Силіконовий скандал, що почався в Європі перед Різдвом, докотився і до Росії. Як виявилося, жертвами неякісних імплантатів стали і росіянки.
Текст: Ольга Філіна, Олександр Анічкін, "Вогник"
Piper - по-французьки означає надути, заманити і обжуліть. Слово - від дудочки-манка у мисливців по перу, на пташок тобто. PIP (Poly Implant Prothese), - це ще й популярна марка грудних імплантатів - таких мішечків з пластичним силіконом, з якими сотні тисяч жінок - і деякі чоловіки теж - пов'язували надії на нове щасливе життя. Заради чого лягали під ніж в закладах пластичної хірургії. Як виявилося, даремно.
Але тільки зараз з'ясовується, що імплантати не просто ненадійні, а й небезпечні.
До цих пір вважалося, що у Франції розриви і протікання вкладишів виникали в п'яти відсотках випадків. В Англії, де популярність імплантатів вище (вони у 42 тисяч жінок), офіційна статистика в кілька разів нижче - один-два відсотки. Як це може бути з одним і тим же товаром, пояснити неможливо, окрім як тим, що щось не так із самою статистикою. Коли у Франції вибухнув скандал, це припущення перетворилося на впевненість. Так, наприклад, велика британська приватна клініка «Трансформ» повідомила, що серед її пацієнтів випадки розривів складають сім відсотків, а репортери The Daily Mail повідомили, що тільки в одній англійській клініці з системи державної Національної служби здоров'я (NHS) більше половини - 54 відсотка - встановлених імплантатів довелося видалити через протікання. Це в 26 разів вище офіційно визнаною урядової статистики. Керівник клініки, до речі, підтвердив дані журналістів.
Занепокоєння людей перейшло в обурення, коли з'ясувалося, що в імплантатах PIP знаходиться промисловий, а не медичний силіконовий наповнювач. На зразок того, що використовується для матраців і диванів. Власне, цей факт і призвів до заборони на їх подальше застосування.
В результаті розриву імплантату наповнювач потрапляє в живі тканини організму, розноситься по ньому і проникає в лімфатичні вузли. У Франції зареєстровано 20 випадків раку у носіїв імплантатів PIP, в тому числі 16 випадків раку молочної залози. Одна жінка померла від вкрай рідкісного різновиду раку - анапластичної крупноклеточной лімфоми. Знову ж це офіційна статистика. Французька влада наполягають, що прямого зв'язку між захворюванням і операцією немає. Американське урядове Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських препаратів (FDA) має дані, що по всьому світу цей тип раку виявлений у 34 жінок. Рак - крайній випадок, але і без цього наслідки можуть бути неприємними. Розрив може виявитися непоміченим, але привести до утворення рубців і погіршення зовнішнього вигляду грудей. Видалити гель після розриву імплантату вкрай важко.
Можна скільки завгодно сміятися з приводу силіконових грудей (і сідниць теж - і у жінок, і у «позиціонують» себе альфа-чоловіків), але масштаби цієї французької аферістікі просто приголомшують. Грудні імплантати марки PIP по всьому світу носить до півмільйона жінок. Скільки чоловіків крутиться з силіконовими мішечками в потрібних місцях, статистика замовчує.
Приблизно 84 відсотки силіконових мішечків PIP йшли на експорт. Основним ринком для фірми була Латинська Америка, країни Бенілюксу, ФРН і Великобританія. Всього імплантати поширювалися в 65 країнах. На якомусь етапі, зустрівшись з ліцензійними труднощами, PIP-шахраї переоформили дозволу на експорт і в Східну Європу. Марка PIP там перетворилася в Rofil-M. Так що, якщо хтось прагне досягти щастя за допомогою силікону, перевірте ще раз.
У центрі скандалу - засновник і директор фірми PIP Жан-Клод Мас. Зараз він переховується десь на Лазурному Березі Франції, уникаючи будь-яких контактів з суспільством, і поспішно переписує власність на членів сім'ї. Зараз 72-річний Мас живе на «скромну» пенсію в 1650 євро в місяць, а в банку у нього всього 500 євро.
