Дані про пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (сеанси діалізу 2-3 рази в тиждень ≤4 ч), показують, що після початкового зниження дози Зеффіксом ® відповідно до кліренсом креатиніну, в подальшому на протязі всього періоду гемодіалізу додаткової корекції дози не потрібно.
Печінкова недостатність: при печінковій недостатності, якщо вона не супроводжується нирковою недостатністю, не потребують коригування дози ламівудину.
Передозування
В експериментах у тварин введення дуже високих доз ламівудину не робило токсичної дії на органи. Є обмежені дані про наслідки гострого передозування ламівудину у людини. Після передозування летальних випадків не зареєстровано, і стан всіх пацієнтів нормалізувався. Будь-яких специфічних ознак або симптомів передозування ламівудину не описано.
У разі передозування рекомендується контролювати стан пацієнта і проводити стандартну підтримуючу терапію. Оскільки ламівудин виводиться за допомогою діалізу, при передозуванні препарату можливе проведення безперервного гемодіалізу, однак спеціальних досліджень не проводилося.
Запобіжні заходи
Під час лікування Зеффіксом ® стан пацієнтів повинен регулярно контролювати лікар, який має досвід лікування хронічного гепатиту В.
Після припинення лікування Зеффіксом ® у деяких пацієнтів з хронічним гепатитом В виявляються лабораторні або клінічні ознаки загострення гепатиту, що може мати особливо серйозні наслідки для пацієнтів з печінковою недостатністю.
Після припинення лікування Зеффіксом ® необхідно періодично спостерігати за загальним станом пацієнтів, а також контролювати показники функції печінки (рівні АЛТ і білірубіну) протягом не менше 4 міс для виявлення ознак можливого загострення гепатиту. Надалі пацієнтів слід спостерігати за показаннями. В даний час немає достатньо переконливих даних про ефективність повторного лікування препаратом Зеффікс ® тих пацієнтів, у яких після припинення курсу терапії виникло загострення гепатиту.
При лікуванні пацієнтів з поєднаною інфекцією - ВІЛ і хронічний вірусний гепатит В (ХВГ-В), які отримують або отримуватимуть лікування ламівудином або ламівудином / зидовудином, необхідно підтримувати дозу ламівудину, призначену для лікування ВІЛ - інфекції (зазвичай по 150 мг 2 рази на добу).
В даний час немає інформації про вплив прийому ламівудину на трансплацентарний передача ВГВ. Рекомендується проводити стандартну процедуру імунізації новонароджених проти гепатиту В.
Пацієнтів необхідно попередити, що лікування Зеффіксом ® не знижує ризик передачі ВГВ іншим людям і тому необхідно дотримуватись відповідних застережних заходів.
Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що кожна доза Зеффіксом ® розчину для прийому всередину (100 мг = 20 мл) містить 4 г сахарози.
Спеціальних досліджень впливу ламівудину на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою не проводилося. Фармакологічні властивості препарату не дозволяють припускати наявність такого впливу.
Пацієнтам з печінковою недостатністю, викликаною хронічним гепатитом В, Зеффікс ® призначали до, під час і після трансплантації печінки для придушення реплікації вірусу гепатиту В.
В даний час немає клінічних даних щодо ефективності Зеффіксом ® у пацієнтів молодше 16 років, а також у пацієнтів з ко-інфекцією / суперінфекцій D-вірусом. Виявлено субпопуляції ВГВ зі зниженою чутливістю до ламівудину in vitro (YMDD штами). Незважаючи на появу YMDD штамів ВГВ пацієнти, які брали Зеффікс протягом одного року, мали значно нижчі сироваткові рівні ДНК ВГВ і АЛТ і кращу гістологічну картину в порівнянні з пацієнтами, що приймали плацебо. Через 2 роки лікування Зеффіксом у пацієнтів з YMDD штамами ВГВ сироваткові концентрації ДНК ВГВ і АЛТ залишалися на нижчому рівні, ніж до початку лікування. Профіль безпеки Зеффіксом був подібним у пацієнтів, що мали і не мали YMDD штами ВГВ. YMDD штами ВГВ, мабуть, мають нижчу здатність до реплікації in vitro і in vivo і тому можуть бути менш вірулентніші, ніж дикий штам ВГВ.
Виробник
Glaxo Wellcome Operation Ltd. Великобританія.