1. Загальна інформація
Синокром ® є стерильний 1% водний розчин гіалуронату натрію з молекулярною масою
1,6 млн. Дальтон в шприцах по 2 мл готовий до вживання.
Спосіб стерилізації: стерилізація проводиться в готової до вживання упаковці (шприц) паром високого тиску.
2. Склад
1 шприц (2 мл) Синокром ® містить в якості основної речовини 20 мг гіалуронату натрію з молекулярною масою
1,6 млн. Дальтон, допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію моногідрогенфосфат, лимонна кислота, вода для ін'єкцій.
3. Показання
Болі і обмеження рухливості в результаті дегенеративних або посттравматичних змін в суглобах, що містять синовіальну рідину.
4. Властивості і ефективність
Все синовіальні суглоби містять В'язкопружні гіалуронат натрію. Ця речовина має змащувальні і амортизаційними властивостями, які забезпечують нормальне, безболісне рух цих суглобів. При дегенеративних захворюваннях (остеоартроз) або посттравматичних змін в суглобах В'язкопружні синовіальної рідини значно знижується, в результаті чого збільшується механічне навантаження на суглоб і посилюється руйнування суглобного хряща (проявляється обмеженням і болями при русі в суглобах).
Внутрішньосуглобове введення високоочищеного гиалуроната натрію з оптимізованими В'язкопружні властивостями, дозволяє поліпшити якість мастила суглоба.
Змащувальні і амортизуючі властивості цього препарату дозволяють зменшити біль і збільшити рухливість суглоба.
Після проведення курсу лікування, що складається з п'яти внутрішньосуглобових ін'єкцій, цей ефект може зберігатися протягом декількох місяців.
5. Спосіб застосування та дозування
Ін'єкції препарату виробляються лікарями-фахівцями в асептичних умовах. Готовий шприц витягується з стерильного футляра, каучуковий ковпачок знімається з адаптера системи Люера невеликим поворотом, після чого надівається відповідна стерильна голка, яка фіксується також невеликим поворотом (голка для ін'єкції в комплект поставки не входить). Місце введення обробляється дезинфікуючим розчином, що містить алкоголь. Препарат Синокром ® вводиться точно в порожнину суглоба за стандартними методиками, з огляду на анатомічні особливості. Введення препарату в порожнину суглоба має бути припинено при появі болю під час ін'єкції.
Невикористаний до кінця препарат не підлягає зберіганню. Курс лікування Синокром ® становить 3-5 ін'єкцій з інтервалом в один тиждень між введеннями. Можливо одночасне лікування декількох суглобів. Курс лікування з 5 ін'єкцій може бути ефективним більше 6 місяців (в залежності від ступеня тяжкості захворювання). Допускаються повторні курси лікування.
6. Протипоказання
Синокром ® не може застосовуватися у хворих з підвищеною чутливістю до одного з компонентів препарату.
З огляду на внутрішньосуглобового введення препарату пацієнтам з бактеріальним артритом слід утриматися від лікування даним препаратом, щоб уникнути можливих ускладнень. Лікуючий лікар повинен бути поінформований про всі імунологічних та інших можливих наслідках застосування біологічних препаратів.
7. Побічні ефекти
У пацієнтів застосовують Синокром ®. у вкрай рідкісних випадках можливий прояв місцевих симптомів (біль, відчуття жару, почервоніння і набряклість, збільшення вмісту ексудату в порожнині суглоба).
Щоб уникнути таких проявів або при їх появі рекомендується розвантажити уражений суглоб і протягом 5-10 хвилин прикладати до суглобу міхур з льодом. У разі виражених проявів, що супроводжуються сильним болем, розчин повинен бути видалений з постраждалого суглоба.
Відзначено поодинокі випадки алергічних реакцій (свербіж, висип, кропив'янка) і анафілактичнихреакцій.
8. Увага
Синокром ® призначений тільки для внутрішньосуглобового введення.
Застосування Синокром ® не досліджувалась у вагітних жінок і дітей молодше 18 років.
Синокром ® слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Синокром ® призначений тільки для одноразового використання. Повторна стерилізація не допускається.
Не застосовувати препарат шприц з відкритою і / або пошкодженої стерильної упаковки. Не застосовувати препарат шприц з відкритим або пошкодженим ковпачком стерильного шприца.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Під час введення необхідно тримати шприц Синокром ®. як показано на рис. 1.
9. Взаємодія
В даний час немає інформації про несумісність Синокром ® з іншими розчинами для внутрішньосуглобового введення.
Не слід застосовувати дезінфікуючі засоби, що містять солі четвертинного амонію, оскільки гіалуронова кислота осідає в присутності цих речовин.
10. Форма випуску і упаковка
Протез синовіальної рідини Синокром ® (Synocrom ®), поставляється в стерильно упакованих одноразових шприцах по 2 мл. Голка для ін'єкції в комплект поставки не входить. Упаковка: 1 готовий до застосування шприц.
11. Зберігання
Синокром ® зберігати при температурі не вище 25 ° С. Чи не заморожувати!
13. Виробник
"Крома Фарма ГмбХ", Австрія Індустріцайле 6, 2100, Леобендорф, Австрія