Схема реєстрації Біологічно активних добавок до їжі (БАД)
1 етап - первинна (попередня) експертиза документів в ФГУЗ ІМЦ «Експертиза» Росспоживнагляду і отримання направлення на санітарно - хімічні, санітарно-мікробіологічні та інші види досліджень в ГУ НДІ харчування РАМН.
Результат: допуск до проведення експертизи (етап 2).
2 етап - проведення фундаментальних досліджень і отримання Експертного висновку ГУ НДІ харчування РАМН:
1. Подача документів і матеріалів в ГУ НДІ харчування. ГУ НДІ харчування визначає потреби в проведенні необхідних досліджень на підставі направлення ФГУЗ ІМЦ «Експертиза» і виставляє рахунок;
2. ГУ НДІ харчування після оплати рахунку проводить комплекс необхідних санітарно - хімічних, санітарно-мікробіологічних та інших видів досліджень;
3. При необхідності, дослідження проводяться в акредитованих університетах або лабораторіях:
а) експериментальні дослідження токсикологічних, фізіологічних і метаболічних ефектів, що підтверджують заявлений профіль БАД;
б) клінічна оцінка ефективності;
4. ГУ НДІ харчування РАМН проводить комплексну експертну оцінку результатів з урахуванням отриманих в ході досліджень даних (Експертний висновок) і схвалює заявлений проект етикетки;
Результат: отримання експертного висновку.
3 етап - Отримання Свідоцтва про державну регістрціі.
1. ФГУЗ ІМЦ «Експертиза» Росспоживнагляду після завершення досліджень в ГУ НДІ харчування РАМН виписує рахунок на видачу Свідоцтва про державну реєстрацію та дає реквізити для оплати державного мита;
2. Одночасно, в ФГУЗ ІМЦ «Експертиза» Росспоживнагляду надається перелік документів і матеріалів, що характеризують дану продукцію;
3. ФГУЗ ІМЦ «Експертиза» Росспоживнагляду отримує Експертний висновок ГУ НДІ харчування. на підставі якого оформляє у Федеральній службі з нагляду у сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини (Росспоживнагляд) Реєстраційне свідоцтво на біологічно активну добавку до їжі. присвоює номер, включає в реєстр і стверджує заявлену етикетку на продукт.
результат:
- отримання Реєстраційного свідоцтва на біологічно активну добавку до їжі,
- включення продукту в реєстр БАД.
- твердження етикетки на продукт.
Свідоцтво про державну реєстрацію дає право виробництва (для російських підприємств) і реалізації БАД на території РФ. Додаткових дозвільних документів (сертифікат відповідності, сан-епід.заключеніе) не потрібно, але продукт (за бажанням виробника) може проходити добровільну сертифікацію для підтвердження його якості.
Свідоцтво про державну реєстрацію видається на виробника продукції у Федеральній службі з нагляду у сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини (Росспоживнагляд) і не має обмеження по терміну.
# 2 Greenlive
Про припинення видачі свідоцтв про державну реєстрацію на продукцію, в частині її відповідності санітарно-епідеміологічним і гігієнічним вимогам відповідно до вимог законодавства Російської Федерації
# 4 Іван Васенко
Схема реєстрації Біологічно активних добавок до їжі (БАД)
1 етап - первинна (попередня) експертиза документів в ФГУЗ ІМЦ «Експертиза» Росспоживнагляду і отримання направлення на санітарно - хімічні, санітарно-мікробіологічні та інші види досліджень в ГУ НДІ харчування РАМН.
Ніякого напрямки зараз ні хто не дає. Заявник в Росії або довірена особа іноземного виробника збирає комплект документів, бере зразок і йде в випробувальний центр. Наприклад в НДІ ІП РАМН.
