Інструкція для застосування лікарського препарату для медичного застосування Тіогамма ®
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати прийом цих ліків.
• Щоб створити інструкцію, вона може знадобитися знову.
• Якщо у Вас виникли питання, зверніться до лікаря.
• Ці ліки призначено особисто Вам, і його не слід передавати іншим особам, оскільки воно може заподіяти їм шкоду навіть при наявності тих же символів, що і у Вас.
Реєстраційний номер: П N011140 / 01-260115
Найменування лікарського засобу:
Торгова назва препарату: Тіогамма ®
Группіровочних назва: тиоктовая кислота
Лікарська форма: таблетки, вкриті оболонкою.
Склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить:
активна речовина: тиоктовая кислота - 600 мг;
допоміжні речовини: гіпромелоза 25,00 мг, кремнію діоксид колоїдний 25,00 мг, целюлоза мікрокристалічна 49,00 мг, лактоза 49,00 мг, кармеллоза натрію 16,00 мг, тальк 36,364 мг, симетикон 3,636 мг (диметикон і кремнію діоксид колоїдний 94: 6), магнію стеарат 16,00; оболонка: макрогол 6000 - 0,60 мг, гіпромелоза 2,80 мг, тальк 2,00 мг, натрію лаурилсульфат 0,025 мг.
опис:
довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гладкою і злегка блискучою поверхнею, з одного розділовою рискою на обох сторонах, жовтого кольору з можливими вкрапленнями білого і темно-жовтого кольору.
Фармакотерапевтична група:
Метаболічний засіб.
Фармакологічна дія:
Показання до застосування:
Діабетична полінейропатія і алкогольна полінейропатія.
Протипоказання:
Підвищена чутливість до тіоктової кислоти або інших компонентів препарату.
Дитячий вік до 18 років.
Спадкова непереносимість галактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбция.
Вагітність і період грудного вигодовування. (Див. Розділ «Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування»).
• Перед прийомом препарату обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування:
Застосування препарату Тіогамма ® в період вагітності і в період лактації протипоказано. (Див. Розділ «Протипоказання»).
Спосіб застосування та дози:
Призначають всередину по 600 мг (1 таблетка) препарату Тіогамма ® 1 раз на добу. Таблетки приймають натщесерце, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Тривалість курсу лікування становить 30 - 60 днів залежно від ступеня тяжкості захворювання. Можливі повторення курсу лікування 2-3 рази на рік.
Побічна дія:
Частота прояву несприятливих побічних реакцій наведена відповідно до класифікації ВООЗ:
більше, ніж у 1 з 10 перебувають на лікуванні
менше, ніж у 1 з 10000. включаючи окремі випадки
Дуже рідко (<1/10000) развиваются следующие побочные эффекты:
З боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ):
нудота, блювота, абдомінальний біль, діарея;
Реакції гіперчутливості:
алергічні реакції (аж до розвитку анафілактичного шоку), шкірний висип, кропив'янка, свербіж;
З боку центральної нервової системи (ЦНС):
зміна або порушення смакових відчуттів;
Інші побічні явища:
в зв'язку з поліпшенням засвоєння глюкози можливе зниження концентрації глюкози в крові. При цьому можуть виникнути симптоми гіпоглікемії - запаморочення, підвищене потовиділення, головний біль, розлади зору.
• Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів поглиблюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.
Передозування:
Симптоми: нудота, блювота, головний біль.
У разі прийому доз від 10 до 40 г тіоктової кислоти в поєднанні з алкоголем спостерігалися випадки інтоксикації, аж до летального результату.
Симптоми гострого передозування: психомоторне збудження або затьмарення свідомості, як правило, з подальшим розвитком генералізованих судом і формуванням лактоацидозу. Також описані випадки гіпоглікемії, шоку, рабдоміолізу, гемолізу, дисемінованоговнутрішньосудинного згортання крові, депресії кісткового мозку і мультиорганной недостатності.
Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
Тіоктова кислота підсилює протизапальну дію глюкокортикостероїдних засобів. При одночасному призначенні тіоктової кислоти і цисплатину відзначається зниження ефективності цисплатину
Тіоктова кислота зв'язує метали, тому її не слід призначати одночасно з препаратами, що містять метали (наприклад, препаратами заліза, магнію, кальцію) - інтервал між прийомами повинен становити не менше 2 год.
При одночасному застосуванні тіоктової кислоти і інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів їх дія може посилюватися.
Етанол і його метаболіти послаблюють дію тіоктової кислоти
• У випадку якщо Ви вже приймаєте інші препарати або збираєтеся їх приймати, перед прийомом препарату Тіогамма ® обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.
Особливі вказівки:
Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозним синдромоммальабсорбції або глюкозо-ізомальтозним дефіцитом не повинні приймати препарат Тіогамма ®.
У хворих на цукровий діабет необхідний постійний контроль концентрації глюкози крові, особливо на початковій стадії терапії. У деяких випадках необхідно зменшити дозу інсуліну або перорального гіпоглікемічного препарату, щоб уникнути розвитку гіпоглікемії.
Пацієнтам, які приймають препарат Тіогамма ®, слід утриматися від вживання алкоголю. Споживання алкоголю під час терапії препаратом Тіогамма ® знижує лікувальний ефект і є фактором ризику, що сприяють розвитку і прогресуванню нейропатії.
1 таблетка вкрита оболонкою препарату Тіогамма ® 600 мг містить менше 0,0041 хлібних одиниць.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та на роботу з механізмами:
Прийом препарату Тіогамма ® не впливає на здатність керувати транспортними засобами та на роботу з іншими механізмами.
Форма випуску:
Таблетки, вкриті оболонкою 600 мг.
По 10 таблеток, вкритих оболонкою у блістері з ПВХ / ПВДХ / алюмінієвої фольги.
За 3, 6 або 10 блістерів разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.
Умови зберігання:
Зберігати в сухому місці, при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей.
Термін придатності:
5 років.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Умови відпустки:
За рецептом.
Власник реєстраційного посвідчення / Серійний випуск лікарського засобу:
Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Кальверо штрассе, 7, 71034 Беблінген, Німеччина /
Артезан Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Вендландштрассе 1, 29439, Люхов, Німеччина або Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Гёлльштрассе 1, 84529, Тіттмонінг, Німеччина
Представництво / організація, яка бере претензії:
Представництво фірми Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ в РФ.
117587, Москва, Варшавське шосе, 125 Ж, корп. 6.
Тел: (495) 382-85 56