканерів, розробляється відповідна
методика.
Таким чином, в Україні на базі міжнародних стандартів створюється нормативне та метрологічне забезпечення для впровадження системи контролю метрологічних і інших параметрів УЗД-сканерів.
Відрадно, що в останні роки кількість замовлень на перевірку медичних приладів збільшується. Багато керівників лікувальних установ розуміють необхідність проведення повірки засобів вимірювальної техніки використовуваних в їх установах - це одна зі складових, яка гарантує і підтверджує якість надаваних медичних послуг цією установою. Безумовно, цьому сприяє і те, що наявність узгодженого переліку використовуваних засобів вимірювань, графіків їх повірки та їх своєчасне виконання, призначення відповідальних за метрологічне забезпечення лікувальних установ - важливі умови ліцензування медичної установи.
Однак, не слід скидати з рахунків і зростання споживчої культури.
Повірка засобів вимірювальної техніки використовуваних в охороні здоров'я, не порожня формальність. Від точності вимірювань залежить найдорожче, що у нас є - здоров'я. Саме тому варто повторити, якщо є можливість виключити помилку, нею обов'язково потрібно скористатися.