Склад лікарського засоби:
діюча Речовини. фексофенадину гідрохлорид;
1 таблетка, вкріта плівковою оболонки, містіть фексофенадину гідрохлоріду 120 мг або 180 мг;
таблетки по 120 мг: целюлоза мікрокрісталічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдній безводний, плівкове покриття Insta Coat White (етілцелюлоза, гідроксіпропілметілцелюлоза, титану діоксид (Е 171)), тальк;
таблетки по 180 мг: целюлоза мікрокрісталічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдній безводний, плівкове покриття Insta Coat Sunset Yellow (етілцелюлоза, гідроксіпропілметілцелюлоза, Жовтий Захід FCF (Е 110)), тальк.
Лікарська форма. Таблетки, вкріті плівковою оболонки.
Основні фізико-хімічні Властивості:
таблетки по 180 мг: таблетки, вкріті плівковою оболонки, круглі, двоопуклі, оранжевого кольору.
Фармакотерапевтична група. Антігістамінні препарати для системного! Застосування.
Код АТС R06A X26.
Фексофенадину гідрохлорид - неседативні антігістамінній засіб групи антагоністів спеціфічніх рецепторів Н1. Фексофенадин є фармакологічно активним метаболітом терфенадину. Стабілізує мембрани опасистих клітін, перешкоджає віділенню гістаміну. Усуває Симптоми алергії: чхання, ринорею, свербіж, почервоніння очей та сльозотечу. Не чинити седатівної Дії.
Антігістамінній ефект фексофенадину гідрохлоріду, что прізначався 1 та 2 рази на добу, проявівся течение 1 години, досягнувші максимуму через 6 годин и трівав течение 24 годин. Ознака розвитку непереносімості НЕ Було Виявлено даже после 28-денного прийому. Клінічний ефект спостерігався после одноразових пероральних доз від 10 до 130 мг. Доза в 120 мг Достатньо для забезпечення 24-годінної ефектівності.
Даже при концентраціях у плазмі крови, что в 32 рази перевіщувалі терапевтічні концентрації, фексофенадин НЕ виявляв впліву на повільні калієві канальці серця людини.
Фексофенадину гідрохлорид (5-10 мг / кг перорально) купірує бронхоспазм антигенного походження у сенсібілізованіх тварин та при концентрації вищє терапевтічної (10-100 мікромоль) спричиняє вівільнення гістаміну з перитонеальних мастоцітів.
Фексофенадину гідрохлорид Швидко всмоктується после прийому внутрішньо. Максимальна концентрація досягається примерно через 1-3 години. При добовій дозі 120 мг середня величина максімальної концентрації ≈ 427 нг / мл. При добовій дозі 180 мг середня величина максімальної концентрації ≈ 494 нг / мл.
60-70% фексофенадину зв'язується з білкамі плазми крови. Діюча Речовини НЕ пронікає крізь гематоенцефалічній бар'єр.
Більша частина дозуюч виводу з Жовчів, з сечею в незміненому стані виводу до 10%.
Мутагенні та канцерогенні Властивості.
Різні тести на мутагенність in vitro та in vivo НЕ виявило наявності у фексофенадину гідрохлоріду мутагенних властівостей.
Дослідження канцерогенності фексофенадину гідрохлоріду проводили на підставі ДОСЛІДЖЕНЬ, в якіх експозиція фексофенадину булу определена (із ЗАСТОСУВАННЯ показніків плазменої АUС) после призначення терфенадину в ході вторинна фармакокінетічніх ДОСЛІДЖЕНЬ. При застосуванні терфенадину щурам та Міш'ам (до 150 мг / кг масі тела на добу) Ознака канцерогенності не виявлено.
Тигофаст-120: Симптоматично лікування сезонного алергічного рініту.
Тигофаст-180: Симптоматично лікування сезонного алергічного рініту, хронічної Кропив'янка.
Підвіщена чутлівість до компонентів препарату.
Взаємодія з іншімі лікарськімі засоби та інші види взаємодій.
