Сімбалта - інструкція із застосування, показання, дози

Форма випуску та склад

Лікарська форма - капсули кишковорозчинні: тверді желатинові з непрозорою структурою, всередині капсул - пелети, від сірувато-білого до білого кольору (по 7 або 14 шт. В блістері, в картонній пачці 1, 2 або 6 блістерів):

капсули №1: кришечка синього кольору, білими чорнилами нанесений ідентифікаційний код «9542»; корпус зеленувато-жовтого кольору, білими чорнилами нанесена доза - 60 mg;
капсули №3: кришечка синього кольору, зеленим чорнилом нанесений ідентифікаційний код «9543»; корпус білого кольору, зеленим чорнилом нанесена доза - 30 mg.

В 1 капсулі міститься:

діюча речовина: дулоксетину гідрохлорид - еквівалентно змістом 30 мг і 60 мг підстави дулоксетину;
допоміжні компоненти: цукор гранульований, гіпромелоза, триетилцитрат, сахароза, гіпромелози ацетату сукцинат, барвник білий (гіпромелоза, титану діоксид), тальк;
оболонка: індигокармін, титану діоксид, натрію лаурилсульфат, желатин (додатково в оболонці капсули 30 мг - барвник заліза оксид жовтий);
чорнило: білі чорнило TekPrint SВ-0007Р, зелене чорнило TekPrint SВ-4028.

Показання до застосування

депресія;
генералізований тривожний розлад;
больова форма діабетичної периферичної нейропатії;
хронічний больовий синдром скелетно-м'язової системи (включаючи стану при фибромиалгии, хронічний больовий синдром в нижніх відділах спини, остеоартроз колінного суглоба).

Протипоказання

некомпенсированная закритокутова глаукома;
неконтрольована артеріальна гіпертензія;
синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції, дефіцит ізомальтази або сахарази, непереносимість фруктози;
патології печінки, що супроводжуються печінковою недостатністю;
важка форма хронічної ниркової недостатності з кліренсом креатиніну (КК) менше 30 мл / хв;
одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО);
одночасний прийом ципрофлоксацину, флувоксаміну, еноксацин (потужні інгібітори ізоферменту CYP1A2);
період грудного вигодовування;
вік до 18 років;
гіперчутливість до компонентів препарату.

З обережністю рекомендується призначати Сімбалту пацієнтам з манією і біполярним розладом (включаючи анамнез), суїцидальними думками і спробами в анамнезі, судомами (включаючи анамнез), ризиком розвитку гострого нападу глаукоми, внутрішньоочної гіпертензією, підвищеним ризиком гіпонатріємії (прийом діуретиків, цироз печінки, дегідратація , похилий вік), при порушенні функції печінки, ниркової недостатності (КК 30-60 мл / хв).

У період вагітності препарат показаний до застосування тільки за умови, що очікувана користь терапії для матері перевищує потенційну загрозу для плода.

При призначенні дулоксетину лікар повинен попередити жінок дітородного віку про те, що про планування вагітності або зачаття в період терапії, пацієнтка повинна повідомити про це лікаря.

Спосіб застосування та дозування

Капсули приймають всередину, незалежно від прийому їжі, ковтаючи цілими, не порушуючи кишечнорастворимой оболонки.

депресія: початкова і підтримуюча доза - 60 мг 1 раз на добу. Терапевтичний ефект зазвичай настає після 2-4 тижнів лікування. Клінічні дослідження з приводу доцільності та безпеки застосування доз в діапазоні вище 60 мг до 120 мг на добу у пацієнтів, які не відповідають на початкову дозу, не підтвердили поліпшення стану хворого. Для профілактики рецидиву рекомендується продовжити прийом препарату протягом 8-12 тижнів після досягнення відповіді на терапію. Хворим з випадками депресії в анамнезі та позитивною відповіддю на терапію дулоксетином, показаний прийом препарату в дозі 60-120 мг на добу протягом тривалого періоду;
генералізований тривожний розлад: початкова доза - 30 мг на добу, при недостатній відповіді на терапію можна підвищити до 60 мг, що є підтримуючою дозою для більшості пацієнтів. Початкова і підтримуюча доза для хворих з супутньою депресією - 60 мг на добу. При гарній переносимості терапії для досягнення бажаного клінічного відповіді показано підвищення дози до 90 мг або 120 мг. Після досягнення контролю над станом хворого лікування слід продовжити протягом 8-12 тижнів, щоб не допустити рецидив хвороби. Пацієнтам в літньому віці початкову дозу 30 мг необхідно приймати протягом двох тижнів, перш ніж переходити на 60 мг і вище на добу;
больова форма діабетичної периферичної нейропатії: початкова і підтримуюча доза - 60 мг 1 раз на добу, при необхідності її можна підвищити. Терапевтичний ефект слід оцінювати після 8 тижнів регулярного прийому препарату. При відсутності достатнього відповіді на початку терапії, після закінчення даного періоду часу поліпшення стану малоймовірно. Оцінювати клінічний ефект лікар повинен регулярно, через кожні 12 тижнів;
хронічний больовий синдром скелетно-м'язової системи: початкова доза - 30 мг 1 раз на добу протягом одного тижня, потім хворому призначають 60 мг 1 раз на добу. Курс лікування 12 тижнів. Доцільність більш тривалого застосування визначає лікуючий лікар індивідуально, враховуючи переносимість препарату і клінічний стан хворого.

