Винахід відноситься до способу отримання лікарських засобів з рослинних екстрактів в твердій формі, переважно з екстракту звіробою.
Тверда форма лікарських засобів, наприклад, таких як таблетки або капсули, є краще рідких форм, оскільки ефективно діють в глибоких сегментах травного тракту. В результаті такі лікарські засоби сприяють цілеспрямованому виділенню складових з лікувальною дією, а також покращеному проведення терапії. Індивідуальне лікування пацієнтів може проводитися лікарями точним дозуванням одиничних доз. До того ж лікарські засоби у твердій формі відрізняються високою стабільністю і практично не викликають проблем при упаковці, зберіганні і транспортуванні.
У патенті Німеччини DE 19700788 А1 описано пероральное лікарський засіб на основі екстракту з звіробою, яке повинно бути сухою формою, наприклад порошками, грануляту, капсулами або таблетками. Однак наведені технічні дані не пояснюють практичне отримання таблеток, додатково насичених рослинним екстрактом.
У патенті Німеччини DE 19639375 А1 описаний сухий екстракт з омели, застосування якого також можливо у вигляді порошків або гранулятов в капсулах або у вигляді таблеток або рідини. В цьому випадку передбачено пероральне застосування в вигляді гранулятов, що містять карбонат кальцію або цукри.
У патенті Німеччини 19627376 А1 описано інше застосування лікарських засобів на основі екстракту з артишоку в подібних формах.
Істотним недоліком усіх вищеназваних лікарських засобів є відсутність в їх препаративної формі додатково сухого рослинного екстракту. Тобто при досить високому дозуванні лікарського засобу у вигляді таблеток виникає необхідність застосування більшої кількості таблеток або неможливих до застосування таблеток великих розмірів.
Відповідно до цього винаходом рішенням завдання є спосіб згідно з даними п. 1 формули винаходу.
Іншими словами, основна ідея винаходу полягає в ущільненні сухого екстракту в гранульовані частинки в комбінації з тришаровим нанесенням маскувального покриття на гранулят, сортованого на частинки стандартної величини, в процесі перемішування з діоксидом титану, тальком і високодисперсним діоксидом кремнію. Освічені (ущільнені і при необхідності перемішані в процесі нанесення маскувального покриття з іншими допоміжними речовинами) гранульовані частинки переробляють потім звичайним способом в таблетки або капсули.
При тристадійному процесі нанесення маскувального покриття спочатку діоксид титану безпосередньо наносять на всю поверхню гранульованих часток, так як він є захистом від вологи для зазвичай гігроскопічного екстракту. Потім тальком, який наносять на шар діоксиду титану, заповнюють простір, що залишився поверхні гранульованих часток для отримання гладкою, закругленою поверхні. Потім високодисперсний діоксид кремнію як розділовий шар наносять на зовнішню поверхню між гранульованими частинками спресованої таблетки. Масковані таким чином гранульовані частинки до того ж відрізняються прекрасними властивостями плинності, переважними для подальшої переробки.
У додаткових пунктах формули винаходу, а також в нижченаведених описах прикладів здійснення даного винаходу вказують інші дані і кращі вдосконалені варіанти винаходу.
Рідкий екстракт, отриманий з крупно нарізаних бутонів і квіток звіробою з використанням суміші етанолу і води, концентрують випаровуванням з отриманням вязкотекучем маси. На стадії А отриману масу переробляють за допомогою розпилювальної сушки з отриманням сухого порошкоподібного екстракту, до якого для полегшення процесу сушіння підмішують певні допоміжні речовини, наприклад мальтодекстрин і високодисперсний діоксид кремнію, в співвідношенні 9: 1, в кількості 10 мас.% Відносно сухого рослинного екстракту. Альтернативно також можливе використання інших декстринів.
ФОРМУЛА ВИНАХОДУ
1. Спосіб отримання лікарського засобу у твердій формі з рослинних екстрактів, зокрема таблеток звіробою, згідно з яким рідкий рослинний екстракт обробляють шляхом додавання певних допоміжних речовин з отриманням сухого екстракту, який відрізняється тим, що частинки сухого екстракту ущільнюють при підмішуванні поліпшують грануляцію сполучних і ущільнений гранулят після регулювання однорідної величини частинок в процесі просіювання перемішують з діоксидом титану, тальком і високодисперсним діоксидом до Ремені для нанесення маскувального покриття на окремі компактні частки і пресують компактні частки в таблетки.
2. Спосіб за п.1, що відрізняється тим, що в якості сполучного при ущільненні сухого екстракту підмішують моногідрат лактози.
3. Спосіб за п.1, що відрізняється тим, що маскувальне покриття на наступних стадіях перемішування обробляють додатковими допоміжними речовинами.
4. Спосіб за п.3, що відрізняється тим, що в якості додаткових допоміжних речовин спочатку використовують моногідрат лактози і / або карбоксиметилцеллюлозу натрію і потім стеарат магнію і / або стеаринову кислоту.
7. Спосіб за п.1, що відрізняється тим, що маскування ущільненого речовини проводять спочатку діоксидом титану, потім тальком і потім високодисперсним діоксидом кремнію.
Пріоритет по пунктам і ознаками:
24.11.98 по п.1 - всі ознаки за винятком ознак: частинки сухого екстракту ущільнюють при підмішуванні поліпшують грануляцію сполучних, маскувальне покриття здійснюють діоксидом титану, тальком і високодисперсним діоксидом кремнію; по пп.3 і 4 - ознаки моногідрат лактози, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарат магнію, стеаринова кислота.