заступнику керівника
Федеральної служби з нагляду в
сфері захисту прав споживачів і
благополуччя людини
Л.П. Гульченко
Про порядок продовження терміну служби
медичної техніки
Шановна Людмила Павлівна!
Нормативні правові акти і нормативні документи, що встановлюють порядок продовження терміну експлуатації медичної техніки, в тому числі з використанням джерел іонізуючого випромінювання, в Російській Федерації відсутні. Експлуатація медичної техніки повинна здійснюватися відповідно до вимог експлуатаційної документації, що входить в комплект поставки кожного виробу.
Національним стандартом ГОСТ 27.002-89 «Надійність в техніці. Основні поняття. Терміни та визначення »для технічних об'єктів визначені наступні поняття:
- Термін служби - календарна тривалість експлуатації від початку експлуатації об'єкта або її відновлення після ремонту до переходу в граничний стан;
- Призначений термін служби - календарна тривалість експлуатації, при досягненні якої експлуатація об'єкта має бути припинена незалежно від його технічного стану.
- Граничний стан - стан об'єкта, при якому його подальша експлуатація неприпустима чи недоцільна, або відновлення його працездатного стану неможливе чи недоцільне.
Таким чином, якщо в експлуатаційній документації використано поняття «призначений термін служби», експлуатацію вироби медичної техніки після закінчення цього терміну слід припинити.
Якщо в експлуатаційній документації використано поняття «термін служби», експлуатацію вироби медичної техніки з використанням джерел іонізуючого випромінювання за умови обов'язкового дотримання вимог експлуатаційної документації слід припинити в наступних випадках:
- при настанні граничного стану вироби;
- при посиленні встановлених нормативними правовими актами технічних вимог, в тому числі визначають гранично допустимі дозові навантаження на пацієнта або персонал, у випадках, коли експлуатується виріб перестає задовольняти цим вимогам.
Керівник Федеральної служби