При нирковій недостатності з КК 30-80 мл / хв корекція дози не потрібна.

Через ризик розвитку синдрому відміни, припиняти терапію необхідно шляхом поступового зниження дози препарату протягом 1-2 тижнів.

Побічна дія

з боку нервової системи: дуже часто - сонливість, головний біль; часто - запаморочення, тремор, парестезії, летаргія; нечасто - підвищена збудливість, міоклонус, акатизія, дисгевзія, порушення концентрації уваги, дискінезія, порушення сну, синдром неспокійних ніг; рідко - судоми, серотоніновий синдром, екстрапірамідні розлади, психомоторне збудження;
з боку психіки: часто - безсоння, ажитація, тривога, незвичайні сновидіння, порушення оргазму (в тому числі аноргазмія), зниження або втрата лібідо; нечасто - розлади сну, дезорієнтація, бруксизм, апатія, суїцидальні думки; рідко - манія, агресія і ворожість, галюцинації, суїцидальну поведінку;
з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто - сухість у роті, нудота; часто - біль в животі, блювота, диспепсія, діарея, метеоризм, запор; нечасто - відрижка, шлунково-кишкові кровотечі, гастрит, дисфагія, гастроентерит; рідко - запах з рота, стоматит, гематохезія;
з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: часто - м'язові спазми, кістково-м'язовий біль; нечасто - скутість м'язів, м'язові судоми; рідко - тризм;
з боку шкіри та підшкірних тканин: часто - шкірний висип, свербіж підвищене потовиділення; нечасто - контактний дерматит, нічне потовиділення, холодний піт, кропив'янка, почастішання освіти синців, фотосенсибілізація; рідко - ангіоневротичний набряк, Синдром Стівенса-Джонсона; дуже рідко - контузія тканин;
з боку нирок і сечовивідних шляхів: часто - дизурія, почастішання сечовипускання; нечасто - ніктурія, затримка сечі, поліурія, ослаблення потоку сечі, утруднене початок сечовипускання; рідко - незвичайний запах сечі;
з боку серця: часто - відчуття серцебиття; нечасто - суправентрикулярна аритмія, тахікардія, фібриляція передсердь;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - біль в ротоглотці, позіхання; нечасто - носова кровотеча, відчуття сорому в горлі;
інфекції та інвазії: нечасто - ларингіт;
судинні патології: часто - підвищення артеріального тиску (АТ), гіперемія (включаючи «припливи»); нечасто - ортостатичнагіпотензія, похолодання кінцівок, непритомність, гіпертензія; рідко - гіпертонічний криз;
з боку імунної системи: рідко - гіперчутливість, анафілактична реакція;
з боку ендокринної системи: рідко - гіпотиреоз;
з боку органу зору: часто - нечіткість зору; нечасто - сухість очей, порушення зору, мідріаз; рідко - глаукома;
з боку обміну речовин і харчування: часто - зниження апетиту; нечасто - гіперглікемія (частіше у хворих на цукровий діабет); рідко - зневоднення, гіпонатріємія, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону;
лабіринтові порушення і орган слуху: часто - шум у вухах; нечасто - біль у вухах, вертиго;
з боку статевих органів та молочної залози: часто - затримка еякуляції, порушення еякуляції, еректильна дисфункція; нечасто - порушення менструального циклу, біль в яєчках, гінекологічні кровотечі, статева дисфункція; рідко - галакторея, гіперпролактинемія, симптоми менопаузи;
з боку печінки і жовчовивідних шляхів: нечасто - виражене ураження печінки, гепатит; рідко - жовтяниця, печінкова недостатність;
лабораторні показники: часто - зниження ваги тіла; нечасто - підвищення рівня концентрації аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, лужної фосфатази, креатинфосфокінази, білірубіну, гамма-глутамілтранспептидази, значне відхилення показників печінкових ензимів; збільшення ваги тіла, підвищення рівня вмісту калію в крові; рідко - зростання концентрації холестерину в крові;
загальні розлади: часто - підвищена стомлюваність, зміна смакових відчуттів, падіння; нечасто - відчуття холоду, біль в грудях, спрага, нетипові відчуття, відчуття жару, нездужання, порушення ходи, озноб.

До числа найбільш часто зустрічаються побічних ефектів Сімбалти відносяться минущі стану у вигляді сухості в роті, нудоти, головного болю, запаморочення, сонливості. Вони можуть виникнути на початку терапії, але поступово їх вираженість зменшується.

