Законодавчі основи управління якістю

Після другої світової війни була розроблена концепція про Сполучені Штати Європи. У Страсбурзі 5 травня 1949 року десять європейських держав утворили Раду Європи. Нове утворення мало на меті створення правових та адміністративних засад спільного ринку з рівними рамковими умовами для країн учасників. По суті основним мотивом було бажання усунути правові, політичні та як наслідок - торговельні бар'єри в Європі.

Діяльність держав членів ЄС прямувала на реалізацію чотирьох свобод, механізм здійснення яких наведено нижче:

Вільне переміщення людей

Гармонізація законів про в'їзд, про надання політичного притулку, про зброю, про наркотики;
Свобода проживання і свобода працевлаштування громадян в межах ЄС;
Посилення зовнішнього прикордонного контролю.

Вільне переміщення товарів

Ліквідація внутрішнього прикордонного контролю;
Гармонізація або взаємне визнання мінімальних вимог до продукції;
Гармонізація в податковій і митній сфері.

Вільне переміщення послуг

Лібералізація фінансових служб;
Гармонізація банківського і страхового нагляду;
Відкриття транспортних і телекомунікаційних ринків

Вільне переміщення капіталу

Вільний рух грошей і капіталу;
Створення спільного ринку фінансових послуг;
Лібералізація руху цінних паперів.

В даний час вже не викликає сумніву економічна доцільність створення спільного ринку. Потенційна вигода від завершення створення спільного ринку для всього Співтовариства складе щонайменше 200 мільярдів ЕКЮ в цінах 1988 року, при цьому валовий національний продукт Товариства збільшиться приблизно на 5%.

Затвердження ідентичного поведінки країн учасниць Союзу на міжнародному рівні, особливо шляхом проведення спільної зовнішньої політики і політики безпеки, включаючи довгострокову спільну політику у військовій області і спільну оборону.
  • Посилення правового захисту та інтересів громадян країн ЄС шляхом введення громадянства Європейського союзу.
  • Тісна співпраця в галузі юстиції та зв'язків із зовнішніми країнами.
  • Забезпечення підвищення добробуту Союзу за рахунок гнучких механізмів і форм співробітництва з метою забезпечення дієвості функціонування органів Союзу.

  • З підписанням Римських договорів, країни члени Європейського співтовариства підтвердили свою готовність передати частину своїх прав незалежним органам, які представляють інтереси як окремих країн, так і Товариства в цілому. Дані органи пов'язані між собою складними взаємодоповнюючими відносинами, з яких складається механізм прийняття рішення. До цих органів зокрема відносяться:
    • Рада міністрів
    • Порада Європи
    • Європейський Парламент
    • Європейський суд
    • банк

    Європейський Союз відкритий для співпраці з зовнішніми країнами. Всі переговори з питань зовнішньої торгівлі від імені Товариства проводить Комісія ЄС. Формальне укладення договорів здійснюється Радою Міністрів ЄС після затвердження більшістю голосів. За час свого існування, Європейський Союз створив світову мережу двох і багатосторонніх торгових угод. Багато з договорів з країнами, що розвиваються, поряд з торгівлею включали в себе також фінансове і технічне співробітництво.

    У другій половині вісімдесятих років склалася об'єктивна ситуація для широкого співробітництва з країнами Східної Європи, що призвело до вироблення спільної декларації ЄС і РЕВ і відкрило шлях для численних двосторонніх угод між Співтовариством і країнами РЕВ.

    В цілому, віхи об'єднання Європи можуть бути представлені як це показано в таблиці 1.1.

    Підстава Ради Європи

    Вступ Австрії, Швеції та Фінляндії

    Законодавчі основи взаємного визнання

    Закон "Про відповідальність виробника за випуск дефектної продукції"

    У цьому Законі встановлювалася презумпція винності виробника за шкоду, що виникла внаслідок дефектного продукту. Потерпілий споживач не повинен більше доводити, що продукція вироблена з порушеннями, йому досить вказати на наявність дефекту в продукції та причинного зв'язку з понесеними збитками, а також розмір шкоди. Виробник добре знає своє виробництво і якщо йому не вдається навести докази своєї невинності (а юрисдикція пред'являє дуже високі вимоги), то він несе відповідальність за виник збиток.