Жан-Клод Мас ніякий не медик, чи не хірург. За повідомленнями французької преси, в молодості він починав м'ясником-підмайстром. Адвокат Маса Ів Аддад ці повідомлення також спростовує. «Він ніколи не був м'ясником. Не потрібно представляти його таким собі монстром », - заявив він. Відомо, однак, що до того, як зайнятися медичною продукцією, Жан-Клод торгував м'ясною продукцією - ковбасою, а також вином і коньяком. На думку зустрічалися з ним людей, головний талант Маса - в невтомній менеджерської наполегливості. Таких раніше називали «штовхачами», а тепер - геніями маркетингу.
Один з головних питань, яке зараз задають у Франції: як могло статися, що абсолютно явне шахрайство не було припинено раніше? Відповідь бачать в ваговитості бюрократичних структур і їх поступливості лобістам фармацевтичних фірм.
Дивує також різноголосся фахівців в самій Європі. Франція рекомендувала всім власницям протезів PIP видалити їх найближчим часом, Німеччина - частіше перевірятися у своїх лікарів, а Великобританія взагалі сумнівається, чи є привід для занепокоєння.
Європа в цей час займала проміжну позицію, дозволяючи операції, але намагаючись їх контролювати. Росія разом з більшістю країн, що розвиваються представляла так і представляє протилежний полюс: досить згадати, що наш МОЗ так і не зробив ніяких офіційних заяв з приводу «силіконового скандалу» і PIP ніхто не забороняв.
- Незалежно від того, доведена небезпека протезів для здоров'я жінок чи ні, їх необхідно інформувати про потенційний ризик, - зауважує Ірина Хрусталева.- Тим часом російські власниці імплантатів PIP, схоже, надані самим собі.
Недолік інформації позначається при цьому не тільки на пацієнтах, але і на самих віруючих.
- Абсолютна більшість пластичних хірургів Росії членами ISAPS не є, - розповідає Анатолій Белоусов.- Тому особисто я дізнався про цю новину зовсім недавно з наших ЗМІ. Цілком допускаю, що це було новиною і для інших хірургів: на форумах з пластичної хірургії це питання поки не обговорювалося. Вважаю, що в порівнянні з «війною на дорогах», паленою горілкою та іншими російськими проблемами питання про PIP-імплантатах для нашого уряду просто здається неактуальним.
Фактично держава самоусунулася від вирішення суперечок в пластичної хірургії, і головною контрольної інстанцією тут залишається здоровий глузд лікарів. При цьому очевидно, що якість матеріалу в тій чи іншій партії силіконових імплантатів жоден лікар оцінити не в змозі, однак, з'явися скарги у російських власників імплантатів PIP, крайніми, швидше за все, виявляться вони. Компанія PIP адже все одно банкрут і компенсацій від неї чекати марно.
- Закон «Про захист прав споживачів» містить вказівку на те, що вимагати відшкодування шкоди можна або у виробника імплантатів, або у виконавця послуги - медичної організації, - констатує Надія Лук'янова. керівник практики медичного права юридичної компанії «Яковлев та партнери». - В даному випадку відповідальність за завдану шкоду здоров'ю настане незалежно від того, можна було виявити особливі властивості імплантатів чи ні.
Тим часом в очі кидається очевидний парадокс: лікарі використовували імплантати, сертифіковані нашим Мінздоровсоцрозвитку, тобто пройшли всі перевірки. Виходить, що їх можна критикувати тільки за надмірна довіра до державних контрольних відомствам. Порядок сертифікації медичної продукції, як пояснили «Огоньку» у ВНДІ сертифікації, передбачає багаторівневі перевірки дослідних зразків в Росздравнадзоре і афілійованих випробувальних лабораторіях. Крім того, компанії, які вже пройшли сертифікацію, повинні контролюватися. Це величезний комплекс робіт і відповідальності, від якого держава вже давно хотіло звільнитися. Тому на початку минулого року обов'язкову сертифікацію медичної продукції замінили на декларацію. Порядок отримання такої ж, зате різниця колосальна: за відповідність товару сертифікату несе відповідальність держава, а за відповідність декларації - тільки сам виробник.
Втім, питати що-небудь з держави і раніше було малоперспективно. Хоча імплантати PIP потрапили на наш ринок, коли норми сертифікації ще поширювалися на них, в успіх позовів проти Міністерства охорони здоров'я юристи не вірять.