особливі вказівки

Оскільки Сімбалта впливає на центральну нервову систему, препарат слід з особливою обережністю призначати пацієнтам з маніакальними епізодами і епілептичними припадками в анамнезі.

Через великий ризик розвитку суїцидальних думок і суїцидальної поведінки на тлі застосування препарату, потрібне ретельне спостереження з боку медперсоналу і близьких родичів за хворими з депресією і іншими психічними розладами. Слід потенціювати пацієнтів, як в період лікування, так і після відміни препарату, до спілкування, частіше цікавитися про думках і почуттях, які їх турбують.

При серцево-судинних захворюваннях рекомендується регулярно вимірювати артеріальний тиск.

До неспецифічним симптомам гипонатриемии відноситься сонливість, запаморочення, нудота, блювота, слабкість, сплутаність свідомості, млявість, при більш важких формах у хворого може статися непритомність, падіння і судоми.

Гипонатриемия частіше виникає у пацієнтів похилого віку, схильних до зміни балансу рідини в організмі.

У хворих з нікотиновою залежністю рівень концентрації дулоксетину в плазмі крові знижується майже на половину від норми.

В період лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і складними механізмами.

лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні з Сімбалтой:

інгібітори МАО: можуть сприяти розвитку серотонінового синдрому, тому не слід застосовувати дані комбінації і протягом 14 днів після відміни інгібіторів МАО, а після припинення лікування дулоксетином починати прийом інгібіторів МАО можна тільки через 5 днів;
інгібітори ізоферменту: СYР1А2 уповільнюють метаболізм дулоксетину і підвищують його концентрацію в плазмі, тому при поєднанні слід знижувати дозу препарату;
пароксетин, флуоксетин [селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)], трициклічніантидепресанти (кломипрамин, амітриптилін), звіробій продірявлений, венлафаксин, трамадол, тріптани, фінідін, триптофан і інші, що володіють серотонинергическим дією кошти: можуть призводити до розвитку серотонінового синдрому;
пароксетин і інші інгібітори ізоферменту CYP2D6: знижують середній кліренс дулоксетину і підвищують його концентрацію;
антагоністи Н2-гістамінових рецепторів і антациди: не роблять істотного впливу на абсорбцію препарату;
антикоагулянти і антитромботичні засоби: викликають підвищення ризику кровотеч;
кошти, значно зв'язуються з білками плазми: можуть призвести до збільшення вмісту вільних фракцій кожного з препаратів.

З обережністю рекомендується застосовувати дулоксетин в поєднанні з лікарськими засобами мають вузький терапевтичний індексом і метаболізуються системою ізоферменту CYP2D6.

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі до 15-30 ° C. Берегти від дітей.

Термін придатності - 3 роки.

Чи знаєте ви, що:

Людські кістки міцніше бетону в чотири рази.

Протягом життя середньостатистична людина виробляє ні багато ні мало два великих басейни слини.

Відповідно до думки багатьох вчених, вітамінні комплекси практично марні для людини.

При регулярному відвідуванні солярію шанс захворіти на рак шкіри збільшується на 60%.

Більшість жінок здатне отримувати більше задоволення від споглядання свого красивого тіла в дзеркалі, ніж від сексу. Так що, жінки, прагнете до стрункості.

Наші нирки здатні очистити за одну хвилину три літри крові.

Згідно з дослідженнями, жінки, які випивають кілька склянок пива або вина в тиждень, мають підвищений ризик захворіти на рак грудей.

Під час роботи наш мозок витрачає багато енергії, рівне лампочці потужністю в 10 Ватт. Так що образ лампочки над головою в момент виникнення цікавої думки не так уже й далекий від істини.

Робота, яка людині не до душі, набагато шкідливіше для його психіки, ніж відсутність роботи взагалі.

Освічена людина менше схильна до захворювань мозку. Інтелектуальна активність сприяє утворенню додаткової тканини, що компенсує хвору.

Перший вібратор винайшли в 19 столітті. Працював він на паровому двигуні і призначався для лікування жіночої істерії.

Саме рідкісне захворювання - хвороба Куру. Хворіють їй тільки представники племені фор в Новій Гвінеї. Хворий помирає від сміху. Вважається, що причиною виникнення хвороби є поїдання людського мозку.

Кров людини «бігає» по судинах під величезним тиском і при порушенні їх цілісності здатна вистрілити на відстань до 10 метрів.

Коли закохані цілуються, кожен з них втрачає 6,4 ккалорій в хвилину, але при цьому вони обмінюються майже 300 видами різних бактерій.

Навіть якщо серце людини не б'ється, то він все одно може жити протягом тривалого проміжку часу, що і продемонстрував нам норвезький рибалка Ян Ревсдал. Його "мотор" зупинився на 4 години після того як рибалка заблукав і заснув в снігу.

Знову ГРВІ. Як ефективно боротися з вірусами?

Нежить, кашель, сльози без причини, скарги на те, що болить голова і горло, така знайома картина. «Все ясно, - роблять висновок родітелі.- Малюк застудився». І напр.