ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
СОНІЗІН ® SONIZIN ®
Реєстраційний номер: ЛСР-002155 / 07-130807
Торгова назва: СОНІЗІН ®
Міжнародна непатентована назва (МНН): тамсулозин
Хімічна назва: (-) - (R) - 5 - [2 - [[2 - (О - етоксіфеноксі) етил] аміно] пропіл] - 2 -метоксібензолсульфонамід (у вигляді гідрохлориду)
Капсули з модифікованим вивільненням
склад
Діюча речовина: Одна капсула містить 0,400 мг тамсулозину гідрохлориду.
Допоміжні речовини:
Вміст капсули: кальцію стеарат; триетилцитрат; тальк; сополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1: 1), що містить також полісорбат 80 та натрію лаурилсульфат; целюлоза мікрокристалічна.
Тверда желатинова капсула:
Верхня частина:
заліза оксид жовтий (C.I. 77492 Е172); титану діоксид (C.I. 77891 Е171); заліза оксид чорний (C.I. 77499 Е172); заліза оксид червоний (C.I. 77491 Е172); желатин.
Нижня частина:
заліза оксид червоний (C.I. 77491 Е172); заліза оксид чорний (C.I. 77499 Е172); заліза оксид жовтий (C.I. 77492 Е172); титану діоксид (C.I. 77891 Е171); желатин.
опис
Тверді желатинові капсули розмір № 2; кришечка: непрозора, коричневого кольору; корпус: непрозорий, коричнево-жовтого кольору. Вміст капсули- пелети білого або майже білого кольору.
Фармакотерапевтична група: альфа1-адреноблокатор
Код ATX: G04CA02
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Тамсулозін вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні α1A -адренорецептори, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри, а також α1D -адренорецептори, переважно знаходяться в тілі сечового міхура. Це призводить до зниження тонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура і простатичної частини уретри і поліпшенню функції детрузора. За рахунок цього зменшуються симптоми обструкції та подразнення, пов'язані з доброякісною гіперплазією передміхурової залози. Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2 тижні після початку прийому препарату, хоча у ряду пацієнтів зменшення вираженості симптомів відзначається після прийому першої дози.
Здатність тамсулозину впливати на α1А адренорецептори в 20 разів перевершує його здатність взаємодіяти з α1В -адренорецепторами, які розташовані в гладких м'язах судин. Завдяки такій високій селективності препарат не викликає будь-якого клінічно значущого зниження системного артеріального тиску (АТ) як у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, так і у пацієнтів з нормальним початковим АТ.
Фармакокінетика
всмоктування
Після прийому внутрішньо тамсулозин швидко і практично повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Біодоступність препарату - близько 100%.
Після одноразового прийому препарату всередину в дозі 400 мкг максимальна концентрація активної речовини в плазмі досягається через 6 год.
розподіл
У рівноважному стані (через 5 днів курсового прийому) значення Сmах активного речовини в плазмі крові на 60-70% вище, ніж Сmах після одноразового прийому препарату.
Зв'язування з білками плазми - 99%. Тамсулозін має незначний обсяг розподілу (приблизно 0.2 л / кг).
метаболізм
Тамсулозін не береться ефекту "першого проходження" і повільно метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активних метаболітів, що зберігають високу селективність до α1А -адренорецепторам. Велика частина активної речовини присутня в крові в незміненому вигляді.
виведення
Тамсулозін виводиться нирками, 9% дози виводиться в незміненому вигляді.
T1 / 2 тамсулозину при одноразовому прийомі -10 год, після багаторазового прийому -13 год, кінцевий час напіввиведення - 22 год.
Показання до застосування
Лікування дизуричних розладів, обумовлених доброякісну гіперплазію передміхурової залози.
Протипоказання
Гіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду або будь-якого іншого компоненту препарату.
З обережністю: хронічна ниркова недостатність (зниження кліренсу креатиніну нижче 10 мл / хв), артеріальна гіпотензія (в т. Ч. Ортостатична), важка печінкова недостатність.
Спосіб застосування та дози
Всередину, після їди, по 1 капсулі в день, в один і той же час доби, запиваючи достатньою кількістю води. Капсулу не слід ні ламати на частини, ні розжовувати, тому що при цьому порушується пролонговане вивільнення діючої речовини.
Побічна дія
Рідко - головний біль, запаморочення, астенія, порушення сну (сонливість або безсоння), ретроградна еякуляція, зниження лібідо, біль у спині, риніт; в одиничних випадках -ортостатіческая гіпотензія, тахікардія, серцебиття, біль в грудній клітці.
З боку органів травлення: в окремих випадках - нудота, блювота, запори або діарея. У вкрай рідкісних випадках реакції гіперчутливості - шкірні висипання, свербіж, ангіоневротичнийнабряк.
Передозування
Випадки гострого передозування не описані.
Симптоми: теоретично можливе виникнення гострої гіпотензії, компенсаторною тахікардії.
Лікування: пацієнта слід покласти, щоб відновити артеріальний тиск і нормалізувати частоту серцевих скорочень. Проводять кардиотропного терапію. Слід стежити за функцією нирок і застосовувати загальну підтримуючу терапію.
Якщо симптоми залишаються, слід ввести об'емозамещающіх розчини, судинозвужувальні препарати. Для запобігання подальшій абсорбції тамсулозину можливо промивання шлунка, прийом активованого вугілля або осмотичного проносного. Діаліз не є ефективним, оскільки тамсулозин зв'язується з білками плазми крові.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Циметидин підвищує концентрацію тамсулозину в плазмі, фуросемід знижує (істотного клінічного значення не має, зміни дозування не потрібно).
Диклофенак і непрямі антикоагулянти підсилюють виведення тамсулозину.
Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин і варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину в плазмі людини in vitro. У свою чергу тамсулозин не змінює вільні фракції діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду і хлормадинону.
У дослідженнях in vitro не було виявлено взаємодії на рівні печінкового метаболізму з амітріптіліпом, сальбутамолом, глібенкламідом і фінастеридом.
Інші альфа1-адреноблокатори, інгібітори ацетилхолінестерази, алпростаділ, анестетики, діуретики, леводопа, антидепресанти, бета-адреноблокатори, блокатори «повільних» кальцієвих каналів, нітрати і етанол можуть посилити гіпотензивний ефект тамсулозину.
особливі вказівки
Подібно до інших α1-адреноблокатори тамсулозин може викликати зниження артеріального тиску, в рідкісних випадках викликаючи непритомність. При перших ознаках ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) необхідно посадити або укласти хворого до зникнення симптомів.
Лікуванню тамсулозином має передувати попереднє обстеження хворого з метою виключення будь-якого іншого захворювання, що протікає з такими ж симптомами, як і доброякісна гіперплазія простати. Лікуванню повинні передувати попередні ректальне пальцеве обстеження простати і вимір рівня специфічного антигену простати (PSA), які пізніше, в ході лікування регулярно повторюють.
В період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.
Форма випуску
Капсули з модифікованим вивільненням 0,4 мг.
10 капсул у блістері з плівки ПВХ / ПВДХ і фольги алюмінієвої. 1 (один) або 3 (три) блістери в картонній пачці з інструкцією по застосуванню.
Умови зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 15 - 30 ° С, в недоступному для дітей місці.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
За рецептом.
Підприємство-виробник
Вироблено: Гедеон Ріхтер Румунія А О. (Румунія). Власник реєстраційного посвідчення: ВАТ Гедеон Ріхтер (Угорщина).
1103 Будапешт, вул. Д'емреі, 19-21, Угорщина
Будь ласка, оцініть статтю, допоможіть зробити сайт краще