    Таким чином, відповідно до статті 3 Закону, не можлива така ситуація, коли в разі виникнення збитків або шкоди особам внаслідок дефектної продукції, легально виробленої або поставленої в ЄС, не знайшлося б особа, яка несе відповідальність за дефектну продукцію та є одночасно суб'єктом права на території ЄС.

    Закон дає нове визначення дефекту, яке в подібній формі до сих пір не існувало ні в одному національному праві. У всіх випадках продукція вважається дефектної, якщо вона не забезпечує того рівня безпеки, на який людина має право розраховувати з урахуванням усіх обставин. Критерієм дефекту в продукції є об'єктивна вимога до його безпеки.

    Під збитком в цьому Законі розуміється:
    • збиток, викликаний смертю або ушкодженням здоров'я;
    • пошкодження або знищення будь-якого майна (крім самої дефектної продукції) вартістю не менше 500 європейських валютних одиниць (ЕКЮ).

    Величина відшкодування шкоди виробником в даному Законі не обмежується. При цьому, державам учасникам надано право встановити граничну величину компенсації, але не нижче 70 мільйонів європейських валютних одиниць (ЕКЮ).

    В цілому, структура Закону ЄС "Про відповідальність виробника за випуск дефектної продукції" виглядає як це показано нижче:

    Збиток внаслідок дефектної продукції незалежно від провини виробника

    Обмеження величини компенсації

    На розсуд країни учасника, але не менше 70 млн. ЕКЮ

    Нова концепція технічної гармонізації та нормування

    7 травня 1985 року було ухвалено Нова концепція технічної гармонізації та нормування (далі - Нова концепція), яка встановила абсолютно нові критерії і принципи підтвердження відповідності та взаємного визнання.

    Продукція, виготовлена ​​відповідно до Європейських стандартів визнається відповідає основним вимогам закону. Проте, застосування (дотримання) Європейських стандартів є добровільним.

    Відтепер, до підприємств пред'являється лише вимоги щодо безпечності, нешкідливості і в ряді випадків екологічності продукції і виробництва. Питання якості, і як наслідок конкурентоспроможності, стають природною турботою самих виробників. В ЄС працює принцип Демінга: "Виживання - справа добровільна".

    Глобальна концепція оцінки відповідності

    Нова концепція встановила критерії і принципи підтвердження відповідності, однак механізм цього процесу залишався не визначеним.


    Мал. 1.1. Знак відповідності із законодавством ЄС

    Законодавчо регульована область

    Згідно основоположним принципам Нової концепції, Рада Європи випускає директиви щодо гармонізації, в яких встановлює мінімальні вимоги до продукції, а також порядок її введення в обіг. Директива ЄС - це законодавчий акт, що пропонує всім державам членам ЄС привести національне законодавство у відповідність до вимог цієї директиви. Держави учасники зобов'язані впроваджувати директиви ЄС в національне законодавство.

    Директиви щодо гармонізації мають на меті, яка полягає в тому, щоб завдяки виданню єдиного правового акту відразу отримати можливість врегулювання проблем переміщення певної групи продукції на території ЄС введенням єдиних вимог для всіх країн учасників без постійного їх взаємного узгодження. Деякі діючі в даний час в ЄС директиви по гармонізації наведені в таблиці 1.2.

    Введення в обіг продукції, що підпадає під дію директиви ЄС (а отже, і автоматично під дію національного законодавства кожної з країн учасників) неприпустимо без дотримання основоположних вимог відповідного закону. Якщо продукція повністю або частково потрапляє під дію будь-якої директиви ЄС, то кажуть, що дана продукція потрапляє в законодавчо регульовану область. Виробник такої продукції при введенні її в обіг на території ЄС заявляє про свою виключну відповідальність, що дана продукція відповідає всім умовам Директиви і маркує цю продукцію знаком.

    Таблиця 1.2. Деякі директиви ЄС, видані на підставі Нової концепції

    Група продукції, описувана директивою

    Публікація в відомості ЄС

    Далі, від виробника очевидно буде потрібно доказ відповідності продукції вимогам закону і правомірності нанесення знака. Для даної процедури розроблена так звана модульна концепція оцінки відповідності (рис. 1.2), введена завдяки прийняттю Глобальної концепції.