Результат: допуск до проведення експертизи (етап 2). Що за допуск? Звідки і хто видає? Це було давно і зараз ніякого відношення до практики не має
2 етап - проведення фундаментальних досліджень і отримання Експертного висновку ГУ НДІ харчування РАМН:
П омимо Інституту Харчування є ще 2 організації, державні лабораторії. Одне скажу, що якщо діяти за принципом "з двох зол вибираємо менше" то єдиний варіант саме Інститут Харчування. Та Таганці і Варшавке можна зависнути на пів року з цими випробуваннями і ні хто Вам не допоможе.
Цей етап болісний і складний. Під час випробувань експерт буде запитувати масу додаткової інформації, кодів FEMA і так далі. Зараз склалася тенденція, що деякі випробування, наприклад з безпеки є сенс робити в сторонньої лабораторії. Це дозволить виграти час. У цьому випадку головне попередити Інститут харчування при здачі документів, що такі то випробування Ви надасте самі.
1. Подача документів і матеріалів в ГУ НДІ харчування. ГУ НДІ харчування визначає потреби в проведенні необхідних досліджень на підставі направлення ФГУЗ ІМЦ «Експертиза» і виставляє рахунок;
2. ГУ НДІ харчування після оплати рахунку проводить комплекс необхідних санітарно - хімічних, санітарно-мікробіологічних та інших видів досліджень;
3. При необхідності, дослідження проводяться в акредитованих університетах або лабораторіях:
а) експериментальні дослідження токсикологічних, фізіологічних і метаболічних ефектів, що підтверджують заявлений профіль БАД;
б) клінічна оцінка ефективності;
4. ГУ НДІ харчування РАМН проводить комплексну експертну оцінку результатів з урахуванням отриманих в ході досліджень даних (Експертний висновок) і схвалює заявлений проект етикетки;
Результат: отримання експертного висновку.
3 етап - Отримання Свідоцтва про державну регістрціі.
1. ФГУЗ ІМЦ «Експертиза» Росспоживнагляду після завершення досліджень в ГУ НДІ харчування РАМН виписує рахунок на видачу Свідоцтва про державну реєстрацію та дає реквізити для оплати державного мита;
2. Одночасно, в ФГУЗ ІМЦ «Експертиза» Росспоживнагляду надається перелік документів і матеріалів, що характеризують дану продукцію;
3. ФГУЗ ІМЦ «Експертиза» Росспоживнагляду отримує Експертний висновок ГУ НДІ харчування. на підставі якого оформляє у Федеральній службі з нагляду у сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини (Росспоживнагляд) Реєстраційне свідоцтво на біологічно активну добавку до їжі. присвоює номер, включає в реєстр і стверджує заявлену етикетку на продукт.
Навіщо ФГУЗ ІМЦ «Експертиза».
Простіше записатися в федеральну службу Росспоживнагляд, сплатити держмито 3000 р. і прийти в призначений час з повним комплектом документів (то, що здавали в лабораторію + експертний висновок) і через 1-1,5 місяця отримати своє свідоцтво.
результат:
- отримання Реєстраційного свідоцтва на біологічно активну добавку до їжі,
- включення продукту в реєстр БАД.
- твердження етикетки на продукт.
Свідоцтво про державну реєстрацію дає право виробництва (для російських підприємств) і реалізації БАД на території РФ. Додаткових дозвільних документів (сертифікат відповідності, сан-епід.заключеніе) не потрібно, але продукт (за бажанням виробника) може проходити добровільну сертифікацію для підтвердження його якості.
Свідоцтво про державну реєстрацію видається на виробника продукції у Федеральній службі з нагляду у сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини (Росспоживнагляд) і не має обмеження по терміну.
І діє на всій території Росії, Білорусії та Казахстані. Після оформлення СГР необхідно отримати декларацію відповідності на юрособу, яка безпосередньо "на себе" буде оформляти на митниці продукцію.
Ваша ідея з форумом по БАДам - чудова. Але давайте трохи відірвемося від регламенту на папері і будемо обговорювати те, як насправді відбувається процес реєстрації БАД.
Реєстрації БАД, косметичних засобів, харчових добавок, спеціалізованого харчування. www.d-agent.ru