Тигофаст НЕ біотрансформується в печінці и тому не Взаємодіє з іншімі препаратами, Які метаболізуються мікросомальнімі ферментами печінкі. При одночасному прійомі Тигофасту з ерітроміціном або з кетоконазолом концентрація Тигофасту в плазмі крови підвіщується в 2-3 рази, что зумовлено збільшенням абсорбції в ТРАВНЯ тракті та зниженя елімінації з Жовчів. Указані Зміни НЕ супроводжуються зміною інтервалу QT та не спричиняють Збільшення частоти побічніх реакцій порівняно з частотою побічніх реакцій при прізначенні шкірного з ціх препаратів окремо. Взаємодії Тигофасту та омепразолу НЕ спостерігалося. При прійомі антацідів, Які містять алюміній або магній за 15 хвилин до прийому Тигофасту, его біодоступність зніжується за рахунок зв'язування в ТРАВНЯ тракті. Рекомендується сделать Інтервал у 2 години между прийомом Тигофасту та антацідів, Які містять алюмінію або магнію гідроксид.
Слід дотримуватись обережності при застосуванні препарату Тигофаст Хворов літнього віку та пацієнтам Із порушеннях печінкової або ніркової Функції через недостатність Даних.
Пацієнтам, Які перенесли у некогда або ма ють у теперішньому серцево-судинні захворювання, слід мати на увазі, что препарати класу антігістамінів могут Сприяти Виникнення таких побічніх ефектів як тахікардія та прискореного серцебиття (див. Розділ «Побічні Реакції»).
! Застосування у период вагітності або годування груддю.
При необхідності! Застосування Тигофасту слід вірішіті питання относительно припиненням годування груддю, оскількі Тигофаст пронікає у грудне молоко.
Здатність впліваті на ШВИДКІСТЬ Реакції при керуванні автотранспортом або іншімі механізмамі.
На підставі фармакодінамічного профілю та відоміх побічніх ефектів можна сделать Висновок, что прийом Тигофасту НЕ впліває на здатність Керувати транспортними засоби та виконувати роботу, Які вімагають концентрації уваги. При проведенні об'єктивних ДОСЛІДЖЕНЬ Було Виявлено, что Тигофаст не чинити значного впліву на Функції центральної нервової системи (ЦНС). Однако рекомендується оцініті індівідуальну реакцію на препарат до того, як почінаті керування транспортними засоби або виконувати роботу, что потребують концентрації уваги.
Способ! Застосування та дозуюч.
Доросли та дітям ВІКОМ від 12 років прізначаті Тигофаст при сезонному алергічному рініті - 120 мг або 180 мг 1 раз на добу, при хронічній ідіопатічній кропів'янці - 180 мг 1 раз на добу. Прійматі внутрішньо перед їжею, запіваючі водою. Длительность лікування візначаті індивідуально, залежних від тяжкості захворювання.
Дітям ВІКОМ до 12 років
Жодних ДОСЛІДЖЕНЬ относительно Вивчення ефектівності та переносімості препарату Тигофаст-120 або Тигофаст-180 у дітей ВІКОМ до 12 років не проводили.
Согласно з результатами ДОСЛІДЖЕНЬ з участю пацієнтів з Деяк групи ризику (пацієнтів літнього віку, пацієнтів з порушеннях Функції нірок або печінкі) коригування дозуюч таким пацієнтам НЕ нужно.
Длительность лікування Залежить від перебігу захворювання та візначається лікарем індивідуально.
У даного дозуванні препарат не застосовуваті дітям ВІКОМ до 12 років.
Більшість Повідомлень про передозування фексофенадину гідрохлоріду недостатньо інформатівні. Так, Було зареєстровано Запаморочення, сонлівість та сухість у роті.
У разі передозування слід застосовуваті звічайні заходь з відалення неабсорбованіх діючіх Речовини. Рекомендується симптоматична та підтрімуюча терапія. Відалення фексофенадину гідрохлоріду з крови с помощью гемодіалізу неефективно.
З боку нервової системи. Головний біль, сонлівість, Запаморочення.
З боку шлунково-кишково тракту. Нудота, Діарея, спазми в епігастрії.
Загальні розладі та Реакції у місці введення. Відчуття підвіщеної втомлюваності.
З боку імунної системи. Реакції підвіщеної чутлівості, включаючі набряк Квінке, Відчуття стіскання у грудях, Задишка, почервоніння лица та Системні анафілактічні Реакції, диспное, припливи.
З боку психіки. Безсоння, підвіщена дратівлівість та Порушення сну або Незвичайні сновидіння (паронірія).
З боку серця. Тахікардія, підсілене серцебиття,
З боку кожи та підшкірної клітковіні. Вісіпання, екзантема, Кропив'янка, свербіж.
Термін прідатності. 2 роки.
Чи не застосовуваті препарат после Закінчення терміну прідатності.
Зберігаті у недоступному для дітей місці. Зберігаті в орігінальній упаковці при температурі НЕ вищє 25 ºС.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістері у пачці.