    Мал. 1.2. Модульна концепція оцінки відповідності.

    Вибір методу (модуля) оцінки відповідності продукції в законодавчо регульованій області залишається за виробником, проте цей вибір може бути істотно обмежений. У кожній директиві ЄС (табл. 1.2), а отже, і в національному законодавстві країн учасників, крім рамкових вимог до продукції є і вимоги до процедури підтвердження її відповідності тим самим рамковим вимогам.

    Як приклад, на рис. 1.3 приведена допустима процедура оцінки відповідності іграшок вимогам директиви ЄС 88/378 / EWG, певна тієї ж самої директивою.

    Мал. 1.3. Процедура оцінки відповідності іграшок, згідно з директивою 88/378 / EWG

    Як видно з малюнка 1.3, виробник іграшок має в своєму розпорядженні два альтернативні способи підтвердження відповідності своєї продукції. У разі якщо він повністю виконує всі вимоги європейського стандарту на той вид продукції, який він випускає, то відповідно до модулем А, виробник без залучення третьої сторони декларує відповідність своєї продукції. Якщо ж виробник не виконує (частково або повністю) положення європейського стандарту на свій вид продукції, то для підтвердження відповідності йому необхідно провести в нотифікованими органі випробування зразка продукції і отримати на нього допуск на ринок (модуль В), а також мати визнану нотифікованим органом систему якості по моделі ISO 9002 (модуль D).

    Законодавчо не регульована область

    Директиви ЄС по гармонізації встановлюють вимоги до продукції, яка є потенційно небезпечною для людини, навколишнього середовища, інфраструктури. Значна частина виробів не підпадає під дію цих директив, і отже її введення в обіг не регулюється на законодавчому рівні. Оскільки законодавство не пред'являє до такої продукції ніяких вимог, то ніщо не може обмежити виробника при введенні цієї продукції на ринок. При цьому, встановлення, підтвердження або доказ відповідності продукції чогось також не потрібно. Кажуть, що продукція не потрапляє під дію законодавства потрапляє в законодавчо нерегульовану область, яку ще називають вільною, добровільної чи нерегеліруемой.

    Виходячи з цілей ЄС, і зокрема ліквідації технічних бар'єрів в торгівлі, Комісія ЄС ставить перед країнами учасниками завдання створення діючих на підставі європейських стандартів серії EN 45000 (див. Таблицю 3.1) національних систем акредитації в нерегульованої області, що має стати базою для формування взаємної довіри до роботи органів з випробувань і сертифікації.

    Для Спільного ринку, Комісія ЄС дотримується думки, що наявність у виробників сертифікатів відповідності, виданих незалежною третьою стороною, надасть їм деякі переваги в конкурентній боротьбі з виробниками не мають таких свідчень. Комісія виступає за створення єдиної європейської системи сертифікації і в нерегульованої області. Центральну позицію при цьому займає акредитація випробувальних лабораторій і органів з сертифікації на основі єдиних узгоджених принципів і правил (EN 45000).

    Трохи пізніше були створені ще дві організації, які внесли величезний внесок у справу взаємного визнання:
    • EAL - European Cooperation for Accreditation of Laboratories;
    • EAC - European Accreditation of Certification.

    Обидві організації - EAL і EAC декларували своєю метою сприяння міжнародному визнанню укладаються з їх участю багатосторонніх угод (Multilaterale Agreement - MLA) і розробку процедур для їх укладення.

    Незважаючи на те, що у всіх країнах членах ЄС європейські стандарти діють однаково, виявилося неможливим уникнути їх різного тлумачення. Це призвело до необхідності розробки інтерпретує документів для гармонізації випробувань і сертифікації. Особливого значення набули інтерпретації EAC щодо застосування стандарту EN 45012 (Загальні вимоги до органів з сертифікації, який проводить сертифікацію систем якості), які представляють собою єдину інтерпретаційні основу для органів з акредитації, об'єднаних в Багатостороння угода (MLA) щодо застосування цього стандарту. У той же час в EAL був розроблений ряд інтерпретує документів для випробувальних лабораторій. Деякі з них представлені в таблиці 1.3.

    Таблиця 1.3. Деякі документи EAL

    Зовнішній аудит та нагляд за якістю.