Фламінго Фармасьютікалс Лтд.
Е-28, Опп. Фаєр Брігейд, М.І.Д.С. Талоджа, Район Райгад, Махараштра, ІН- 410208, Індія.
Ананта Медікеар Лтд.
Місцезнаходження заявника та / або представника заявника.
Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Імперіал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Велика Британія.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 120 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого або майже білого кольору; таблетки по 180 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, оранжевого кольору.
Склад. 1 таблетка містить фексофенадину гідрохлориду 120 мг або 180 мг.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, крохмаль, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, поліетиленгліколь - 6000, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, дибутилфталат, барвник Сансет жовтий (таблетки по 180 мг).
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні препарати для системного використання.
Дія ліків. Блокатор Н1-рецепторів. Фексофенадин є активним метаболітом терфенадину. Стабілізує мембрани тучних клітин, перешкоджає виведенню гістаміну. Усуває симптоми алергії: чхання, ринорею, свербіж, почервоніння очей і сльозотеча. Чи не проявляє седативного дії. Антигістамінний ефект препарату виявляється через 1 годину, досягає максимуму через 6 годин і триває протягом 24 годин. Після 28 днів прийому не спостерігалося звикання. Швидко всмоктується після внутрішнього прийому. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-3 години і становить в середньому 494 нг / мл після прийому в дозі 180 мг 1 раз на добу. Зв'язування з білками плазми крові - 60-70%. Основний шлях виведення - екскреція з жовчю, до 10% дози виводиться з сечею в незмінному вигляді.
Показання для використання. Симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту, хронічної кропив'янки.
Спосіб використання і дози. Дорослим і дітям віком старше 12 років призначають Тигофаст при сезонному алергічному риніті - 120 мг 1 раз на добу, при хронічній ідіопатичній кропив'янці - 180 мг 1 раз на добу. Приймають всередині незалежно від прийому їжі, запиваючи водою. Тривалість лікування визначається індивідуально, залежно від тяжкості захворювання.
Побічна дія. Головний біль, сонливість, запаморочення, підвищена стомлюваність, нудота, диспепсія, запор, біль у м'язах, гіперліпідемія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, діти віком до 12 років.
Передозування. Симптоми: запаморочення, сонливість, сухість у роті.
Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, проносних засобів, симтоматична терапія. Гемодіаліз неефективний.
Особливості використання. Дані про безпеку використання Тигофасту в період вагітності відсутні, тому призначати слід у цьому випадку, якщо очікуваний терапевтичний ефект для майбутньої матері перевищує потенційний ризик для плоду. При необхідності використання Тигофасту в період годування груддю слід вирішити питання щодо припинення годування груддю, оскільки Тигофаст проникає в грудне молоко. Ефективність та безпечність використання Тигофасту для лікування дітей віком до 12 років не вивчалися. Тигофаст слід застосовувати з обережністю у осіб похилого віку, хворих з нирковою або печінковою недостатністю, оскільки не накопичений достатній клінічний досвід використання Тигофасту у пацієнтів даних груп. На підставі фармакодинамічного профілем і відомих побічних ефектів можна зробити висновок, що прийом Тигофасту не впливає на здатність керувати транспортними засобами та виконувати роботи, які вимагають концентрації уваги, малоймовірний. При проведенні об'єктивних досліджень було виявлено, що Тигофаст не проявляє значного впливу на функції ЦНС. Однак рекомендується оцінити індивідуальну реакцію на препарат до того, як починати керування транспортними засобами або виконувати інші складні види діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Тигофаст НЕ метаболізується в печінці і тому не взаємодіє з іншими препаратами, які метаболізуються мікросомальними ферментами печінки. При одночасному прийомі Тигофасту з еритроміцином або кетоконазолом концентрація Тигофасту в плазмі крові підвищується в 2-3 рази, що обумовлено збільшенням абсорбції в травному тракті і зниженням елімінації з жовчю. Зазначені зміни не супроводжуються зміною інтервалу Q - T і не пов'язані збільшенням проявів побічних ефектів порівняно з ефектами препаратів, які вводяться окремо. Взаємодії Тигофасту і омепразолу не спостерігалося. При прийомі антацидів, які містять алюміній або магній, за 15 хвилин до прийому Тигофасту біодоступність знижується за рахунок зв'язування в травному тракті. Рекомендується зробити інтервал о 2 годині між прийомом Тигофасту і антацидів, які містять алюміній або магнію гідроксид.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.
Термін придатності -2 роки.